- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06299605
Tredobbelt versus firedobbelt terapi til udryddelse af Helicobacter pylori (SHARE2401)
Tredobbelt versus firedobbelt terapi med amoxicillin og tetracyklin til udryddelse af Helicobacter Pylori: Et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
H. pylori-positive patienter uden udryddelseshistorie blev rekrutteret i henhold til inklusions- og eksklusionskriterier og randomiseret til interventionen:
14-dages firdobbelt regime: Vonoprazan 20 mg bid + Amoxicillin 1000 mg bid + Tetracyclin 500 mg qid + Bismuth 220 mg bid i 14 dage 14-dages tredobbelt regime: Vonoprazan 20 mg bid + Tetracyclin 50mg 100mg 1 dage dag tredobbelt regime: Vonoprazan 20mg bid + Amoxicillin 1000mg bid + Tetracyclin 500mg qid 7 dage Forsøgspersonerne blev bedt om at registrere bivirkninger, og 6 uger efter behandlingen blev 13C-urea udåndingstest testet for bekræftelse. Eradikationsraterne, bivirkningerne og patientens adhærens blev beregnet og analyseret, og resultaterne blev analyseret for at give mere information om udryddelsesregimer af H. pylori.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yanqing Li, Ph.D
- Telefonnummer: +8653188369277
- E-mail: liyanqing@sdu.edu.cn
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 18-70 år;
- Patienter med H.pylori-infektion (positiv hurtig ureasetest, 13C/14C-urea-udåndingstest);
- Patienter uden tidligere behandling for udryddelse af H. pylori.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med alvorlige underliggende sygdomme, såsom leverinsufficiens (aspartataminotransferase eller alaninaminotransferase større end den normale værdi), nyreinsufficiens (Cr≥2,0mg/dL eller glomerulær filtrationshastighed <50 ml/min), immunsuppression, ondartede tumorer, koronar hjertesygdom eller koronararteriestenose ≥75 %;
- Patienter med aktiv gastrointestinal blødning;
- Patienter med en historie med øvre gastrointestinale kirurgi;
- Patienter, der er allergiske over for behandlingsmedicin;
- Patienter med medicinanamnese med bismuth, antibiotika inden for 4 uger eller protonpumpehæmmer inden for 2 uger;
- Patienter, der er gravide eller ammende eller uvillige til at tage præventionsforanstaltninger under forsøget;
- Patienter med anden adfærd, der kan øge risikoen for sygdom, såsom alkohol- og stofmisbrug;
- Patienter, der er uvillige eller ude af stand til at give informerede samtykker.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 14-dages firdobbelt kur
Vonoprazan 20mg bid + Amoxicillin 1000mg bid + Tetracyclin 500mg qid + Bismuth 220mg bid i 14 dage
|
Vonoprazan 20mg bid + Amoxicillin 1000mg bid + Tetracyclin 500mg qid + Bismuth 220mg bid i 14 dage
Andre navne:
|
Eksperimentel: 14-dages tredobbelt kur
Vonoprazan 20mg bid + Amoxicillin 1000mg bid + Tetracyclin 500mg qid i 14 dage
|
Vonoprazan 20mg bid + Amoxicillin 1000mg bid + Tetracyclin 500mg qid i 14 dage
Andre navne:
|
Eksperimentel: 7-dages tredobbelt kur
Vonoprazan 20mg bid + Amoxicillin 1000mg bid + Tetracyclin 500mg qid i 7 dage
|
Vonoprazan 20mg bid + Amoxicillin 1000mg bid + Tetracyclin 500mg qid i 7 dage
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Udryddelseshastighed
Tidsramme: Umiddelbart efter opfølgningstjek
|
13C-urea-åndedrætstest blev brugt til at bestemme, om udryddelse var vellykket.
Både intention to treat (ITT) og per-protokol (PP) analyser vil blive brugt til vurdering af udryddelsesraterne af Helicobacter pylori infektioner i de tre grupper.
ITT-analysen omfatter alle tilfældigt tildelte patienter, som tager mindst én dosis af undersøgelsesmedicinen.
PP-analysen er begrænset til patienter, der overtager 90 % af undersøgelsesmedicinen og fuldender opfølgningen.
|
Umiddelbart efter opfølgningstjek
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Rate af bivirkninger
Tidsramme: Umiddelbart efter opfølgningstjek
|
Et spørgeskema om lægemiddelrelaterede bivirkninger skal udfyldes efter behandlingen.
|
Umiddelbart efter opfølgningstjek
|
Patient compliance
Tidsramme: Umiddelbart efter opfølgningstjek
|
Et spørgeskema om antallet af glemte og overdoserede doser af medicin skal udfyldes efter behandlingen.
God compliance blev defineret som at tage 80%-120% af pillerne.
|
Umiddelbart efter opfølgningstjek
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Malfertheiner P, Megraud F, Rokkas T, Gisbert JP, Liou JM, Schulz C, Gasbarrini A, Hunt RH, Leja M, O'Morain C, Rugge M, Suerbaum S, Tilg H, Sugano K, El-Omar EM; European Helicobacter and Microbiota Study group. Management of Helicobacter pylori infection: the Maastricht VI/Florence consensus report. Gut. 2022 Aug 8:gutjnl-2022-327745. doi: 10.1136/gutjnl-2022-327745. Online ahead of print.
- Crowe SE. Helicobacter pylori Infection. N Engl J Med. 2019 Mar 21;380(12):1158-1165. doi: 10.1056/NEJMcp1710945. No abstract available.
- Li Y, Choi H, Leung K, Jiang F, Graham DY, Leung WK. Global prevalence of Helicobacter pylori infection between 1980 and 2022: a systematic review and meta-analysis. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2023 Jun;8(6):553-564. doi: 10.1016/S2468-1253(23)00070-5. Epub 2023 Apr 20.
- Lin K, Huang L, Wang Y, Li K, Ye Y, Yang S, Li A. Efficacy of genotypic susceptibility-guided tailored therapy for Helicobacter pylori infection: A systematic review and single arm meta-analysis. Helicobacter. 2023 Dec;28(6):e13015. doi: 10.1111/hel.13015. Epub 2023 Aug 27.
- Savoldi A, Carrara E, Graham DY, Conti M, Tacconelli E. Prevalence of Antibiotic Resistance in Helicobacter pylori: A Systematic Review and Meta-analysis in World Health Organization Regions. Gastroenterology. 2018 Nov;155(5):1372-1382.e17. doi: 10.1053/j.gastro.2018.07.007. Epub 2018 Jul 7.
- Jiang Z, Qian X, Wang Z, Dong Y, Pan Y, Zhang Z, Wang S. Antibiotic resistance of Helicobacter pylori isolated from patients in Nanjing, China: A cross-section study from 2018 to 2021. Front Cell Infect Microbiol. 2022 Sep 8;12:970630. doi: 10.3389/fcimb.2022.970630. eCollection 2022.
- Chey WD, Megraud F, Laine L, Lopez LJ, Hunt BJ, Howden CW. Vonoprazan Triple and Dual Therapy for Helicobacter pylori Infection in the United States and Europe: Randomized Clinical Trial. Gastroenterology. 2022 Sep;163(3):608-619. doi: 10.1053/j.gastro.2022.05.055. Epub 2022 Jun 6.
- Xie Y, Hu Y, Zhu Y, Wang H, Wang QZ, Li YQ, Wang JB, Zhang ZY, Zhang DK, Liu XW, Lu NH. Colloidal bismuth pectin-containing quadruple therapy as the first-line treatment of Helicobacter pylori infection: A multicenter, randomized, double-blind, non-inferiority clinical trial. Helicobacter. 2023 Jun;28(3):e12978. doi: 10.1111/hel.12978. Epub 2023 Mar 31.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SHARE2401
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Helicobacter pylori infektion
-
ImevaXAfsluttetHelicobacter Pylori-inficerede forsøgspersoner | Helicobacter Pylori naive emnerTyskland
-
TakedaAfsluttet
-
Fu Jen Catholic University HospitalAktiv, ikke rekrutterendeHelicobacter pyloriTaiwan
-
Poitiers University HospitalAfsluttet
-
Shandong UniversityUkendtHelicobacter pyloriKina
-
Hamamatsu UniversityOita UniversityUkendtHelicobacter pyloriJapan
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...RekrutteringHelicobacter pylori infektion | Helicobacter pylori udryddelseBangladesh
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesRekruttering
Kliniske forsøg med Vonoprazan-Amoxicillin-Tetracyclin-Bismuth firedobbelt regime i 14 dage
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesRekrutteringudryddelsesraterne for Helicobacter pyloriKina
-
Shandong UniversityThe First Affiliated Hospital of Zhengzhou University; Zibo Central Hospital og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHelicobacter pylori infektionKina
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesRekruttering
-
Shandong UniversityThe Second Affiliated Hospital of Shandong University of traditional... og andre samarbejdspartnereRekrutteringHelicobacter pylori infektionKina
-
Yongquan ShiRekrutteringGastritis Dyspepsi Helicobacter Pylori Infektion Mavekræft MavesårKina
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineRekruttering
-
Shandong UniversityMaternity and Child Care Health Center of Dezhou; Heze Municipal 3rd people... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHelicobacter pylori infektionKina
-
Shandong UniversityQilu Hospital of Shandong University; The Affiliated Hospital of Qingdao... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHelicobacter pylori infektionKina
-
Seoul National University Bundang HospitalAfsluttetHelicobacter infektionKorea, Republikken