Thérapie triple ou quadruple pour l'éradication d'Helicobacter Pylori (SHARE2401)
27 novembre 2024 mis à jour par: Yanqing Li, Shandong University
Thérapie triple ou quadruple avec l'amoxicilline et la tétracycline pour l'éradication d'Helicobacter Pylori : un essai contrôlé randomisé multicentrique
L'étude visait à comparer l'efficacité et l'innocuité d'une trithérapie vonoprazan-amoxicilline-tétracycline de 7 jours et 14 jours avec une quadruple thérapie vonoprazan-amoxicilline-tétracycline-bismuth de 14 jours pour l'éradication d'Helicobacter pylori.
Les sujets ont été randomisés pour recevoir l'intervention et ont été revus par un test respiratoire à l'urée 13C après 6 semaines.
Les taux d'éradication, les taux d'effets indésirables et l'observance des patients ont été calculés.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Description détaillée
Les patients positifs pour H. pylori sans antécédents d'éradication ont été recrutés selon des critères d'inclusion et d'exclusion et randomisés pour l'intervention :
Schéma quadruple de 14 jours : Vonoprazan 20 mg bid + Amoxicilline 1 000 mg bid + Tétracycline 500 mg qid + Bismuth 220 mg bid pendant 14 jours Schéma triple de 14 jours : Vonoprazan 20 mg bid + Amoxicilline 1 000 mg bid + Tétracycline 500 mg qid 14 jours Schéma triple de 7 jours : Vonoprazan 20 mg bid + Amoxicilline 1 000 mg bid + Tétracycline 500 mg qid 7 jours Les sujets ont été invités à enregistrer les événements indésirables et 6 semaines après le traitement, un test respiratoire à l'urée 13C a été testé pour confirmation. Les taux d'éradication, les taux d'effets indésirables et l'observance des patients ont été calculés et analysés, et les résultats ont été analysés pour fournir plus d'informations sur les schémas d'éradication de H. pylori.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
375
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shandong
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Jinan, Shandong, Chine, 250000
- Qilu Hospital of Shandong University
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 à 70 ans ;
- Patients infectés par H. pylori (test rapide à l'uréase positif, test respiratoire à l'urée 13C/14C) ;
- Patients sans traitement préalable pour l'éradication de H. pylori.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des maladies sous-jacentes graves, telles qu'une insuffisance hépatique (aspartate aminotransférase ou alanine aminotransférase supérieure à la valeur normale), une insuffisance rénale (Cr≥2,0 mg/dL ou débit de filtration glomérulaire <50 ml/min), immunosuppression, tumeurs malignes, maladie coronarienne ou sténose de l'artère coronaire ≥75 % ;
- Patients présentant une hémorragie gastro-intestinale active ;
- Patients ayant des antécédents de chirurgie gastro-intestinale supérieure ;
- Patients allergiques aux médicaments thérapeutiques ;
- Patients ayant des antécédents médicamenteux de bismuth, d'antibiotiques dans les 4 semaines ou d'inhibiteur de la pompe à protons dans les 2 semaines ;
- Les patientes enceintes ou qui allaitent ou qui ne souhaitent pas prendre de mesures contraceptives pendant l'essai ;
- Les patients ayant d'autres comportements pouvant augmenter le risque de maladie, comme l'abus d'alcool et de drogues ;
- Patients qui ne veulent pas ou ne sont pas capables de fournir des consentements éclairés.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Régime quadruple de 14 jours
Vonoprazan 20 mg bid + Amoxicilline 1000 mg bid + Tétracycline 500 mg qid + Bismuth 220 mg bid pendant 14 jours
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Vonoprazan 20 mg bid + Amoxicilline 1000 mg bid + Tétracycline 500 mg qid + Bismuth 220 mg bid pendant 14 jours
Autres noms:
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Expérimental: Régime triple de 14 jours
Vonoprazan 20 mg bid + Amoxicilline 1000 mg bid + Tétracycline 500 mg quatre fois par jour pendant 14 jours
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Vonoprazan 20 mg bid + Amoxicilline 1000 mg bid + Tétracycline 500 mg quatre fois par jour pendant 14 jours
Autres noms:
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Expérimental: Régime triple de 7 jours
Vonoprazan 20 mg bid + Amoxicilline 1000 mg bid + Tétracycline 500 mg quatre fois par jour pendant 7 jours
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Vonoprazan 20 mg bid + Amoxicilline 1000 mg bid + Tétracycline 500 mg quatre fois par jour pendant 7 jours
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'éradication
Délai: Immédiatement après le contrôle de suivi
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Un test respiratoire à l'urée 13C a été utilisé pour déterminer si l'éradication avait réussi.
Les analyses en intention de traiter (ITT) et par protocole (PP) seront utilisées pour évaluer les taux d'éradication des infections à Helicobacter pylori dans les trois groupes.
L'analyse ITT inclut tous les patients randomisés qui prennent au moins une dose des médicaments à l'étude.
L'analyse PP est limitée aux patients qui prennent plus de 90 % des médicaments à l'étude et qui effectuent un suivi complet.
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Immédiatement après le contrôle de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'effets indésirables
Délai: Immédiatement après le contrôle de suivi
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Un questionnaire sur les effets indésirables liés aux médicaments doit être rempli après le traitement.
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Immédiatement après le contrôle de suivi
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L'observance du patient
Délai: Immédiatement après le contrôle de suivi
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Un questionnaire sur le nombre de doses oubliées ou surdosées de médicaments doit être rempli après le traitement.
Une bonne observance était définie comme la prise de 80 à 120 % des pilules.
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Immédiatement après le contrôle de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Malfertheiner P, Megraud F, Rokkas T, Gisbert JP, Liou JM, Schulz C, Gasbarrini A, Hunt RH, Leja M, O'Morain C, Rugge M, Suerbaum S, Tilg H, Sugano K, El-Omar EM; European Helicobacter and Microbiota Study group. Management of Helicobacter pylori infection: the Maastricht VI/Florence consensus report. Gut. 2022 Aug 8:gutjnl-2022-327745. doi: 10.1136/gutjnl-2022-327745. Online ahead of print.
- Crowe SE. Helicobacter pylori Infection. N Engl J Med. 2019 Mar 21;380(12):1158-1165. doi: 10.1056/NEJMcp1710945. No abstract available.
- Li Y, Choi H, Leung K, Jiang F, Graham DY, Leung WK. Global prevalence of Helicobacter pylori infection between 1980 and 2022: a systematic review and meta-analysis. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2023 Jun;8(6):553-564. doi: 10.1016/S2468-1253(23)00070-5. Epub 2023 Apr 20.
- Lin K, Huang L, Wang Y, Li K, Ye Y, Yang S, Li A. Efficacy of genotypic susceptibility-guided tailored therapy for Helicobacter pylori infection: A systematic review and single arm meta-analysis. Helicobacter. 2023 Dec;28(6):e13015. doi: 10.1111/hel.13015. Epub 2023 Aug 27.
- Savoldi A, Carrara E, Graham DY, Conti M, Tacconelli E. Prevalence of Antibiotic Resistance in Helicobacter pylori: A Systematic Review and Meta-analysis in World Health Organization Regions. Gastroenterology. 2018 Nov;155(5):1372-1382.e17. doi: 10.1053/j.gastro.2018.07.007. Epub 2018 Jul 7.
- Jiang Z, Qian X, Wang Z, Dong Y, Pan Y, Zhang Z, Wang S. Antibiotic resistance of Helicobacter pylori isolated from patients in Nanjing, China: A cross-section study from 2018 to 2021. Front Cell Infect Microbiol. 2022 Sep 8;12:970630. doi: 10.3389/fcimb.2022.970630. eCollection 2022.
- Chey WD, Megraud F, Laine L, Lopez LJ, Hunt BJ, Howden CW. Vonoprazan Triple and Dual Therapy for Helicobacter pylori Infection in the United States and Europe: Randomized Clinical Trial. Gastroenterology. 2022 Sep;163(3):608-619. doi: 10.1053/j.gastro.2022.05.055. Epub 2022 Jun 6.
- Xie Y, Hu Y, Zhu Y, Wang H, Wang QZ, Li YQ, Wang JB, Zhang ZY, Zhang DK, Liu XW, Lu NH. Colloidal bismuth pectin-containing quadruple therapy as the first-line treatment of Helicobacter pylori infection: A multicenter, randomized, double-blind, non-inferiority clinical trial. Helicobacter. 2023 Jun;28(3):e12978. doi: 10.1111/hel.12978. Epub 2023 Mar 31.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 novembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 novembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2024
Première publication (Réel)
8 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 décembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SHARE2401
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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