根除幽门螺杆菌的三联疗法与四联疗法 (SHARE2401)
2024年3月6日 更新者：Yanqing Li、Shandong University
阿莫西林和四环素根除幽门螺杆菌的三联疗法与四联疗法：多中心随机对照试验
该研究旨在比较7天和14天沃诺拉赞-阿莫西林-四环素三联疗法与14天沃诺拉赞-阿莫西林-四环素-铋四联疗法在根除幽门螺杆菌方面的有效性和安全性。
受试者被随机分配接受干预，并在 6 周后通过 13C-尿素呼气测试进行审查。
计算根除率、不良反应率和患者依从性。
研究概览
地位
尚未招聘
条件
详细说明
根据纳入和排除标准招募无根除史的幽门螺杆菌阳性患者，并随机接受干预：
14 天四联方案：沃诺拉赞 20mg bid + 阿莫西林 1000mg bid + 四环素 500mg qd + 铋 220mg bid，持续 14 天 14 天三联方案：沃诺拉赞 20mg bid + 阿莫西林 1000mg bid + 四环素 500mg qid 14 天 7 天三联方案： Vonoprazan 20mg bid + 阿莫西林 1000mg bid + 四环素 500mg qid 7 天 受试者被要求记录不良事件，治疗后 6 周进行 13C-尿素呼气试验以确认。 对根除率、不良反应率和患者依从性进行计算和分析，分析结果为幽门螺杆菌根除方案提供更多信息。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
375
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yanqing Li, Ph.D
- 电话号码：+8653188369277
- 邮箱：liyanqing@sdu.edu.cn
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者年龄18-70岁；
- H.pylori感染患者（快速尿素酶试验阳性、13C/14C-尿素呼气试验阳性）；
- 既往未接受幽门螺杆菌根除治疗的患者。
排除标准：
- 患有严重基础疾病的患者，如肝功能不全（天冬氨酸转氨酶或丙氨酸转氨酶大于正常值）、肾功能不全（Cr≥2.0mg/dL） 或肾小球滤过率<50ml/min)、免疫抑制、恶性肿瘤、冠心病或冠状动脉狭窄≥75%；
- 活动性消化道出血患者；
- 有上消化道手术史的患者；
- 对治疗药物过敏的患者；
- 4周内有铋剂、抗生素或2周内质子泵抑制剂用药史的患者；
- 怀孕或哺乳期或试验期间不愿采取避孕措施的患者；
- 有其他可能增加患病风险的行为的患者，例如酗酒和滥用药物；
- 不愿意或无法提供知情同意书的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：14天四联疗法
沃诺拉赞 20mg bid + 阿莫西林 1000mg bid + 四环素 500mg qid + 铋 220mg bid 14 天
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沃诺拉赞 20mg bid + 阿莫西林 1000mg bid + 四环素 500mg qid + 铋 220mg bid 14 天
其他名称：
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实验性的：14天三联疗法
沃诺拉赞 20mg bid + 阿莫西林 1000mg bid + 四环素 500mg qid 14 天
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沃诺拉赞 20mg bid + 阿莫西林 1000mg bid + 四环素 500mg qid 14 天
其他名称：
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实验性的：7天三联疗法
沃诺拉赞 20mg bid + 阿莫西林 1000mg bid + 四环素 500mg qid 7 天
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沃诺拉赞 20mg bid + 阿莫西林 1000mg bid + 四环素 500mg qid 7 天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根除率
大体时间：后续检查后立即
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13C-尿素呼气试验用于确定根除是否成功。
意向治疗（ITT）和符合方案（PP）分析将用于评估三组幽门螺杆菌感染的根除率。
ITT 分析包括所有随机分配的至少服用一剂研究药物的患者。
PP 分析仅限于服用超过 90% 的研究药物并完成随访的患者。
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后续检查后立即
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良反应发生率
大体时间：后续检查后立即
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治疗后需填写药物相关不良反应调查问卷。
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后续检查后立即
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患者依从性
大体时间：后续检查后立即
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治疗后需要完成一份关于漏服和过量服药次数的调查问卷。
良好的依从性定义为服用 80%-120% 的药丸。
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后续检查后立即
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Malfertheiner P, Megraud F, Rokkas T, Gisbert JP, Liou JM, Schulz C, Gasbarrini A, Hunt RH, Leja M, O'Morain C, Rugge M, Suerbaum S, Tilg H, Sugano K, El-Omar EM; European Helicobacter and Microbiota Study group. Management of Helicobacter pylori infection: the Maastricht VI/Florence consensus report. Gut. 2022 Aug 8:gutjnl-2022-327745. doi: 10.1136/gutjnl-2022-327745. Online ahead of print.
- Crowe SE. Helicobacter pylori Infection. N Engl J Med. 2019 Mar 21;380(12):1158-1165. doi: 10.1056/NEJMcp1710945. No abstract available.
- Li Y, Choi H, Leung K, Jiang F, Graham DY, Leung WK. Global prevalence of Helicobacter pylori infection between 1980 and 2022: a systematic review and meta-analysis. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2023 Jun;8(6):553-564. doi: 10.1016/S2468-1253(23)00070-5. Epub 2023 Apr 20.
- Lin K, Huang L, Wang Y, Li K, Ye Y, Yang S, Li A. Efficacy of genotypic susceptibility-guided tailored therapy for Helicobacter pylori infection: A systematic review and single arm meta-analysis. Helicobacter. 2023 Dec;28(6):e13015. doi: 10.1111/hel.13015. Epub 2023 Aug 27.
- Savoldi A, Carrara E, Graham DY, Conti M, Tacconelli E. Prevalence of Antibiotic Resistance in Helicobacter pylori: A Systematic Review and Meta-analysis in World Health Organization Regions. Gastroenterology. 2018 Nov;155(5):1372-1382.e17. doi: 10.1053/j.gastro.2018.07.007. Epub 2018 Jul 7.
- Jiang Z, Qian X, Wang Z, Dong Y, Pan Y, Zhang Z, Wang S. Antibiotic resistance of Helicobacter pylori isolated from patients in Nanjing, China: A cross-section study from 2018 to 2021. Front Cell Infect Microbiol. 2022 Sep 8;12:970630. doi: 10.3389/fcimb.2022.970630. eCollection 2022.
- Chey WD, Megraud F, Laine L, Lopez LJ, Hunt BJ, Howden CW. Vonoprazan Triple and Dual Therapy for Helicobacter pylori Infection in the United States and Europe: Randomized Clinical Trial. Gastroenterology. 2022 Sep;163(3):608-619. doi: 10.1053/j.gastro.2022.05.055. Epub 2022 Jun 6.
- Xie Y, Hu Y, Zhu Y, Wang H, Wang QZ, Li YQ, Wang JB, Zhang ZY, Zhang DK, Liu XW, Lu NH. Colloidal bismuth pectin-containing quadruple therapy as the first-line treatment of Helicobacter pylori infection: A multicenter, randomized, double-blind, non-inferiority clinical trial. Helicobacter. 2023 Jun;28(3):e12978. doi: 10.1111/hel.12978. Epub 2023 Mar 31.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年3月1日
初级完成 (估计的)
2024年10月1日
研究完成 (估计的)
2024年11月1日
研究注册日期
首次提交
2024年2月19日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月6日
首次发布 (实际的)
2024年3月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月6日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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