Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Trippel kontra fyrdubbel terapi för utrotning av Helicobacter pylori (SHARE2401)

27 november 2024 uppdaterad av: Yanqing Li, Shandong University

Trippel kontra fyrdubbel terapi med amoxicillin och tetracyklin för utrotning av Helicobacter Pylori: En multicenter randomiserad kontrollerad studie

Studien syftade till att jämföra effektiviteten och säkerheten av 7-dagars och 14-dagars trippelbehandling med vonoprazan-amoxicillin-tetracyklin med 14-dagars vonoprazan-amoxicillin-tetracyklin-vismut fyrdubbel terapi för utrotning av Helicobacter pylori. Försökspersoner randomiserades för att få interventionen och granskades med 13C-urea utandningstest efter 6 veckor. Eradikationshastigheterna, biverkningshastigheterna och patientens följsamhet beräknades.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

H. pylori-positiva patienter utan eradikeringshistoria rekryterades enligt inklusions- och exkluderingskriterier och randomiserades till interventionen:

14-dagars fyrdubbel regim: Vonoprazan 20mg bid + Amoxicillin 1000mg bid + Tetracyklin 500mg qid + Vismut 220mg bid i 14 dagar 14-dagars trippelkur: Vonoprazan 20mg bid + Amoxicillin 50mg 100mg 1 dag dag trippelregim: Vonoprazan 20mg bid + Amoxicillin 1000mg bid + Tetracyklin 500mg qid 7 dagar Försökspersonerna ombads att registrera biverkningar och 6 veckor efter behandlingen testades 13C-urea utandningstest för bekräftelse. Eradikeringsfrekvensen, biverkningsfrekvensen och patientens följsamhet beräknades och analyserades, och resultaten analyserades för att ge mer information om utrotningsregimer av H. pylori.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

375

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250000
        • Qilu Hospital of Shandong University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i åldern 18-70 år;
  2. Patienter med H.pylori-infektion (positivt snabbt ureastest, 13C/14C-urea utandningstest);
  3. Patienter utan tidigare behandling för H. pylori-utrotning.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med allvarliga underliggande sjukdomar, såsom leverinsufficiens (aspartataminotransferas eller alaninaminotransferas högre än normalvärdet), njurinsufficiens (Cr≥2,0mg/dL eller glomerulär filtrationshastighet <50 ml/min), immunsuppression, maligna tumörer, kranskärlssjukdom eller kransartärstenos ≥75 %;
  2. Patienter med aktiv gastrointestinal blödning;
  3. Patienter med en historia av övre gastrointestinala kirurgi;
  4. Patienter som är allergiska mot behandlingsläkemedel;
  5. Patienter med medicinsk historia av vismut, antibiotika inom 4 veckor eller protonpumpshämmare inom 2 veckor;
  6. Patienter som är gravida eller ammar eller ovilliga att ta preventivmedel under prövningen;
  7. Patienter med andra beteenden som kan öka risken för sjukdom, såsom alkohol- och drogmissbruk;
  8. Patienter som är ovilliga eller oförmögna att ge informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 14-dagars fyrfaldig regim
Vonoprazan 20mg bid + Amoxicillin 1000mg bid + Tetracyklin 500mg qid + Vismut 220mg bid i 14 dagar
Vonoprazan 20mg bid + Amoxicillin 1000mg bid + Tetracyklin 500mg qid + Vismut 220mg bid i 14 dagar
Andra namn:
  • Amoxicillin
  • Vismut
  • Tetracyklin
  • Vonoprazan
  • 14 dagar
Experimentell: 14 dagars trippelkur
Vonoprazan 20mg bid + Amoxicillin 1000mg bid + Tetracyklin 500mg qid i 14 dagar
Vonoprazan 20mg bid + Amoxicillin 1000mg bid + Tetracyklin 500mg qid i 14 dagar
Andra namn:
  • Amoxicillin
  • Tetracyklin
  • Vonoprazan
  • 14 dagar
Experimentell: 7-dagars trippelkur
Vonoprazan 20 mg bid + Amoxicillin 1000 mg bid + Tetracyklin 500 mg qid i 7 dagar
Vonoprazan 20 mg bid + Amoxicillin 1000 mg bid + Tetracyklin 500 mg qid i 7 dagar
Andra namn:
  • Amoxicillin
  • Tetracyklin
  • Vonoprazan
  • 7 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utrotningshastighet
Tidsram: Direkt efter uppföljningskontroll
13C-urea utandningstest användes för att avgöra om utrotningen var framgångsrik. Både intention to treat (ITT) och per-protokoll (PP) analyser kommer att användas för bedömning av utrotningsfrekvensen av Helicobacter pylori-infektioner i de tre grupperna. ITT-analysen inkluderar alla slumpmässigt tilldelade patienter som tar minst en dos av studiemedicinerna. PP-analysen är begränsad till patienter som tar över 90 % av studiemedicinerna och fullständig uppföljning.
Direkt efter uppföljningskontroll

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av biverkningar
Tidsram: Direkt efter uppföljningskontroll
Ett frågeformulär om läkemedelsrelaterade biverkningar måste fyllas i efter behandlingen.
Direkt efter uppföljningskontroll
Patientefterlevnad
Tidsram: Direkt efter uppföljningskontroll
Ett frågeformulär om antalet missade och överdoserade läkemedelsdoser behöver fyllas i efter behandlingen. God följsamhet definierades som att man tog 80%-120% av pillren.
Direkt efter uppföljningskontroll

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 november 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2024

Första postat (Faktisk)

8 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 december 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera