Vaiheen 2a tutkimus J2H-1702:n turvallisuuden arvioimiseksi ja tehokkuuden tutkimiseksi NASH:lle
keskiviikko 29. heinäkuuta 2026 päivittänyt: J2H Biotech
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen IIa kliininen tutkimus J2H-1702:n turvallisuuden arvioimiseksi ja tehon tutkimiseksi alkoholittomassa steatohepatiitissa
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida J2H-1702:n turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna ja tutkia J2H-1702:n tehokkuutta viikolla 12 annon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen potilailla, joilla on NASH.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt satunnaistetaan tutkimusryhmään 1 (J2H-1702 A mg), tutkimusryhmään 2 (J2H-1702 B mg), tutkimusryhmään 3 (J2H-1702 C mg) tai kontrolliryhmään (J2H-1702:n lumelääke). 1:1:1:1 suhteessa ja antoi tutkimustuotetta (IP) 12 viikon ajan.
IP-annon jälkeen turvallisuus ja teho arvioidaan kohdissa V4, V8 ja V12 (hoidon loppu, EOT).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
87
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Busan, Etelä -Korea
- Dong-A University Hospital
-
Gyeonggi-do, Etelä -Korea
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
-
Gyeonggi-do, Etelä -Korea
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Gyeongsang, Etelä -Korea
- Gyeongsang National University Hospital
-
Incheon, Etelä -Korea
- Inha University Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea
- Kyung Hee University Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea
- Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea
- Hanyang University Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea
- Chung Ang University Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea
- Soonchunhyang University Seoul Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jonka ikä on ≥ 19 vuotta ≤ 75 vuotta
Täyttää kaikki seuraavat kriteerit:
- MRI-PDFF:n seulonta ≥8 % steatoosilla
- MRE-seulonta maksan jäykkyyden ollessa ≥2,5 kPa
- ALT tai AST ≤250 IU/L seulonnassa
- Halukas ylläpitämään samaa elämäntapaa (liikunta, alkoholinkäyttö, ruokavalio jne.) tutkimuksen aikana
- Anna vapaaehtoisesti kirjallinen suostumus osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on aiemmin tai tällä hetkellä maksasairauksia
Kohde, jolla on seuraava lääketieteellinen tai kirurginen historia
- Vaikeat sydänsairaudet, pahanlaatuiset kasvaimet, kliinisesti merkittävä yliherkkyysreaktio lääkkeille, jotka sisältävät 11β-HSD1-estäjää tai samaa luokkaa
Potilas, jolla on seuraavat samanaikaiset sairaudet
- maksasairaus, hallitsematon verenpainetauti, hallitsematon DM jne.
Potilas, joka on ottanut seuraavia lääkkeitä
- Systeemiset glukokortikoidit, tulehduskipulääkkeet, kaikki lääkkeet, jotka voivat aiheuttaa rasvamaksasairauksia jne.
- Koehenkilö, joka on ottanut IP:n toisesta tutkimuksesta
- Potilas, joka ei hyväksy asianmukaisia ehkäisymenetelmiä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Suun kautta kerran päivässä ennen ateriaa
|
|
Kokeellinen: J2H-1702 A mg
|
Suun kautta kerran päivässä ennen ateriaa
|
|
Kokeellinen: J2H-1702 B mg
|
Suun kautta kerran päivässä ennen ateriaa
|
|
Kokeellinen: J2H-1702 C mg
|
Suun kautta kerran päivässä ennen ateriaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset lähtötasosta MRI-PDFF-tuloksissa viikolla 12.
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 12
|
Maksan rasvapitoisuus (%) MRI-PDFF:ssä viikolla 12 IP:n antamisen jälkeen arvioidaan.
|
Perustaso ja viikko 12
|
|
Muutokset lähtötasosta MRE-tuloksissa viikolla 12.
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 12
|
Maksafibroosi (kPa) MRE:ssä viikolla 12 IP:n antamisen jälkeen arvioidaan.
|
Perustaso ja viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 26. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 5. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 7. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JH-221-201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .