- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06299605
Trippel kontra fyrdubbel terapi för utrotning av Helicobacter pylori (SHARE2401)
Trippel kontra fyrdubbel terapi med amoxicillin och tetracyklin för utrotning av Helicobacter Pylori: En multicenter randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
H. pylori-positiva patienter utan eradikeringshistoria rekryterades enligt inklusions- och exkluderingskriterier och randomiserades till interventionen:
14-dagars fyrdubbel regim: Vonoprazan 20mg bid + Amoxicillin 1000mg bid + Tetracyklin 500mg qid + Vismut 220mg bid i 14 dagar 14-dagars trippelkur: Vonoprazan 20mg bid + Amoxicillin 50mg 100mg 1 dag dag trippelregim: Vonoprazan 20mg bid + Amoxicillin 1000mg bid + Tetracyklin 500mg qid 7 dagar Försökspersonerna ombads att registrera biverkningar och 6 veckor efter behandlingen testades 13C-urea utandningstest för bekräftelse. Eradikeringsfrekvensen, biverkningsfrekvensen och patientens följsamhet beräknades och analyserades, och resultaten analyserades för att ge mer information om utrotningsregimer av H. pylori.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250000
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 18-70 år;
- Patienter med H.pylori-infektion (positivt snabbt ureastest, 13C/14C-urea utandningstest);
- Patienter utan tidigare behandling för H. pylori-utrotning.
Exklusions kriterier:
- Patienter med allvarliga underliggande sjukdomar, såsom leverinsufficiens (aspartataminotransferas eller alaninaminotransferas högre än normalvärdet), njurinsufficiens (Cr≥2,0mg/dL eller glomerulär filtrationshastighet <50 ml/min), immunsuppression, maligna tumörer, kranskärlssjukdom eller kransartärstenos ≥75 %;
- Patienter med aktiv gastrointestinal blödning;
- Patienter med en historia av övre gastrointestinala kirurgi;
- Patienter som är allergiska mot behandlingsläkemedel;
- Patienter med medicinsk historia av vismut, antibiotika inom 4 veckor eller protonpumpshämmare inom 2 veckor;
- Patienter som är gravida eller ammar eller ovilliga att ta preventivmedel under prövningen;
- Patienter med andra beteenden som kan öka risken för sjukdom, såsom alkohol- och drogmissbruk;
- Patienter som är ovilliga eller oförmögna att ge informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 14-dagars fyrfaldig regim
Vonoprazan 20mg bid + Amoxicillin 1000mg bid + Tetracyklin 500mg qid + Vismut 220mg bid i 14 dagar
|
Vonoprazan 20mg bid + Amoxicillin 1000mg bid + Tetracyklin 500mg qid + Vismut 220mg bid i 14 dagar
Andra namn:
|
|
Experimentell: 14 dagars trippelkur
Vonoprazan 20mg bid + Amoxicillin 1000mg bid + Tetracyklin 500mg qid i 14 dagar
|
Vonoprazan 20mg bid + Amoxicillin 1000mg bid + Tetracyklin 500mg qid i 14 dagar
Andra namn:
|
|
Experimentell: 7-dagars trippelkur
Vonoprazan 20 mg bid + Amoxicillin 1000 mg bid + Tetracyklin 500 mg qid i 7 dagar
|
Vonoprazan 20 mg bid + Amoxicillin 1000 mg bid + Tetracyklin 500 mg qid i 7 dagar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utrotningshastighet
Tidsram: Direkt efter uppföljningskontroll
|
13C-urea utandningstest användes för att avgöra om utrotningen var framgångsrik.
Både intention to treat (ITT) och per-protokoll (PP) analyser kommer att användas för bedömning av utrotningsfrekvensen av Helicobacter pylori-infektioner i de tre grupperna.
ITT-analysen inkluderar alla slumpmässigt tilldelade patienter som tar minst en dos av studiemedicinerna.
PP-analysen är begränsad till patienter som tar över 90 % av studiemedicinerna och fullständig uppföljning.
|
Direkt efter uppföljningskontroll
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av biverkningar
Tidsram: Direkt efter uppföljningskontroll
|
Ett frågeformulär om läkemedelsrelaterade biverkningar måste fyllas i efter behandlingen.
|
Direkt efter uppföljningskontroll
|
|
Patientefterlevnad
Tidsram: Direkt efter uppföljningskontroll
|
Ett frågeformulär om antalet missade och överdoserade läkemedelsdoser behöver fyllas i efter behandlingen.
God följsamhet definierades som att man tog 80%-120% av pillren.
|
Direkt efter uppföljningskontroll
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Malfertheiner P, Megraud F, Rokkas T, Gisbert JP, Liou JM, Schulz C, Gasbarrini A, Hunt RH, Leja M, O'Morain C, Rugge M, Suerbaum S, Tilg H, Sugano K, El-Omar EM; European Helicobacter and Microbiota Study group. Management of Helicobacter pylori infection: the Maastricht VI/Florence consensus report. Gut. 2022 Aug 8:gutjnl-2022-327745. doi: 10.1136/gutjnl-2022-327745. Online ahead of print.
- Crowe SE. Helicobacter pylori Infection. N Engl J Med. 2019 Mar 21;380(12):1158-1165. doi: 10.1056/NEJMcp1710945. No abstract available.
- Li Y, Choi H, Leung K, Jiang F, Graham DY, Leung WK. Global prevalence of Helicobacter pylori infection between 1980 and 2022: a systematic review and meta-analysis. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2023 Jun;8(6):553-564. doi: 10.1016/S2468-1253(23)00070-5. Epub 2023 Apr 20.
- Lin K, Huang L, Wang Y, Li K, Ye Y, Yang S, Li A. Efficacy of genotypic susceptibility-guided tailored therapy for Helicobacter pylori infection: A systematic review and single arm meta-analysis. Helicobacter. 2023 Dec;28(6):e13015. doi: 10.1111/hel.13015. Epub 2023 Aug 27.
- Savoldi A, Carrara E, Graham DY, Conti M, Tacconelli E. Prevalence of Antibiotic Resistance in Helicobacter pylori: A Systematic Review and Meta-analysis in World Health Organization Regions. Gastroenterology. 2018 Nov;155(5):1372-1382.e17. doi: 10.1053/j.gastro.2018.07.007. Epub 2018 Jul 7.
- Jiang Z, Qian X, Wang Z, Dong Y, Pan Y, Zhang Z, Wang S. Antibiotic resistance of Helicobacter pylori isolated from patients in Nanjing, China: A cross-section study from 2018 to 2021. Front Cell Infect Microbiol. 2022 Sep 8;12:970630. doi: 10.3389/fcimb.2022.970630. eCollection 2022.
- Chey WD, Megraud F, Laine L, Lopez LJ, Hunt BJ, Howden CW. Vonoprazan Triple and Dual Therapy for Helicobacter pylori Infection in the United States and Europe: Randomized Clinical Trial. Gastroenterology. 2022 Sep;163(3):608-619. doi: 10.1053/j.gastro.2022.05.055. Epub 2022 Jun 6.
- Xie Y, Hu Y, Zhu Y, Wang H, Wang QZ, Li YQ, Wang JB, Zhang ZY, Zhang DK, Liu XW, Lu NH. Colloidal bismuth pectin-containing quadruple therapy as the first-line treatment of Helicobacter pylori infection: A multicenter, randomized, double-blind, non-inferiority clinical trial. Helicobacter. 2023 Jun;28(3):e12978. doi: 10.1111/hel.12978. Epub 2023 Mar 31.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SHARE2401
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .