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Phase-2a-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Untersuchung der Wirksamkeit von J2H-1702 für NASH

9. Dezember 2025 aktualisiert von: J2H Biotech

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-IIa-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Untersuchung der Wirksamkeit von J2H-1702 bei alkoholfreier Steatohepatitis

Ziel der Studie ist es, die Sicherheit von J2H-1702 im Vergleich zum Placebo zu bewerten und die Wirksamkeit von J2H-1702 zum Zeitpunkt Woche 12 nach der Verabreichung im Vergleich zum Ausgangswert bei Patienten mit NASH zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden werden in die Studiengruppe 1 (J2H-1702 A mg), Studiengruppe 2 (J2H-1702 B mg), Studiengruppe 3 (J2H-1702 C mg) oder Kontrollgruppe (Placebo von J2H-1702) randomisiert ein Verhältnis von 1:1:1:1 und verabreichte das Prüfpräparat (IP) 12 Wochen lang. Nach der IP-Verabreichung werden Sicherheit und Wirksamkeit bei V4, V8 und V12 (Ende der Behandlung, EOT) bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

87

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südkorea
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Südkorea, 16684
        • J2H Biotech

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ein Proband im Alter von ≥19 Jahren bis ≤75 Jahren

  2. Erfüllung aller folgenden Kriterien:

    • Screening MRT-PDFF mit ≥8 % Steatose
    • Screening-MRE mit Lebersteifheit ≥2,5 kPa
    • ALT oder AST ≤250 IU/L beim Screening
  3. Bereit, während der Studie den gleichen Lebensstil (Bewegung, Alkoholkonsum, Ernährung usw.) beizubehalten
  4. Geben Sie freiwillig eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  1. Eine Person, bei der in der Vergangenheit oder in der aktuellen Vorgeschichte Lebererkrankungen aufgetreten sind

  2. Eine Person mit der folgenden medizinischen oder chirurgischen Vorgeschichte

    • Schwere Herzerkrankungen, bösartige Tumoren, klinisch signifikante Überempfindlichkeitsreaktion auf Arzneimittel, die Bestandteile des 11β-HSD1-Inhibitors oder derselben Klasse enthalten

  3. Ein Proband, der die folgenden Begleiterkrankungen hat

    • Lebererkrankungen, unkontrollierter Bluthochdruck, unkontrollierte DM usw.

  4. Eine Person, die die folgenden Medikamente eingenommen hat

    • Systemische Glukokortikoide, NSAIDs, alle Medikamente, die eine Fettlebererkrankung auslösen können usw.
  5. Ein Proband, der IP einer anderen Studie übernommen hat
  6. Eine Person, die mit geeigneten Verhütungsmethoden nicht einverstanden ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Oral, einmal täglich vor den Mahlzeiten
Experimental: J2H-1702 A mg
Arzneimittel: J2H-1702
Oral, einmal täglich vor den Mahlzeiten
Experimental: J2H-1702 B mg
Arzneimittel: J2H-1702
Oral, einmal täglich vor den Mahlzeiten
Experimental: J2H-1702 C mg
Arzneimittel: J2H-1702
Oral, einmal täglich vor den Mahlzeiten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der MRT-PDFF-Ergebnisse gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12.
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Der Leberfettgehalt (%) im MRT-PDFF in Woche 12 nach Verabreichung des IP wird ausgewertet.
Ausgangswert und Woche 12
Änderungen der MRE-Ergebnisse in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Die Leberfibrose (kPa) im MRE in Woche 12 nach Verabreichung des IP wird ausgewertet.
Ausgangswert und Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

J2H Biotech

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JH-221-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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