Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

2a. fázisú vizsgálat a J2H-1702 biztonságosságának értékelésére és hatékonyságának feltárására a NASH esetében

2024. március 6. frissítette: J2H Biotech

Többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, IIa fázisú klinikai vizsgálat a J2H-1702 biztonságosságának értékelésére és hatékonyságának feltárására nem alkoholos steatohepatitis esetén

A vizsgálat célja, hogy értékelje a J2H-1702 biztonságosságát a placebóval összehasonlítva, és feltárja a J2H-1702 hatékonyságát a beadást követő 12. héten a kiindulási értékkel összehasonlítva NASH-ban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az alanyokat véletlenszerűen besorolják az 1. vizsgálati csoportba (J2H-1702 A mg), a 2. vizsgálati csoportba (J2H-1702 B mg), a 3. vizsgálati csoportba (J2H-1702 C mg) vagy a kontrollcsoportba (J2H-1702 placebo) 1:1:1:1 arányban, és 12 héten keresztül adták be a vizsgálati készítményt (IP). Az IP beadás után a biztonságosságot és a hatékonyságot a V4, V8 és V12 (kezelés vége, EOT) pontokon értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Eunji Byeon
  • Telefonszám: +82-10-8012-1074
  • E-mail: ejb@j2hbio.com

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 16684
        • Toborzás
        • J2H Biotech
        • Kapcsolatba lépni:
          • Eunji Byeon

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. ≥19 év és ≤75 év közötti alany

  2. Megfelel az összes alábbi kritériumnak:

    • MRI-PDFF szűrése ≥8% steatosis mellett
    • MRE szűrése ≥2,5 kPa májmerevséggel
    • ALT vagy AST ≤250 NE/L a szűréskor
  3. Hajlandó ugyanazt az életmódot (mozgás, alkoholfogyasztás, diéta stb.) fenntartani a vizsgálat során
  4. Önként adjon írásbeli hozzájárulást a vizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan alany, akinek korábban vagy jelenleg májbetegsége van

  2. Olyan alany, akinek a következő orvosi vagy műtéti előzményei vannak

    • Súlyos szívbetegségek, rosszindulatú daganatok, klinikailag jelentős túlérzékenységi reakció bármely olyan gyógyszerrel szemben, amely a 11β-HSD1 inhibitort vagy az azonos osztályba tartozó összetevőket tartalmazza

  3. Olyan alany, akinek a következő kísérő betegségei vannak

    • májbetegség, kontrollálatlan magas vérnyomás, kontrollálatlan DM stb.

  4. Egy alany, aki a következő gyógyszereket szedte

    • Szisztémás glükokortikoidok, NSAID-ok, minden olyan gyógyszer, amely zsírmájbetegséget okozhat stb.
  5. Olyan alany, aki egy másik tanulmány IP-jét vette át
  6. Olyan alany, aki nem ért egyet a megfelelő fogamzásgátlási módszerekkel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
Szájon át, naponta egyszer étkezés előtt
Kísérleti: J2H-1702 A mg
Drog: J2H-1702
Szájon át, naponta egyszer étkezés előtt
Kísérleti: J2H-1702 B mg
Drog: J2H-1702
Szájon át, naponta egyszer étkezés előtt
Kísérleti: J2H-1702 C mg
Drog: J2H-1702
Szájon át, naponta egyszer étkezés előtt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a kiindulási értékhez képest az MRI-PDFF eredményeiben a 12. héten.
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
A máj zsírtartalmát (%) az MRI-PDFF-en az IP beadása utáni 12. héten értékeljük.
Alapállapot és 12. hét
Változások a kiindulási értékhez képest az MRE eredményeiben a 12. héten.
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
A májfibrózist (kPa) az MRE-n az IP beadása utáni 12. héten értékeljük.
Alapállapot és 12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

J2H Biotech

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. február 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 6.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 6.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • JH-221-201

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem alkoholos steatohepatitis

Klinikai vizsgálatok a J2H-1702

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel