Studio di Fase 2a per valutare la sicurezza ed esplorare l'efficacia di J2H-1702 per la NASH
9 dicembre 2025 aggiornato da: J2H Biotech
Uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di Fase IIa per valutare la sicurezza ed esplorare l'efficacia di J2H-1702 per la steatoepatite non alcolica
Lo studio mira a valutare la sicurezza di J2H-1702 rispetto al placebo ed esplorare l'efficacia di J2H-1702 alla settimana 12 dopo la somministrazione rispetto al basale nei pazienti con NASH.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I soggetti verranno randomizzati al gruppo di studio 1 (J2H-1702 A mg), al gruppo di studio 2 (J2H-1702 B mg), al gruppo di studio 3 (J2H-1702 C mg) o al gruppo di controllo (placebo di J2H-1702) in un rapporto 1:1:1:1 e somministrato il prodotto in studio (IP) per 12 settimane.
Dopo la somministrazione dell'IP, la sicurezza e l'efficacia saranno valutate a V4, V8 e V12 (fine trattamento, EOT).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
87
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Gyeonggi-do
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Suwon, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 16684
- J2H Biotech
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Un soggetto di età compresa tra ≥19 anni e ≤75 anni
Soddisfare tutti i seguenti criteri:
- Screening MRI-PDFF con steatosi ≥ 8%.
- Screening MRE con rigidità epatica ≥ 2,5 kPa
- ALT o AST ≤250 UI/L allo screening
- Disponibilità a mantenere lo stesso stile di vita (esercizio fisico, consumo di alcol, dieta, ecc.) durante lo studio
- Fornire volontariamente il consenso scritto per partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Un soggetto che ha una storia passata o attuale di malattie del fegato
Un soggetto che ha la seguente storia medica o chirurgica
- Malattie cardiache gravi, Tumori maligni, Reazione di ipersensibilità clinicamente significativa a qualsiasi farmaco contenente componenti dell'inibitore 11β-HSD1 o della stessa classe
Un soggetto che presenta le seguenti patologie concomitanti
- malattia epatica, ipertensione non controllata, DM non controllato, ecc.
Un soggetto che ha assunto i seguenti farmaci
- Glucocorticoidi sistemici, FANS, qualsiasi farmaco che possa indurre malattia del fegato grasso, ecc.
- Un soggetto che ha preso l'IP di un altro studio
- Soggetto che non è d'accordo con metodi contraccettivi appropriati
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Per via orale, una volta al giorno prima dei pasti
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Sperimentale: J2H-1702A mg
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Per via orale, una volta al giorno prima dei pasti
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Sperimentale: J2H-1702B mg
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Per via orale, una volta al giorno prima dei pasti
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Sperimentale: J2H-1702C mg
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Per via orale, una volta al giorno prima dei pasti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti rispetto al basale nei risultati su MRI-PDFF alla settimana 12.
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 12
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Viene valutato il contenuto di grasso epatico (%) su MRI-PDFF alla settimana 12 dopo la somministrazione dell'IP.
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Riferimento e settimana 12
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Variazioni rispetto al basale nei risultati della MRE alla settimana 12.
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 12
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Viene valutata la fibrosi epatica (kPa) alla MRE alla settimana 12 dopo la somministrazione dell'IP.
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Riferimento e settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 febbraio 2023
Completamento primario (Effettivo)
26 giugno 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
5 novembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 febbraio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
7 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JH-221-201
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su J2H-1702
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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Terminato
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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Completato