Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2a mające na celu ocenę bezpieczeństwa i zbadanie skuteczności J2H-1702 dla NASH

9 grudnia 2025 zaktualizowane przez: J2H Biotech

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy IIa mające na celu ocenę bezpieczeństwa i zbadanie skuteczności J2H-1702 w leczeniu niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa J2H-1702 w porównaniu z placebo i zbadanie skuteczności J2H-1702 w 12. tygodniu po podaniu w porównaniu z wartością wyjściową u pacjentów z NASH.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy badanej 1 (J2H-1702 A mg), grupy badanej 2 (J2H-1702 B mg), grupy badanej 3 (J2H-1702 C mg) lub grupy kontrolnej (placebo J2H-1702) w w stosunku 1:1:1:1 i podawał badany produkt (IP) przez 12 tygodni. Po podaniu IP bezpieczeństwo i skuteczność zostaną ocenione w V4, V8 i V12 (koniec leczenia, EOT).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

87

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 16684
        • J2H Biotech

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent w wieku ≥19 lat do ≤75 lat

  2. Spełnienie wszystkich poniższych kryteriów:

    • Badanie przesiewowe MRI-PDFF w przypadku ≥8% stłuszczenia
    • Badanie przesiewowe MRE ze sztywnością wątroby ≥2,5 kPa
    • ALT lub AST ≤250 IU/l podczas badania przesiewowego
  3. Chęć utrzymania tego samego stylu życia (ćwiczenia, spożywanie alkoholu, dieta itp.) podczas badania
  4. Wyrażenie dobrowolnie pisemnej zgody na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent, u którego w przeszłości lub obecnie występowały choroby wątroby

  2. Osoba posiadająca następującą historię medyczną lub chirurgiczną

    • Ciężkie choroby serca, Nowotwory złośliwe, Klinicznie istotna reakcja nadwrażliwości na jakikolwiek lek zawierający składniki inhibitora 11β-HSD1 lub tej samej klasy.

  3. Osobnik, u którego występują następujące choroby współistniejące

    • choroby wątroby, niekontrolowane nadciśnienie, niekontrolowana cukrzyca itp.

  4. Pacjent, który przyjmował następujące leki

    • Ogólnoustrojowe glikokortykosteroidy, NLPZ, wszelkie leki, które mogą powodować stłuszczenie wątroby itp.
  5. Uczestnik, który przejął własność intelektualną innego badania
  6. Osoba, która nie zgadza się na odpowiednie metody antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Doustnie, raz dziennie przed posiłkami
Eksperymentalny: J2H-1702A mg
Lek: J2H-1702
Doustnie, raz dziennie przed posiłkami
Eksperymentalny: J2H-1702B mg
Lek: J2H-1702
Doustnie, raz dziennie przed posiłkami
Eksperymentalny: J2H-1702C mg
Lek: J2H-1702
Doustnie, raz dziennie przed posiłkami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w wynikach MRI-PDFF w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12
Ocenia się zawartość tłuszczu w wątrobie (%) w MRI-PDFF w 12 tygodniu po podaniu IP.
Wartość wyjściowa i tydzień 12
Zmiany w wynikach MRE w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12
Ocenia się zwłóknienie wątroby (kPa) w MRE w 12 tygodniu po podaniu IP.
Wartość wyjściowa i tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

J2H Biotech

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JH-221-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bezalkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby

Badania kliniczne na J2H-1702

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj