Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 2a-studie for å evaluere sikkerhet og utforske effektiviteten til J2H-1702 for NASH

6. mars 2024 oppdatert av: J2H Biotech

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase IIa klinisk studie for å evaluere sikkerheten og utforske effekten av J2H-1702 for ikke-alkoholisk Steatohepatitt

Studien tar sikte på å evaluere sikkerheten til J2H-1702 sammenlignet med placebo og utforske effekten av J2H-1702 ved uke 12 tidspunkt etter administrering sammenlignet med baseline hos pasienter med NASH.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersonene vil bli randomisert til studiegruppe 1 (J2H-1702 A mg), studiegruppe 2 (J2H-1702 B mg), studiegruppe 3 (J2H-1702 C mg), eller kontrollgruppe (placebo av J2H-1702) i et forhold på 1:1:1:1 og administrert undersøkelsesproduktet (IP) i 12 uker. Etter IP-administrasjonen vil sikkerheten og effekten bli evaluert ved V4, V8 og V12 (slutt på behandlingen, EOT).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Eunji Byeon
  • Telefonnummer: +82-10-8012-1074
  • E-post: ejb@j2hbio.com

Studiesteder

    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16684
        • Rekruttering
        • J2H Biotech
        • Ta kontakt med:
          • Eunji Byeon

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Et forsøksperson i alderen ≥19 år til ≤75 år
  2. Oppfyller alle følgende kriterier:

    • Screening av MR-PDFF med ≥8 % steatose
    • Screening av MRE med leverstivhet ≥2,5 kPa
    • ALT eller AST ≤250 IE/L ved screening
  3. Villig til å opprettholde samme livsstil (trening, alkoholforbruk, kosthold osv.) under studiet
  4. Gi frivillig skriftlig samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  1. En person som har tidligere eller nåværende historie med leversykdommer
  2. Et emne som har følgende medisinske eller kirurgiske historie

    • Alvorlige hjertesykdommer, ondartede svulster, Klinisk signifikant overfølsomhetsreaksjon mot alle legemidler som inneholder komponenter av 11β-HSD1-hemmeren eller samme klasse
  3. En person som har følgende samtidige sykdommer

    • leversykdom, ukontrollert hypertensjon, ukontrollert DM, etc.
  4. En person som har tatt følgende medisiner

    • Systemiske glukokortikoider, NSAIDs, alle medisiner som kan indusere fettleversykdom, etc.
  5. Et emne som har tatt IP fra en annen studie
  6. En person som ikke er enig i passende prevensjonsmetoder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Oralt, en gang daglig før måltider
Eksperimentell: J2H-1702 A mg
Oralt, en gang daglig før måltider
Eksperimentell: J2H-1702 B mg
Oralt, en gang daglig før måltider
Eksperimentell: J2H-1702 C mg
Oralt, en gang daglig før måltider

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer fra baseline i resultater på MR-PDFF ved uke 12.
Tidsramme: Utgangspunkt og uke12
Leverfettinnholdet (%) på MR-PDFF i uke 12 etter administrering av IP ble evaluert.
Utgangspunkt og uke12
Endringer fra baseline i resultater på MRE ved uke 12.
Tidsramme: Utgangspunkt og uke12
Leverfibrosen (kPa) på MRE ved uke 12 etter administrering av IP blir evaluert.
Utgangspunkt og uke12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

7. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • JH-221-201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-alkoholisk Steatohepatitt

Kliniske studier på J2H-1702

3
Abonnere