Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tredobbelt versus firedobbelt terapi til udryddelse af Helicobacter pylori (SHARE2401)

6. marts 2024 opdateret af: Yanqing Li, Shandong University

Tredobbelt versus firedobbelt terapi med amoxicillin og tetracyklin til udryddelse af Helicobacter Pylori: Et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

Undersøgelsen havde til formål at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​7-dages og 14-dages vonoprazan-amoxicillin-tetracyclin-tredobbelt behandling med 14-dages vonoprazan-amoxicillin-tetracyclin-bismuth-firedobbelt behandling til udryddelse af Helicobacter pylori. Forsøgspersonerne blev randomiseret til at modtage interventionen og blev gennemgået med 13C-urea-åndedrætstest efter 6 uger. Udryddelsesraterne, bivirkningsraterne og patientens overholdelse blev beregnet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

H. pylori-positive patienter uden udryddelseshistorie blev rekrutteret i henhold til inklusions- og eksklusionskriterier og randomiseret til interventionen:

14-dages firdobbelt regime: Vonoprazan 20 mg bid + Amoxicillin 1000 mg bid + Tetracyclin 500 mg qid + Bismuth 220 mg bid i 14 dage 14-dages tredobbelt regime: Vonoprazan 20 mg bid + Tetracyclin 50mg 100mg 1 dage dag tredobbelt regime: Vonoprazan 20mg bid + Amoxicillin 1000mg bid + Tetracyclin 500mg qid 7 dage Forsøgspersonerne blev bedt om at registrere bivirkninger, og 6 uger efter behandlingen blev 13C-urea udåndingstest testet for bekræftelse. Eradikationsraterne, bivirkningerne og patientens adhærens blev beregnet og analyseret, og resultaterne blev analyseret for at give mere information om udryddelsesregimer af H. pylori.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

375

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i alderen 18-70 år;
  2. Patienter med H.pylori-infektion (positiv hurtig ureasetest, 13C/14C-urea-udåndingstest);
  3. Patienter uden tidligere behandling for udryddelse af H. pylori.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med alvorlige underliggende sygdomme, såsom leverinsufficiens (aspartataminotransferase eller alaninaminotransferase større end den normale værdi), nyreinsufficiens (Cr≥2,0mg/dL eller glomerulær filtrationshastighed <50 ml/min), immunsuppression, ondartede tumorer, koronar hjertesygdom eller koronararteriestenose ≥75 %;
  2. Patienter med aktiv gastrointestinal blødning;
  3. Patienter med en historie med øvre gastrointestinale kirurgi;
  4. Patienter, der er allergiske over for behandlingsmedicin;
  5. Patienter med medicinanamnese med bismuth, antibiotika inden for 4 uger eller protonpumpehæmmer inden for 2 uger;
  6. Patienter, der er gravide eller ammende eller uvillige til at tage præventionsforanstaltninger under forsøget;
  7. Patienter med anden adfærd, der kan øge risikoen for sygdom, såsom alkohol- og stofmisbrug;
  8. Patienter, der er uvillige eller ude af stand til at give informerede samtykker.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 14-dages firdobbelt kur
Vonoprazan 20mg bid + Amoxicillin 1000mg bid + Tetracyclin 500mg qid + Bismuth 220mg bid i 14 dage
Vonoprazan 20mg bid + Amoxicillin 1000mg bid + Tetracyclin 500mg qid + Bismuth 220mg bid i 14 dage
Andre navne:
  • Amoxicillin
  • Bismuth
  • Tetracyclin
  • Vonoprazan
  • 14 dage
Eksperimentel: 14-dages tredobbelt kur
Vonoprazan 20mg bid + Amoxicillin 1000mg bid + Tetracyclin 500mg qid i 14 dage
Vonoprazan 20mg bid + Amoxicillin 1000mg bid + Tetracyclin 500mg qid i 14 dage
Andre navne:
  • Amoxicillin
  • Tetracyclin
  • Vonoprazan
  • 14 dage
Eksperimentel: 7-dages tredobbelt kur
Vonoprazan 20mg bid + Amoxicillin 1000mg bid + Tetracyclin 500mg qid i 7 dage
Vonoprazan 20mg bid + Amoxicillin 1000mg bid + Tetracyclin 500mg qid i 7 dage
Andre navne:
  • Amoxicillin
  • Tetracyclin
  • Vonoprazan
  • 7 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udryddelseshastighed
Tidsramme: Umiddelbart efter opfølgningstjek
13C-urea-åndedrætstest blev brugt til at bestemme, om udryddelse var vellykket. Både intention to treat (ITT) og per-protokol (PP) analyser vil blive brugt til vurdering af udryddelsesraterne af Helicobacter pylori infektioner i de tre grupper. ITT-analysen omfatter alle tilfældigt tildelte patienter, som tager mindst én dosis af undersøgelsesmedicinen. PP-analysen er begrænset til patienter, der overtager 90 % af undersøgelsesmedicinen og fuldender opfølgningen.
Umiddelbart efter opfølgningstjek

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af bivirkninger
Tidsramme: Umiddelbart efter opfølgningstjek
Et spørgeskema om lægemiddelrelaterede bivirkninger skal udfyldes efter behandlingen.
Umiddelbart efter opfølgningstjek
Patient compliance
Tidsramme: Umiddelbart efter opfølgningstjek
Et spørgeskema om antallet af glemte og overdoserede doser af medicin skal udfyldes efter behandlingen. God compliance blev defineret som at tage 80%-120% af pillerne.
Umiddelbart efter opfølgningstjek

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

8. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Helicobacter pylori infektion

Kliniske forsøg med Vonoprazan-Amoxicillin-Tetracyclin-Bismuth firedobbelt regime i 14 dage

3
Abonner