Fase 2a-studie om de veiligheid te evalueren en de werkzaamheid van J2H-1702 voor NASH te onderzoeken
29 juli 2026 bijgewerkt door: J2H Biotech
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, fase IIa klinische studie om de veiligheid te evalueren en de werkzaamheid van J2H-1702 voor niet-alcoholische steatohepatitis te onderzoeken
Het onderzoek heeft tot doel de veiligheid van J2H-1702 te evalueren in vergelijking met de placebo en de werkzaamheid van J2H-1702 op het tijdstip van week 12 na toediening te onderzoeken in vergelijking met de uitgangswaarde bij patiënten met NASH.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De proefpersonen worden gerandomiseerd naar studiegroep 1 (J2H-1702 A mg), studiegroep 2 (J2H-1702 B mg), studiegroep 3 (J2H-1702 C mg) of controlegroep (placebo van J2H-1702). een verhouding van 1:1:1:1 en het onderzoeksproduct (IP) gedurende 12 weken toegediend.
Na de IP-toediening zullen de veiligheid en werkzaamheid worden geëvalueerd bij V4, V8 en V12 (einde behandeling, EOT).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
87
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Busan, Zuid -Korea
- Dong-A University Hospital
-
Gyeonggi-do, Zuid -Korea
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
-
Gyeonggi-do, Zuid -Korea
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Gyeongsang, Zuid -Korea
- Gyeongsang National University Hospital
-
Incheon, Zuid -Korea
- Inha University Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea
- Kyung Hee University Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea
- Hanyang University Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea
- Chung Ang University Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea
- Soonchunhyang University Seoul Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een proefpersoon van ≥19 jaar tot ≤75 jaar
Voldoen aan alle volgende criteria:
- Screening MRI-PDFF met ≥8% steatose
- Screening van MRE met leverstijfheid ≥2,5 kPa
- ALT of AST ≤250 IE/l bij screening
- Bereid om tijdens de studie dezelfde levensstijl (beweging, alcoholgebruik, dieet, etc.) te handhaven
- Geef vrijwillig schriftelijke toestemming voor deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Een persoon met een vroegere of huidige voorgeschiedenis van leverziekten
Een proefpersoon met de volgende medische of chirurgische geschiedenis
- Ernstige hartziekten, kwaadaardige tumoren, klinisch significante overgevoeligheidsreactie op geneesmiddelen die componenten van de 11β-HSD1-remmer of dezelfde klasse bevatten
Een proefpersoon die de volgende bijkomende ziekten heeft
- leverziekte, ongecontroleerde hypertensie, ongecontroleerde DM, enz.
Een proefpersoon die de volgende medicijnen heeft ingenomen
- Systemische glucocorticoïden, NSAID's, medicijnen die leververvetting kunnen veroorzaken, enz.
- Een proefpersoon die IP van een ander onderzoek heeft overgenomen
- Een proefpersoon die het niet eens is met de juiste anticonceptiemethoden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Oraal, eenmaal daags vóór de maaltijd
|
|
Experimenteel: J2H-1702 Een mg
|
Oraal, eenmaal daags vóór de maaltijd
|
|
Experimenteel: J2H-1702B mg
|
Oraal, eenmaal daags vóór de maaltijd
|
|
Experimenteel: J2H-1702 C mg
|
Oraal, eenmaal daags vóór de maaltijd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in resultaten op MRI-PDFF in week 12.
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Het levervetgehalte (%) op MRI-PDFF in week 12 na toediening van het IP wordt geëvalueerd.
|
Basislijn en week 12
|
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de resultaten op MRE in week 12.
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
De leverfibrose (kPa) op MRE in week 12 na toediening van het IP wordt geëvalueerd.
|
Basislijn en week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 februari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 juni 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 november 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JH-221-201
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .