ヘリコバクター ピロリ菌除菌のための 3 剤療法と 4 剤療法 (SHARE2401)
2024年3月6日 更新者：Yanqing Li、Shandong University
ヘリコバクター・ピロリ菌の除菌のためのアモキシシリンとテトラサイクリンの３剤対４剤療法：多施設ランダム化対照試験
この研究は、ヘリコバクター・ピロリ菌の除菌について、7日間および14日間のボノプラザン・アモキシシリン・テトラサイクリンの3剤併用療法と、14日間のボノプラザン・アモキシシリン・テトラサイクリン・ビスマスの4剤併用療法の有効性と安全性を比較することを目的とした。
被験者は介入を受けるように無作為に割り付けられ、6週間後に13C-尿素呼気検査によって検査された。
除菌率、副作用率、患者のアドヒアランスが計算されました。
調査の概要
状態
まだ募集していません
詳細な説明
除菌歴のないヘリコバクター・ピロリ陽性患者は、包含基準および除外基準に従って募集され、介入に無作為に割り付けられました。
14 日間の 4 剤レジメン: ボノプラザン 20mg 1 回につき 20mg + アモキシシリン 1000mg 1 回につき 14 日間 + テトラサイクリン 500mg を 1 回につき 2 回 + ビスマス 220mg を 14 日間 14 日間の 3 回投与: ボノプラザン 20mg を 1 回につき 2 + アモキシシリン 1000mg を 1 回につき 2 + テトラサイクリン 500mg を 14 日間 7 日間の 3 回投与: ボノプラザン20mg 1日2回 + アモキシシリン 1000mg 1日2回 + テトラサイクリン 500mg 1日2回 7日間 被験者に有害事象を記録するよう依頼し、治療の6週間後に確認のために13C-尿素呼気検査を行った。 除菌率、有害反応率、患者のアドヒアランスが計算および分析され、結果はヘリコバクター ピロリの除菌レジメンに関するさらなる情報を提供するために分析されました。
研究の種類
介入
入学 (推定)
375
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yanqing Li, Ph.D
- 電話番号：+8653188369277
- メール：liyanqing@sdu.edu.cn
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～70歳の患者。
- H.ピロリ感染患者（迅速ウレアーゼ検査、13C/14C尿素呼気検査陽性）。
- 過去にピロリ菌除菌治療を受けていない患者。
除外基準:
- 肝不全（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼまたはアラニンアミノトランスフェラーゼが正常値より高い）、腎不全（Cr≧2.0mg/dL）などの重篤な基礎疾患を有する患者 または糸球体濾過速度 <50 ml/分）、免疫抑制、悪性腫瘍、冠状動脈性心疾患または冠状動脈狭窄 ≥75%。
- 活動性の胃腸出血のある患者。
- 上部消化管の手術歴のある患者。
- 治療薬に対してアレルギーのある患者。
- ビスマス、4週間以内の抗生物質、または2週間以内のプロトンポンプ阻害剤の治療歴のある患者;
- 妊娠中または授乳中の患者、または治験中に避妊措置を講じたくない患者。
- アルコールや薬物乱用など、病気のリスクを高める可能性のあるその他の行動をとっている患者。
- インフォームド・コンセントを提供することに消極的または提供できない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：14日間の4倍レジメン
ボノプラザン 20mg 1 日あたり + アモキシシリン 1000mg 1 日あたり + テトラサイクリン 500mg 1 日あたり + ビスマス 220mg 1 日あたり 14 日間
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ボノプラザン 20mg 1 日あたり + アモキシシリン 1000mg 1 日あたり + テトラサイクリン 500mg 1 日あたり + ビスマス 220mg 1 日あたり 14 日間
他の名前：
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実験的：14日間の3回投与
ボノプラザン 20mg (1 日 2 回) + アモキシシリン 1000mg (1 日 2 回) + テトラサイクリン 500mg (1 日 2 回) 14 日間
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ボノプラザン 20mg (1 日 2 回) + アモキシシリン 1000mg (1 日 2 回) + テトラサイクリン 500mg (1 日 2 回) 14 日間
他の名前：
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実験的：7日間の3回投与
ボノプラザン 20mg 1 日 2 回 + アモキシシリン 1000mg 1 日 2 回 + テトラサイクリン 500mg 1 日 7 日間
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ボノプラザン 20mg 1 日 2 回 + アモキシシリン 1000mg 1 日 2 回 + テトラサイクリン 500mg 1 日 7 日間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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除菌率
時間枠：経過観察直後
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除菌が成功したかどうかを判断するために、13C-尿素呼気検査が使用されました。
治療意図（ITT）分析とプロトコルごと（PP）分析の両方が、3 つのグループにおけるヘリコバクター ピロリ感染の根絶率の評価に使用されます。
ITT 分析には、治験薬を少なくとも 1 回服用しているランダムに割り当てられたすべての患者が含まれます。
PP 分析は、治験薬の 90% 以上を服用し、追跡調査を完了した患者に限定されます。
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経過観察直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副作用の発生率
時間枠：経過観察直後
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治療後には、薬剤関連の副作用に関するアンケートに回答する必要があります。
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経過観察直後
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患者のコンプライアンス
時間枠：経過観察直後
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治療後には、薬の飲み忘れや過剰摂取の回数に関するアンケートに回答する必要があります。
良好なコンプライアンスとは、錠剤を 80% ～ 120% 服用することと定義されました。
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経過観察直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Malfertheiner P, Megraud F, Rokkas T, Gisbert JP, Liou JM, Schulz C, Gasbarrini A, Hunt RH, Leja M, O'Morain C, Rugge M, Suerbaum S, Tilg H, Sugano K, El-Omar EM; European Helicobacter and Microbiota Study group. Management of Helicobacter pylori infection: the Maastricht VI/Florence consensus report. Gut. 2022 Aug 8:gutjnl-2022-327745. doi: 10.1136/gutjnl-2022-327745. Online ahead of print.
- Crowe SE. Helicobacter pylori Infection. N Engl J Med. 2019 Mar 21;380(12):1158-1165. doi: 10.1056/NEJMcp1710945. No abstract available.
- Li Y, Choi H, Leung K, Jiang F, Graham DY, Leung WK. Global prevalence of Helicobacter pylori infection between 1980 and 2022: a systematic review and meta-analysis. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2023 Jun;8(6):553-564. doi: 10.1016/S2468-1253(23)00070-5. Epub 2023 Apr 20.
- Lin K, Huang L, Wang Y, Li K, Ye Y, Yang S, Li A. Efficacy of genotypic susceptibility-guided tailored therapy for Helicobacter pylori infection: A systematic review and single arm meta-analysis. Helicobacter. 2023 Dec;28(6):e13015. doi: 10.1111/hel.13015. Epub 2023 Aug 27.
- Savoldi A, Carrara E, Graham DY, Conti M, Tacconelli E. Prevalence of Antibiotic Resistance in Helicobacter pylori: A Systematic Review and Meta-analysis in World Health Organization Regions. Gastroenterology. 2018 Nov;155(5):1372-1382.e17. doi: 10.1053/j.gastro.2018.07.007. Epub 2018 Jul 7.
- Jiang Z, Qian X, Wang Z, Dong Y, Pan Y, Zhang Z, Wang S. Antibiotic resistance of Helicobacter pylori isolated from patients in Nanjing, China: A cross-section study from 2018 to 2021. Front Cell Infect Microbiol. 2022 Sep 8;12:970630. doi: 10.3389/fcimb.2022.970630. eCollection 2022.
- Chey WD, Megraud F, Laine L, Lopez LJ, Hunt BJ, Howden CW. Vonoprazan Triple and Dual Therapy for Helicobacter pylori Infection in the United States and Europe: Randomized Clinical Trial. Gastroenterology. 2022 Sep;163(3):608-619. doi: 10.1053/j.gastro.2022.05.055. Epub 2022 Jun 6.
- Xie Y, Hu Y, Zhu Y, Wang H, Wang QZ, Li YQ, Wang JB, Zhang ZY, Zhang DK, Liu XW, Lu NH. Colloidal bismuth pectin-containing quadruple therapy as the first-line treatment of Helicobacter pylori infection: A multicenter, randomized, double-blind, non-inferiority clinical trial. Helicobacter. 2023 Jun;28(3):e12978. doi: 10.1111/hel.12978. Epub 2023 Mar 31.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年3月1日
一次修了 (推定)
2024年10月1日
研究の完了 (推定)
2024年11月1日
試験登録日
最初に提出
2024年2月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月6日
最初の投稿 (実際)
2024年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月6日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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