Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 2a-undersøgelse for at evaluere sikkerheden og udforske effektiviteten af ​​J2H-1702 til NASH

9. december 2025 opdateret af: J2H Biotech

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase IIa klinisk forsøg for at evaluere sikkerheden og udforske effektiviteten af ​​J2H-1702 til ikke-alkoholisk Steatohepatitis

Studiet har til formål at evaluere sikkerheden af ​​J2H-1702 sammenlignet med placebo og undersøge effektiviteten af ​​J2H-1702 på uge 12 tidspunkt efter administration sammenlignet med baseline hos patienter med NASH.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner vil blive randomiseret til undersøgelsesgruppe 1 (J2H-1702 A mg), undersøgelsesgruppe 2 (J2H-1702 B mg), undersøgelsesgruppe 3 (J2H-1702 C mg) eller kontrolgruppen (placebo af J2H-1702) i et forhold på 1:1:1:1 og indgivet forsøgsproduktet (IP) i 12 uger. Efter IP-administrationen vil sikkerheden og effektiviteten blive evalueret ved V4, V8 og V12 (slut på behandling, EOT).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

87

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydkorea
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Sydkorea, 16684
        • J2H Biotech

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Et forsøgsperson i alderen ≥19 år til ≤75 år

  2. Opfylder alle følgende kriterier:

    • Screening af MR-PDFF med ≥8% steatose
    • Screening af MRE med leverstivhed ≥2,5 kPa
    • ALT eller ASAT ≤250 IE/L ved screening
  3. Villig til at opretholde den samme livsstil (motion, alkoholforbrug, kost osv.) under studiet
  4. Giv frivilligt skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. En person, der har tidligere eller nuværende historie med leversygdomme

  2. Et forsøgsperson, der har følgende medicinske eller kirurgiske historie

    • Alvorlige hjertesygdomme, ondartede tumorer, Klinisk signifikant overfølsomhedsreaktion over for lægemidler, der indeholder komponenter af 11β-HSD1-hæmmeren eller samme klasse

  3. Et forsøgsperson, der har følgende samtidige sygdomme

    • leversygdom, ukontrolleret hypertension, ukontrolleret DM osv.

  4. En forsøgsperson, der har taget følgende medicin

    • Systemiske glukokortikoider, NSAID'er, enhver medicin, der kan inducere fedtleversygdom osv.
  5. Et forsøgsperson, der har taget IP fra en anden undersøgelse
  6. Et forsøgsperson, der ikke er enig i passende præventionsmetoder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Oralt en gang dagligt før måltider
Eksperimentel: J2H-1702 A mg
Medicin: J2H-1702
Oralt en gang dagligt før måltider
Eksperimentel: J2H-1702 B mg
Medicin: J2H-1702
Oralt en gang dagligt før måltider
Eksperimentel: J2H-1702 C mg
Medicin: J2H-1702
Oralt en gang dagligt før måltider

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline i resultater på MRI-PDFF i uge 12.
Tidsramme: Baseline og uge 12
Leverfedtindholdet (%) på MRI-PDFF i uge 12 efter administration af IP evalueres.
Baseline og uge 12
Ændringer fra baseline i resultater på MRE i uge 12.
Tidsramme: Baseline og uge 12
Leverfibrosen (kPa) på MRE i uge 12 efter administration af IP evalueres.
Baseline og uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

J2H Biotech

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

5. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

7. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JH-221-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-alkoholisk Steatohepatitis

Kliniske forsøg med J2H-1702

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner