Kolminkertainen vs. nelinkertainen hoito Helicobacter Pylorin hävittämiseen (SHARE2401)
keskiviikko 27. marraskuuta 2024 päivittänyt: Yanqing Li, Shandong University
Kolminkertainen vs. nelinkertainen hoito amoksisilliinilla ja tetrasykliinillä Helicobacter Pylorin hävittämiseen: monikeskussatunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen tavoitteena oli verrata 7- ja 14-päiväisen vonopratsaani-amoksisilliini-tetrasykliini-kolmoishoidon tehokkuutta ja turvallisuutta 14-päiväiseen vonopratsaani-amoksisilliini-tetrasykliini-vismutti-neljäshoitoon Helicobacter pylorin hävittämisessä.
Koehenkilöt satunnaistettiin saamaan interventio, ja heidät arvioitiin 13C-urea-hengitystestillä 6 viikon kuluttua.
Hävitysasteet, haittavaikutukset ja potilaan hoitoon sitoutuminen laskettiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Yksityiskohtainen kuvaus
H. pylori-positiiviset potilaat, joilla ei ollut eradikaatiohistoriaa, rekrytoitiin mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti ja satunnaistettiin interventioon:
14 päivän nelinkertainen hoito-ohjelma: Vonopratsaani 20 mg kahdesti + Amoksisilliini 1000 mg 2 kertaa + Tetrasykliini 500 mg 2 kertaa + Vismutti 220 mg 2 kertaa 14 päivän ajan 14 päivän kolminkertainen hoito: Vonopratsaani 20 mg kahdesti + Amoksisilliini 2 kertaa 17 +000 Amoksisilliinim 4 qid 0 +00 -päivän kolminkertainen hoito: Vonoprazan 20 mg kahdesti + amoksisilliini 1000 mg kahdesti + tetrasykliini 500 mg qid 7 päivää Koehenkilöitä pyydettiin kirjaamaan haitalliset tapahtumat ja 6 viikkoa hoidon jälkeen testattiin 13C-urea-hengitystesti vahvistusta varten. Hävitysasteet, haittavaikutusten määrä ja potilaan hoitoon sitoutuminen laskettiin ja analysoitiin, ja tulokset analysoitiin, jotta saatiin lisää tietoa H. pylorin hävittämisohjelmista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
375
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250000
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–70-vuotiaat potilaat;
- Potilaat, joilla on H. pylori-infektio (positiivinen nopea ureaasitesti, 13C/14C-urea-hengitystie);
- Potilaat, joilla ei ole aikaisempaa hoitoa H. pylorin hävittämiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vakavia perussairauksia, kuten maksan vajaatoiminta (aspartaattiaminotransferaasi tai alaniiniaminotransferaasi suurempi kuin normaaliarvo), munuaisten vajaatoiminta (Cr≥2,0 mg/dl) tai munuaiskerästen suodatusnopeus <50 ml/min), immunosuppressio, pahanlaatuiset kasvaimet, sepelvaltimotauti tai sepelvaltimon ahtauma ≥75 %;
- Potilaat, joilla on aktiivinen maha-suolikanavan verenvuoto;
- Potilaat, joilla on ollut ylemmän maha-suolikanavan leikkaus;
- Hoitolääkkeille allergiset potilaat;
- Potilaat, jotka ovat saaneet vismuttia, antibiootteja 4 viikon sisällä tai protonipumpun estäjiä 2 viikon sisällä;
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät tai eivät halua käyttää ehkäisyä tutkimuksen aikana;
- Potilaat, joilla on muita käyttäytymismalleja, jotka voivat lisätä sairausriskiä, kuten alkoholin ja huumeiden väärinkäyttö;
- Potilaat, jotka eivät halua tai kykene antamaan tietoon perustuvaa suostumusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 14 päivän nelinkertainen hoito
Vonopratsaani 20 mg kahdesti + amoksisilliini 1000 mg kahdesti + tetrasykliini 500 mg kahdesti + vismutti 220 mg kahdesti 14 päivän ajan
|
Vonopratsaani 20 mg kahdesti + amoksisilliini 1000 mg kahdesti + tetrasykliini 500 mg kahdesti + vismutti 220 mg kahdesti 14 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 14 päivän kolminkertainen hoito
Vonopratsaani 20 mg kahdesti + amoksisilliini 1000 mg kahdesti + tetrasykliini 500 mg 2 kertaa 14 päivän ajan
|
Vonopratsaani 20 mg kahdesti + amoksisilliini 1000 mg kahdesti + tetrasykliini 500 mg 2 kertaa 14 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 7 päivän kolminkertainen hoito
Vonopratsaani 20 mg kahdesti + amoksisilliini 1000 mg kahdesti + tetrasykliini 500 mg 2 kertaa 7 päivän ajan
|
Vonopratsaani 20 mg kahdesti + amoksisilliini 1000 mg kahdesti + tetrasykliini 500 mg 2 kertaa 7 päivän ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hävitysaste
Aikaikkuna: Välittömästi jälkitarkastuksen jälkeen
|
13C-urea-hengitystestiä käytettiin sen määrittämiseen, onnistuiko hävittäminen.
Helicobacter pylori -infektioiden hävitysasteen arvioinnissa käytetään sekä ITT- (ITT) että protokollakohtaisia (PP) analyysejä.
ITT-analyysi sisältää kaikki satunnaisesti valitut potilaat, jotka ottavat vähintään yhden annoksen tutkimuslääkkeitä.
PP-analyysi rajoittuu potilaisiin, jotka ottavat yli 90 % tutkimuslääkkeistä ja suorittavat seurannan.
|
Välittömästi jälkitarkastuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten määrä
Aikaikkuna: Välittömästi jälkitarkastuksen jälkeen
|
Lääkkeisiin liittyviä haittavaikutuksia koskeva kyselylomake on täytettävä hoidon jälkeen.
|
Välittömästi jälkitarkastuksen jälkeen
|
|
Potilaan suostumus
Aikaikkuna: Välittömästi jälkitarkastuksen jälkeen
|
Hoidon jälkeen on täytettävä kysely unohtuneiden ja yliannostettujen lääkeannosten lukumäärästä.
Hyvä noudattaminen määriteltiin ottamalla 80–120 % pillereistä.
|
Välittömästi jälkitarkastuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Malfertheiner P, Megraud F, Rokkas T, Gisbert JP, Liou JM, Schulz C, Gasbarrini A, Hunt RH, Leja M, O'Morain C, Rugge M, Suerbaum S, Tilg H, Sugano K, El-Omar EM; European Helicobacter and Microbiota Study group. Management of Helicobacter pylori infection: the Maastricht VI/Florence consensus report. Gut. 2022 Aug 8:gutjnl-2022-327745. doi: 10.1136/gutjnl-2022-327745. Online ahead of print.
- Crowe SE. Helicobacter pylori Infection. N Engl J Med. 2019 Mar 21;380(12):1158-1165. doi: 10.1056/NEJMcp1710945. No abstract available.
- Li Y, Choi H, Leung K, Jiang F, Graham DY, Leung WK. Global prevalence of Helicobacter pylori infection between 1980 and 2022: a systematic review and meta-analysis. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2023 Jun;8(6):553-564. doi: 10.1016/S2468-1253(23)00070-5. Epub 2023 Apr 20.
- Lin K, Huang L, Wang Y, Li K, Ye Y, Yang S, Li A. Efficacy of genotypic susceptibility-guided tailored therapy for Helicobacter pylori infection: A systematic review and single arm meta-analysis. Helicobacter. 2023 Dec;28(6):e13015. doi: 10.1111/hel.13015. Epub 2023 Aug 27.
- Savoldi A, Carrara E, Graham DY, Conti M, Tacconelli E. Prevalence of Antibiotic Resistance in Helicobacter pylori: A Systematic Review and Meta-analysis in World Health Organization Regions. Gastroenterology. 2018 Nov;155(5):1372-1382.e17. doi: 10.1053/j.gastro.2018.07.007. Epub 2018 Jul 7.
- Jiang Z, Qian X, Wang Z, Dong Y, Pan Y, Zhang Z, Wang S. Antibiotic resistance of Helicobacter pylori isolated from patients in Nanjing, China: A cross-section study from 2018 to 2021. Front Cell Infect Microbiol. 2022 Sep 8;12:970630. doi: 10.3389/fcimb.2022.970630. eCollection 2022.
- Chey WD, Megraud F, Laine L, Lopez LJ, Hunt BJ, Howden CW. Vonoprazan Triple and Dual Therapy for Helicobacter pylori Infection in the United States and Europe: Randomized Clinical Trial. Gastroenterology. 2022 Sep;163(3):608-619. doi: 10.1053/j.gastro.2022.05.055. Epub 2022 Jun 6.
- Xie Y, Hu Y, Zhu Y, Wang H, Wang QZ, Li YQ, Wang JB, Zhang ZY, Zhang DK, Liu XW, Lu NH. Colloidal bismuth pectin-containing quadruple therapy as the first-line treatment of Helicobacter pylori infection: A multicenter, randomized, double-blind, non-inferiority clinical trial. Helicobacter. 2023 Jun;28(3):e12978. doi: 10.1111/hel.12978. Epub 2023 Mar 31.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 27. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 8. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHARE2401
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .