此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

评估 J2H-1702 NASH 安全性并探索疗效的 2a 期研究

2024年3月6日 更新者:J2H Biotech

一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、IIa 期临床试验,评估 J2H-1702 治疗非酒精性脂肪性肝炎的安全性并探讨其疗效

该研究旨在评估 J2H-1702 与安慰剂相比的安全性,并探讨 J2H-1702 在 NASH 患者给药后第 12 周时间点与基线相比的疗效。

研究概览

详细说明

受试者将被随机分配到研究组 1 (J2H-1702 A mg)、研究组 2 (J2H-1702 B mg)、研究组 3 (J2H-1702 C mg) 或对照组(J2H-1702 安慰剂)以 1:1:1:1 的比例给予研究产品 (IP) 12 周。 IP 给药后,将在 V4、V8 和 V12(治疗结束,EOT)时评估安全性和有效性。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

80

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Eunji Byeon
  • 电话号码:+82-10-8012-1074
  • 邮箱ejb@j2hbio.com

学习地点

    • Gyeonggi-do
      • Suwon、Gyeonggi-do、大韩民国、16684
        • 招聘中
        • J2H Biotech
        • 接触:
          • Eunji Byeon

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 年龄≥19岁至≤75岁的受试者
  2. 满足以下所有标准:

    • 筛查 MRI-PDFF 脂肪变性≥8%
    • 肝脏硬度≥2.5 kPa时筛查MRE
    • 筛选时 ALT 或 AST ≤250 IU/L
  3. 愿意在研究期间保持相同的生活方式(运动、饮酒、饮食等)
  4. 自愿提供参与研究的书面同意

排除标准:

  1. 过去或现在有肝病史的受试者
  2. 有以下病史或手术史的受试者

    • 严重心脏病、恶性肿瘤、对任何含有11β-HSD1抑制剂或同类药物成分的药物有临床显着的过敏反应
  3. 患有以下伴随疾病的受试者

    • 肝脏疾病、未控制的高血压、未控制的糖尿病等。
  4. 服用过以下药物的受试者

    • 全身性糖皮质激素、非甾体抗炎药、任何可能诱发脂肪肝的药物等。
  5. 已获取另一项研究的 IP 的受试者
  6. 不同意适当避孕方法的受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂
口服,每日一次,饭前服用
实验性的:J2H-1702毫克
口服,每日一次,饭前服用
实验性的:J2H-1702B毫克
口服,每日一次,饭前服用
实验性的:J2H-1702 C毫克
口服,每日一次,饭前服用

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 12 周 MRI-PDFF 结果相对于基线的变化。
大体时间:基线和第 12 周
评估IP施用后第12周时MRI-PDFF上的肝脏脂肪含量(%)。
基线和第 12 周
第 12 周 MRE 结果相对于基线的变化。
大体时间:基线和第 12 周
在给予 IP 后第 12 周评估 MRE 的肝纤维化 (kPa)。
基线和第 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年2月15日

初级完成 (估计的)

2025年1月1日

研究完成 (估计的)

2025年1月1日

研究注册日期

首次提交

2024年2月13日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月6日

首次发布 (实际的)

2024年3月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月6日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • JH-221-201

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

非酒精性脂肪性肝炎的临床试验

J2H-1702的临床试验

3
订阅