- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06294964
Intervenção e efeito do padrão de sono nas doenças cardiovasculares
Educação do sono e seus efeitos nas doenças cardiovasculares na coorte de idosos da comunidade de Pudong
Devido à crescente população de idosos, as doenças cardio-cerebrovasculares têm sido a doença crónica mais importante relacionada com o envelhecimento, estudando em profundidade a patogénese e os mecanismos de alerta precoce das doenças cardio-cerebrovasculares, explorando estratégias óptimas para o diagnóstico precoce e tratamentos de doenças cardio-cerebrovasculares. as doenças cerebrovasculares tornaram-se um problema urgente de saúde pública na China. O envelhecimento causa alterações celulares que alteram o estado do sono nos idosos, levando a um risco aumentado de doenças e morte. Entretanto, a crescente prevalência de doenças crónicas entre os idosos também aumenta o impacto da privação de sono. O sono insuficiente tem sido um sério desafio ao estado de saúde dos idosos. No entanto, não existe tratamento clinicamente significativo para distúrbios do sono causados por doenças crônicas. A medicação ajuda a dormir, mas também leva à dependência de drogas e aumenta o risco de distúrbios recorrentes do sono, o que é desfavorável ao controle da doença.
Estudos demonstraram que idosos que dormem de 7 a 8 horas à noite apresentam melhor saúde física e mental, cognição e qualidade de vida. Durações de sono mais curtas (6 horas ou menos) e durações de sono mais longas (superiores a 9 horas) tiveram fortes associações com resultados adversos à saúde, como doenças cardiovasculares, metabólicas, imunológicas, cognitivas, outros transtornos psiquiátricos e mortalidade.
Portanto, com base na coorte comunitária estabelecida de Pudong, o candidato ao projeto levou a equipe a adotar um desfecho aberto, cego e um método de ensaio de duas fases randomizado por cluster para atribuir aleatoriamente os membros da coorte ao grupo de intervenção e ao grupo de controle. De acordo com o plano de intervenção na saúde do sono formulado pela equipa clínica, o médico de família disponibiliza regularmente materiais de educação para a saúde de acordo com a situação real do grupo de intervenção. Os médicos de família do grupo de controle usaram métodos convencionais de manejo. A avaliação final foi comparada ao grupo de controle, se o grupo de intervenção melhorou a qualidade do sono dos membros, reduziu os eventos de doenças cardiovasculares dos membros e a morbidade individual por doenças cardiovasculares e mortalidade por todas as causas durante o período do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Shanghai, China
- Cardiology, Ren Ji Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres com idade ≥ 60 anos;
- Participar do grupo da comunidade Shanghai Pudong;
- Há um médico de família ou médico de família regular no comitê de bairro que está disposto a participar deste projeto;
- Assine o consentimento informado;
- Nenhuma intenção de imigrar nos próximos 3 anos;
- Não estar grávida ou planejando engravidar;
- Sem tumor maligno, expectativa de vida ≥ 3 anos;
- Participar do projeto anual de exame de grupo de idosos baseado na comunidade nos próximos três anos
Critério de exclusão:
- Aqueles que não desejam participar de pesquisas clínicas;
- Pacientes que participam de outras pesquisas clínicas;
- Pacientes com histórico de doença mental grave ou surdez;
- Pacientes que não conseguem completar o acompanhamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: grupo de educação do sono
|
Fornecer materiais de educação em saúde que cubram educação sobre sono, educação comportamental, doenças crônicas, como doenças cardiovasculares.
Os tópicos abordam por que você precisa de um sono saudável?
Que métodos podem ser usados para regular a insônia e como regular os problemas respiratórios do sono?
Como os idosos conseguem dormir bem?
Quais são os fatores de risco para doenças cardiovasculares e cerebrovasculares?
Como reduzir o risco de desenvolver distúrbios do sono ou doenças crónicas através da mudança da vida quotidiana?
|
Sem intervenção: grupo de gerenciamento de rotina
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
a incidência e/ou prevalência de doenças cardiovasculares, como infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca e morte cardiovascular
Prazo: 3 anos
|
a incidência e/ou prevalência de doenças cardiovasculares, como infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca e morte cardiovascular
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
todos causam morte
Prazo: 3 anos
|
todos causam morte
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jun Pu, MD, PhD, Cardiology, Ren Ji Hospital, Shanghai, China
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Sleep Education
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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