Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 2a k vyhodnocení bezpečnosti a prozkoumání účinnosti J2H-1702 pro NASH

9. prosince 2025 aktualizováno: J2H Biotech

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze IIa k vyhodnocení bezpečnosti a prozkoumání účinnosti J2H-1702 na nealkoholickou steatohepatitidu

Cílem studie je vyhodnotit bezpečnost J2H-1702 ve srovnání s placebem a prozkoumat účinnost J2H-1702 v časovém bodě 12. týdne po podání ve srovnání s výchozí hodnotou u pacientů s NASH.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty budou randomizovány do studijní skupiny 1 (J2H-1702 A mg), studijní skupiny 2 (J2H-1702 B mg), studijní skupiny 3 (J2H-1702 C mg) nebo kontrolní skupiny (placebo J2H-1702) v poměr 1:1:1:1 a podávali hodnocený produkt (IP) po dobu 12 týdnů. Po IP podání bude bezpečnost a účinnost hodnocena ve V4, V8 a V12 (konec léčby, EOT).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

87

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Korea
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 16684
        • J2H Biotech

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt ve věku ≥19 let až ≤75 let

  2. Splnění všech následujících kritérií:

    • Screening MRI-PDFF s ≥8% steatózou
    • Screening MRE se ztuhlostí jater ≥2,5 kPa
    • ALT nebo AST ≤250 IU/L při screeningu
  3. Ochota během studia udržovat stejný životní styl (cvičení, konzumace alkoholu, dieta atd.).
  4. Poskytněte dobrovolně písemný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt, který má v minulosti nebo v současné historii onemocnění jater

  2. Subjekt, který má následující lékařskou nebo chirurgickou anamnézu

    • Závažná srdeční onemocnění, zhoubné nádory, klinicky významná hypersenzitivní reakce na jakékoli léky obsahující složky inhibitoru 11β-HSD1 nebo stejné třídy

  3. Subjekt, který má následující doprovodná onemocnění

    • onemocnění jater, nekontrolovaná hypertenze, nekontrolovaný DM atd.

  4. Subjekt, který užíval následující léky

    • Systémové glukokortikoidy, NSAID, jakékoli léky, které mohou vyvolat ztučnění jater atd.
  5. Subjekt, který absolvoval IP jiné studie
  6. Subjekt, který nesouhlasí s vhodnými metodami antikoncepce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Orálně, jednou denně před jídlem
Experimentální: J2H-1702 A mg
Lék: J2H-1702
Orálně, jednou denně před jídlem
Experimentální: J2H-1702 B mg
Lék: J2H-1702
Orálně, jednou denně před jídlem
Experimentální: J2H-1702 C mg
Lék: J2H-1702
Orálně, jednou denně před jídlem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny od výchozí hodnoty ve výsledcích na MRI-PDFF ve 12. týdnu.
Časové okno: Základní a týden 12
Hodnotí se obsah tuku v játrech (%) na MRI-PDFF v týdnu 12 po podání IP.
Základní a týden 12
Změny od výchozí hodnoty ve výsledcích na MRE ve 12. týdnu.
Časové okno: Základní a týden 12
Hodnotí se jaterní fibróza (kPa) na MRE v týdnu 12 po podání IP.
Základní a týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

J2H Biotech

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

26. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

5. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

7. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JH-221-201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nealkoholická steatohepatitida

Klinické studie na J2H-1702

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit