Étude de phase 2a pour évaluer l'innocuité et explorer l'efficacité du J2H-1702 pour la NASH
29 juillet 2026 mis à jour par: J2H Biotech
Un essai clinique de phase IIa multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, pour évaluer l'innocuité et explorer l'efficacité du J2H-1702 pour la stéatohépatite non alcoolique
L'étude vise à évaluer l'innocuité du J2H-1702 par rapport au placebo et à explorer l'efficacité du J2H-1702 à la semaine 12 après l'administration par rapport à la valeur initiale chez les patients atteints de NASH.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets seront randomisés dans le groupe d'étude 1 (J2H-1702 A mg), le groupe d'étude 2 (J2H-1702 B mg), le groupe d'étude 3 (J2H-1702 C mg) ou le groupe témoin (placebo de J2H-1702) dans un rapport 1:1:1:1 et administré le produit expérimental (IP) pendant 12 semaines.
Après l'administration IP, la sécurité et l'efficacité seront évaluées à V4, V8 et V12 (fin de traitement, EOT).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
87
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Busan, Corée du Sud
- Dong-A University Hospital
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Gyeonggi-do, Corée du Sud
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
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Gyeonggi-do, Corée du Sud
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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Gyeongsang, Corée du Sud
- Gyeongsang National University Hospital
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Incheon, Corée du Sud
- Inha University Hospital
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Seoul, Corée du Sud
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corée du Sud
- Kyung Hee University Hospital
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Seoul, Corée du Sud
- Seoul St. Mary'S Hospital
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Seoul, Corée du Sud
- Hanyang University Hospital
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Seoul, Corée du Sud
- Chung Ang University Hospital
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Seoul, Corée du Sud
- Soonchunhyang University Seoul Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Un sujet âgé de ≥19 ans à ≤75 ans
Répondant à tous les critères suivants :
- Dépistage IRM-PDFF avec stéatose ≥8 %
- Dépistage des MRE avec rigidité hépatique ≥2,5 kPa
- ALT ou AST ≤ 250 UI/L au moment du dépistage
- Disposé à maintenir le même mode de vie (exercice, consommation d'alcool, régime alimentaire, etc.) pendant l'étude
- Fournir volontairement un consentement écrit pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Un sujet qui a des antécédents passés ou actuels de maladies du foie
Un sujet qui a les antécédents médicaux ou chirurgicaux suivants
- Maladies cardiaques graves, tumeurs malignes, réaction d'hypersensibilité cliniquement significative à tout médicament contenant des composants de l'inhibiteur 11β-HSD1 ou de la même classe.
Un sujet qui présente les maladies concomitantes suivantes
- maladie du foie, hypertension incontrôlée, diabète incontrôlé, etc.
Un sujet qui a pris les médicaments suivants
- Glucocorticoïdes systémiques, AINS, tout médicament pouvant induire une stéatose hépatique, etc.
- Un sujet qui a pris la propriété intellectuelle d'une autre étude
- Un sujet qui n'est pas d'accord avec les méthodes de contraception appropriées
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
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Par voie orale, une fois par jour avant les repas
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Expérimental: J2H-1702 Amg
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Par voie orale, une fois par jour avant les repas
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Expérimental: J2H-1702Bmg
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Par voie orale, une fois par jour avant les repas
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Expérimental: J2H-1702 Cmg
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Par voie orale, une fois par jour avant les repas
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements par rapport à la ligne de base dans les résultats sur MRI-PDFF à la semaine 12.
Délai: Base de référence et semaine 12
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La teneur en graisse hépatique (%) sur IRM-PDFF à la semaine 12 après l'administration de l'IP est évaluée.
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Base de référence et semaine 12
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Changements par rapport à la ligne de base dans les résultats sur MRE à la semaine 12.
Délai: Base de référence et semaine 12
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La fibrose hépatique (kPa) sur MRE à la semaine 12 après l'administration de l'IP est évaluée.
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Base de référence et semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 février 2023
Achèvement primaire (Réel)
26 juin 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
5 novembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2024
Première publication (Réel)
7 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JH-221-201
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .