- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06297434
Fase 2a-studie for å evaluere sikkerhet og utforske effektiviteten til J2H-1702 for NASH
6. mars 2024 oppdatert av: J2H Biotech
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase IIa klinisk studie for å evaluere sikkerheten og utforske effekten av J2H-1702 for ikke-alkoholisk Steatohepatitt
Studien tar sikte på å evaluere sikkerheten til J2H-1702 sammenlignet med placebo og utforske effekten av J2H-1702 ved uke 12 tidspunkt etter administrering sammenlignet med baseline hos pasienter med NASH.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forsøkspersonene vil bli randomisert til studiegruppe 1 (J2H-1702 A mg), studiegruppe 2 (J2H-1702 B mg), studiegruppe 3 (J2H-1702 C mg), eller kontrollgruppe (placebo av J2H-1702) i et forhold på 1:1:1:1 og administrert undersøkelsesproduktet (IP) i 12 uker.
Etter IP-administrasjonen vil sikkerheten og effekten bli evaluert ved V4, V8 og V12 (slutt på behandlingen, EOT).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
80
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Eunji Byeon
- Telefonnummer: +82-10-8012-1074
- E-post: ejb@j2hbio.com
Studiesteder
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16684
- Rekruttering
- J2H Biotech
-
Ta kontakt med:
- Eunji Byeon
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Et forsøksperson i alderen ≥19 år til ≤75 år
Oppfyller alle følgende kriterier:
- Screening av MR-PDFF med ≥8 % steatose
- Screening av MRE med leverstivhet ≥2,5 kPa
- ALT eller AST ≤250 IE/L ved screening
- Villig til å opprettholde samme livsstil (trening, alkoholforbruk, kosthold osv.) under studiet
- Gi frivillig skriftlig samtykke til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- En person som har tidligere eller nåværende historie med leversykdommer
Et emne som har følgende medisinske eller kirurgiske historie
- Alvorlige hjertesykdommer, ondartede svulster, Klinisk signifikant overfølsomhetsreaksjon mot alle legemidler som inneholder komponenter av 11β-HSD1-hemmeren eller samme klasse
En person som har følgende samtidige sykdommer
- leversykdom, ukontrollert hypertensjon, ukontrollert DM, etc.
En person som har tatt følgende medisiner
- Systemiske glukokortikoider, NSAIDs, alle medisiner som kan indusere fettleversykdom, etc.
- Et emne som har tatt IP fra en annen studie
- En person som ikke er enig i passende prevensjonsmetoder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
|
Oralt, en gang daglig før måltider
|
Eksperimentell: J2H-1702 A mg
|
Oralt, en gang daglig før måltider
|
Eksperimentell: J2H-1702 B mg
|
Oralt, en gang daglig før måltider
|
Eksperimentell: J2H-1702 C mg
|
Oralt, en gang daglig før måltider
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer fra baseline i resultater på MR-PDFF ved uke 12.
Tidsramme: Utgangspunkt og uke12
|
Leverfettinnholdet (%) på MR-PDFF i uke 12 etter administrering av IP ble evaluert.
|
Utgangspunkt og uke12
|
Endringer fra baseline i resultater på MRE ved uke 12.
Tidsramme: Utgangspunkt og uke12
|
Leverfibrosen (kPa) på MRE ved uke 12 etter administrering av IP blir evaluert.
|
Utgangspunkt og uke12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. februar 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
7. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JH-221-201
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ikke-alkoholisk Steatohepatitt
-
Ornit CohenProf Doron ZamirUkjentNAFLD - Non Alcoholic Fatty Liver DiseaseIsrael
-
University of AarhusDanish Diabetes AcademyFullførtType 2 diabetes | NAFLD - Non-Alcoholic Fatty Liver DiseaseDanmark
-
Marker Therapeutics, Inc.RekrutteringNon Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom, voksen | Non-Hodgkin lymfom, ildfast | Non-Hodgkin lymfom, tilbakefallForente stater
-
Estrella Biopharma, Inc.Eureka Therapeutics Inc.Har ikke rekruttert ennåLymfom | Lymfom, Non-Hodgkin | Non-Hodgkins lymfom | Non-Hodgkin lymfom | Refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom | Refraktært non-Hodgkin lymfom | Høygradig B-celle lymfom | CNS lymfom | Lymfomer Non-Hodgkins B-celle | Residiverende non-Hodgkin lymfom | Lymfom, Non-Hodgkins | Stort B-celle lymfom | Lymfom, Non-Hodgkins... og andre forhold
-
Caribou Biosciences, Inc.RekrutteringLymfom | Lymfom, Non-Hodgkin | B-celle lymfom | Non Hodgkin lymfom | Refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom | Residiverende non-hodgkin lymfom | B-celle non-Hodgkins lymfomForente stater, Australia, Israel
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdRekrutteringNon Hodgkin lymfom | Refraktært non-Hodgkin lymfom | Residiverende non-Hodgkin lymfomKina
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringRefraktær B-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbakevendende B-celle non-Hodgkin lymfom | Høygradig B-celle non-Hodgkins lymfom | Mellomklasse B-celle non-Hodgkins lymfomForente stater
-
Mayo ClinicHar ikke rekruttert ennåIndolent B-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbakevendende indolent non-Hodgkin lymfom | Refraktært indolent non-Hodgkin lymfom | Tilbakevendende indolent B-celle non-Hodgkin lymfom | Refraktært indolent B-celle non-Hodgkin lymfomForente stater
-
Caribou Biosciences, Inc.Påmelding etter invitasjonLymfom | Lymfom, Non-Hodgkin | B-celle lymfom | Non-Hodgkin lymfom | Refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom | Hematologisk malignitet | Residiverende non-Hodgkin lymfom | B-celle non-Hodgkins lymfomForente stater
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityShanghai Unicar-Therapy Bio-medicine Technology Co.,LtdRekrutteringRefraktært non-Hodgkin lymfom | Residiverende non-hodgkin lymfomKina
Kliniske studier på J2H-1702
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Avsluttet
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Fullført