Fas 2a-studie för att utvärdera säkerhet och undersöka effektiviteten av J2H-1702 för NASH
29 juli 2026 uppdaterad av: J2H Biotech
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, klinisk fas IIa-studie för att utvärdera säkerheten och undersöka effektiviteten av J2H-1702 för alkoholfri Steatohepatit
Studien syftar till att utvärdera säkerheten för J2H-1702 jämfört med placebo och utforska effekten av J2H-1702 vid tidpunkten vecka 12 efter administrering jämfört med baseline hos patienter med NASH.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Försökspersoner kommer att randomiseras till studiegrupp 1 (J2H-1702 A mg), studiegrupp 2 (J2H-1702 B mg), studiegrupp 3 (J2H-1702 C mg) eller kontrollgrupp (placebo av J2H-1702) i ett förhållande på 1:1:1:1 och administrerade undersökningsprodukten (IP) i 12 veckor.
Efter IP-administrationen kommer säkerheten och effekten att utvärderas vid V4, V8 och V12 (slut på behandlingen, EOT).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
87
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Busan, Sydkorea
- Dong-A University Hospital
-
Gyeonggi-do, Sydkorea
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
-
Gyeonggi-do, Sydkorea
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Gyeongsang, Sydkorea
- Gyeongsang National University Hospital
-
Incheon, Sydkorea
- Inha University Hospital
-
Seoul, Sydkorea
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sydkorea
- Kyung Hee University Hospital
-
Seoul, Sydkorea
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
Seoul, Sydkorea
- Hanyang University Hospital
-
Seoul, Sydkorea
- Chung Ang University Hospital
-
Seoul, Sydkorea
- Soonchunhyang University Seoul Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En patient i åldern ≥19 år till ≤75 år
Uppfyller alla följande kriterier:
- Screening av MRI-PDFF med ≥8 % steatos
- Screening av MRE med leverstelhet ≥2,5 kPa
- ALAT eller ASAT ≤250 IE/L vid screening
- Villig att bibehålla samma livsstil (motion, alkoholkonsumtion, kost etc.) under studien
- Ge frivilligt skriftligt samtycke till att delta i studien
Exklusions kriterier:
- En patient som har tidigare eller nuvarande historia av leversjukdomar
En försöksperson som har följande medicinska eller kirurgiska historia
- Allvarliga hjärtsjukdomar, maligna tumörer, kliniskt signifikant överkänslighetsreaktion mot läkemedel som innehåller komponenter av 11β-HSD1-hämmaren eller samma klass
En patient som har följande samtidiga sjukdomar
- leversjukdom, okontrollerad hypertoni, okontrollerad DM, etc.
En försöksperson som har tagit följande mediciner
- Systemiska glukokortikoider, NSAID, alla läkemedel som kan inducera fettleversjukdom, etc.
- En försöksperson som har tagit IP från en annan studie
- En försöksperson som inte håller med om lämpliga preventivmetoder
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Oralt, en gång dagligen före måltid
|
|
Experimentell: J2H-1702 A mg
|
Oralt, en gång dagligen före måltid
|
|
Experimentell: J2H-1702 B mg
|
Oralt, en gång dagligen före måltid
|
|
Experimentell: J2H-1702 C mg
|
Oralt, en gång dagligen före måltid
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar från baslinjen i resultat på MRT-PDFF vecka 12.
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
Leverfetthalten (%) på MRI-PDFF vecka 12 efter administrering av IP utvärderas.
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Förändringar från baslinjen i resultat på MRE vecka 12.
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
Leverfibros (kPa) på MRE vecka 12 efter administrering av IP utvärderas.
|
Baslinje och vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 februari 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
26 juni 2025
Avslutad studie (Faktisk)
5 november 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 mars 2024
Första postat (Faktisk)
7 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- JH-221-201
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .