Estudo de fase 2a para avaliar a segurança e explorar a eficácia do J2H-1702 para NASH
29 de julho de 2026 atualizado por: J2H Biotech
Um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase IIa para avaliar a segurança e explorar a eficácia de J2H-1702 para esteatohepatite não alcoólica
O estudo tem como objetivo avaliar a segurança do J2H-1702 em comparação com o placebo e explorar a eficácia do J2H-1702 na semana 12 após a administração em comparação com a linha de base em pacientes com NASH.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos serão randomizados para o grupo de estudo 1 (J2H-1702 A mg), grupo de estudo 2 (J2H-1702 B mg), grupo de estudo 3 (J2H-1702 C mg) ou grupo controle (placebo de J2H-1702) em uma proporção de 1:1:1:1 e administrou o produto sob investigação (IP) por 12 semanas.
Após a administração IP, a segurança e eficácia serão avaliadas em V4, V8 e V12 (fim do tratamento, EOT).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
87
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Busan, Coréia do Sul
- Dong-A University Hospital
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Gyeonggi-do, Coréia do Sul
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
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Gyeonggi-do, Coréia do Sul
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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Gyeongsang, Coréia do Sul
- Gyeongsang National University Hospital
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Incheon, Coréia do Sul
- Inha University Hospital
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Seoul, Coréia do Sul
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Coréia do Sul
- Kyung Hee University Hospital
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Seoul, Coréia do Sul
- Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul, Coréia do Sul
- Hanyang University Hospital
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Seoul, Coréia do Sul
- Chung Ang University Hospital
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Seoul, Coréia do Sul
- Soonchunhyang University Seoul Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Um sujeito com idade ≥19 anos a ≤75 anos
Atendendo a todos os seguintes critérios:
- Triagem de MRI-PDFF com esteatose ≥8%
- Triagem de ERM com rigidez hepática ≥2,5 kPa
- ALT ou AST ≤250 UI/L na triagem
- Disposto a manter o mesmo estilo de vida (exercícios, consumo de álcool, dieta, etc.) durante o estudo
- Fornecer voluntariamente consentimento por escrito para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Um sujeito que tem histórico passado ou atual de doenças hepáticas
Um sujeito que tenha o seguinte histórico médico ou cirúrgico
- Doenças cardíacas graves, Tumores malignos, Reação de hipersensibilidade clinicamente significativa a qualquer medicamento contendo componentes do inibidor 11β-HSD1 ou da mesma classe
Um sujeito que tem as seguintes doenças concomitantes
- doença hepática, hipertensão não controlada, DM não controlada, etc.
Um sujeito que tomou os seguintes medicamentos
- Glicocorticóides sistêmicos, AINEs, qualquer medicamento que possa induzir doença hepática gordurosa, etc.
- Um sujeito que obteve IP de outro estudo
- Um sujeito que não concorda com métodos contraceptivos apropriados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Por via oral, uma vez ao dia antes das refeições
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Experimental: J2H-1702 Amg
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Por via oral, uma vez ao dia antes das refeições
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Experimental: J2H-1702 Bmg
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Por via oral, uma vez ao dia antes das refeições
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Experimental: J2H-1702Cmg
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Por via oral, uma vez ao dia antes das refeições
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações da linha de base nos resultados de MRI-PDFF na semana 12.
Prazo: Linha de base e semana 12
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O conteúdo de gordura hepática (%) em MRI-PDFF na semana 12 após a administração do IP é avaliado.
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Linha de base e semana 12
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Mudanças em relação à linha de base nos resultados do MRE na semana 12.
Prazo: Linha de base e semana 12
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A fibrose hepática (kPa) no MRE na semana 12 após a administração do IP é avaliada.
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Linha de base e semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
26 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
5 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
7 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JH-221-201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .