Studie fáze 2a k vyhodnocení bezpečnosti a prozkoumání účinnosti J2H-1702 pro NASH
29. července 2026 aktualizováno: J2H Biotech
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze IIa k vyhodnocení bezpečnosti a prozkoumání účinnosti J2H-1702 na nealkoholickou steatohepatitidu
Cílem studie je vyhodnotit bezpečnost J2H-1702 ve srovnání s placebem a prozkoumat účinnost J2H-1702 v časovém bodě 12. týdne po podání ve srovnání s výchozí hodnotou u pacientů s NASH.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Subjekty budou randomizovány do studijní skupiny 1 (J2H-1702 A mg), studijní skupiny 2 (J2H-1702 B mg), studijní skupiny 3 (J2H-1702 C mg) nebo kontrolní skupiny (placebo J2H-1702) v poměr 1:1:1:1 a podávali hodnocený produkt (IP) po dobu 12 týdnů.
Po IP podání bude bezpečnost a účinnost hodnocena ve V4, V8 a V12 (konec léčby, EOT).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
87
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Busan, Jižní Korea
- Dong-A University Hospital
-
Gyeonggi-do, Jižní Korea
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
-
Gyeonggi-do, Jižní Korea
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Gyeongsang, Jižní Korea
- Gyeongsang National University Hospital
-
Incheon, Jižní Korea
- Inha University Hospital
-
Seoul, Jižní Korea
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Jižní Korea
- Kyung Hee University Hospital
-
Seoul, Jižní Korea
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
Seoul, Jižní Korea
- Hanyang University Hospital
-
Seoul, Jižní Korea
- Chung Ang University Hospital
-
Seoul, Jižní Korea
- Soonchunhyang University Seoul Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt ve věku ≥19 let až ≤75 let
Splnění všech následujících kritérií:
- Screening MRI-PDFF s ≥8% steatózou
- Screening MRE se ztuhlostí jater ≥2,5 kPa
- ALT nebo AST ≤250 IU/L při screeningu
- Ochota během studia udržovat stejný životní styl (cvičení, konzumace alkoholu, dieta atd.).
- Poskytněte dobrovolně písemný souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Subjekt, který má v minulosti nebo v současné historii onemocnění jater
Subjekt, který má následující lékařskou nebo chirurgickou anamnézu
- Závažná srdeční onemocnění, zhoubné nádory, klinicky významná hypersenzitivní reakce na jakékoli léky obsahující složky inhibitoru 11β-HSD1 nebo stejné třídy
Subjekt, který má následující doprovodná onemocnění
- onemocnění jater, nekontrolovaná hypertenze, nekontrolovaný DM atd.
Subjekt, který užíval následující léky
- Systémové glukokortikoidy, NSAID, jakékoli léky, které mohou vyvolat ztučnění jater atd.
- Subjekt, který absolvoval IP jiné studie
- Subjekt, který nesouhlasí s vhodnými metodami antikoncepce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Orálně, jednou denně před jídlem
|
|
Experimentální: J2H-1702 A mg
|
Orálně, jednou denně před jídlem
|
|
Experimentální: J2H-1702 B mg
|
Orálně, jednou denně před jídlem
|
|
Experimentální: J2H-1702 C mg
|
Orálně, jednou denně před jídlem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny od výchozí hodnoty ve výsledcích na MRI-PDFF ve 12. týdnu.
Časové okno: Základní a týden 12
|
Hodnotí se obsah tuku v játrech (%) na MRI-PDFF v týdnu 12 po podání IP.
|
Základní a týden 12
|
|
Změny od výchozí hodnoty ve výsledcích na MRE ve 12. týdnu.
Časové okno: Základní a týden 12
|
Hodnotí se jaterní fibróza (kPa) na MRE v týdnu 12 po podání IP.
|
Základní a týden 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. února 2023
Primární dokončení (Aktuální)
26. června 2025
Dokončení studie (Aktuální)
5. listopadu 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
7. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JH-221-201
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .