Phase-2a-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Untersuchung der Wirksamkeit von J2H-1702 für NASH
29. Juli 2026 aktualisiert von: J2H Biotech
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-IIa-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Untersuchung der Wirksamkeit von J2H-1702 bei alkoholfreier Steatohepatitis
Ziel der Studie ist es, die Sicherheit von J2H-1702 im Vergleich zum Placebo zu bewerten und die Wirksamkeit von J2H-1702 zum Zeitpunkt Woche 12 nach der Verabreichung im Vergleich zum Ausgangswert bei Patienten mit NASH zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Probanden werden in die Studiengruppe 1 (J2H-1702 A mg), Studiengruppe 2 (J2H-1702 B mg), Studiengruppe 3 (J2H-1702 C mg) oder Kontrollgruppe (Placebo von J2H-1702) randomisiert ein Verhältnis von 1:1:1:1 und verabreichte das Prüfpräparat (IP) 12 Wochen lang.
Nach der IP-Verabreichung werden Sicherheit und Wirksamkeit bei V4, V8 und V12 (Ende der Behandlung, EOT) bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
87
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Busan, Südkorea
- Dong-A University Hospital
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Gyeonggi-do, Südkorea
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
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Gyeonggi-do, Südkorea
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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Gyeongsang, Südkorea
- Gyeongsang National University Hospital
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Incheon, Südkorea
- Inha University Hospital
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Seoul, Südkorea
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Südkorea
- Kyung Hee University Hospital
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Seoul, Südkorea
- Seoul St. Mary'S Hospital
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Seoul, Südkorea
- Hanyang University Hospital
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Seoul, Südkorea
- Chung Ang University Hospital
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Seoul, Südkorea
- Soonchunhyang University Seoul Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ein Proband im Alter von ≥19 Jahren bis ≤75 Jahren
Erfüllung aller folgenden Kriterien:
- Screening MRT-PDFF mit ≥8 % Steatose
- Screening-MRE mit Lebersteifheit ≥2,5 kPa
- ALT oder AST ≤250 IU/L beim Screening
- Bereit, während der Studie den gleichen Lebensstil (Bewegung, Alkoholkonsum, Ernährung usw.) beizubehalten
- Geben Sie freiwillig eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien:
- Eine Person, bei der in der Vergangenheit oder in der aktuellen Vorgeschichte Lebererkrankungen aufgetreten sind
Eine Person mit der folgenden medizinischen oder chirurgischen Vorgeschichte
- Schwere Herzerkrankungen, bösartige Tumoren, klinisch signifikante Überempfindlichkeitsreaktion auf Arzneimittel, die Bestandteile des 11β-HSD1-Inhibitors oder derselben Klasse enthalten
Ein Proband, der die folgenden Begleiterkrankungen hat
- Lebererkrankungen, unkontrollierter Bluthochdruck, unkontrollierte DM usw.
Eine Person, die die folgenden Medikamente eingenommen hat
- Systemische Glukokortikoide, NSAIDs, alle Medikamente, die eine Fettlebererkrankung auslösen können usw.
- Ein Proband, der IP einer anderen Studie übernommen hat
- Eine Person, die mit geeigneten Verhütungsmethoden nicht einverstanden ist
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
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Oral, einmal täglich vor den Mahlzeiten
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Experimental: J2H-1702 A mg
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Oral, einmal täglich vor den Mahlzeiten
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Experimental: J2H-1702 B mg
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Oral, einmal täglich vor den Mahlzeiten
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Experimental: J2H-1702 C mg
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Oral, einmal täglich vor den Mahlzeiten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen der MRT-PDFF-Ergebnisse gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12.
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
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Der Leberfettgehalt (%) im MRT-PDFF in Woche 12 nach Verabreichung des IP wird ausgewertet.
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Ausgangswert und Woche 12
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Änderungen der MRE-Ergebnisse in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
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Die Leberfibrose (kPa) im MRE in Woche 12 nach Verabreichung des IP wird ausgewertet.
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Ausgangswert und Woche 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Februar 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
26. Juni 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
5. November 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Februar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. März 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. März 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- JH-221-201
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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