Terapia triple versus cuádruple para la erradicación de Helicobacter Pylori (SHARE2401)
27 de noviembre de 2024 actualizado por: Yanqing Li, Shandong University
Terapia triple versus cuádruple con amoxicilina y tetraciclina para la erradicación de Helicobacter pylori: un ensayo controlado aleatorio multicéntrico
El estudio tuvo como objetivo comparar la eficacia y seguridad de la terapia triple de vonoprazan-amoxicilina-tetraciclina de 7 y 14 días con la terapia cuádruple de vonoprazan-amoxicilina-tetraciclina-bismuto de 14 días para la erradicación de Helicobacter pylori.
Los sujetos fueron asignados al azar para recibir la intervención y fueron revisados mediante una prueba de aliento con urea 13C después de 6 semanas.
Se calcularon las tasas de erradicación, las tasas de reacciones adversas y la adherencia de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Descripción detallada
Se reclutaron pacientes positivos para H. pylori sin antecedentes de erradicación según criterios de inclusión y exclusión y se asignaron al azar a la intervención:
Régimen cuádruple de 14 días: Vonoprazan 20 mg bid + Amoxicilina 1000 mg bid + Tetraciclina 500 mg qid + Bismuto 220 mg bid durante 14 días Régimen triple de 14 días: Vonoprazan 20 mg bid + Amoxicilina 1000 mg bid + Tetraciclina 500 mg qid 14 días Régimen triple de 7 días: Vonoprazan 20 mg dos veces al día + Amoxicilina 1000 mg dos veces al día + Tetraciclina 500 mg una vez al día 7 días Se pidió a los sujetos que registraran los eventos adversos y 6 semanas después del tratamiento, se realizó una prueba de aliento con urea 13C para confirmación. Se calcularon y analizaron las tasas de erradicación, las tasas de reacciones adversas y la adherencia de los pacientes, y los resultados se analizaron para proporcionar más información sobre los regímenes de erradicación de H. pylori.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
375
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250000
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 70 años;
- Pacientes con infección por H.pylori (prueba rápida de ureasa positiva, prueba de aliento con urea 13C/14C);
- Pacientes sin tratamiento previo para la erradicación de H. pylori.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedades subyacentes graves, como insuficiencia hepática (aspartato aminotransferasa o alanina aminotransferasa superior al valor normal), insuficiencia renal (Cr≥2,0 mg/dL o tasa de filtración glomerular <50 ml/min), inmunosupresión, tumores malignos, enfermedad coronaria o estenosis de la arteria coronaria ≥75%;
- Pacientes con hemorragia gastrointestinal activa;
- Pacientes con antecedentes de cirugía gastrointestinal superior;
- Pacientes alérgicos a los medicamentos del tratamiento;
- Pacientes con antecedentes de medicación de bismuto, antibióticos en las 4 semanas o inhibidor de la bomba de protones en las 2 semanas;
- Pacientes que estén embarazadas o en período de lactancia o que no estén dispuestas a tomar medidas anticonceptivas durante el ensayo;
- Pacientes con otros comportamientos que pueden aumentar el riesgo de enfermedad, como abuso de alcohol y drogas;
- Pacientes que no quieren o no pueden dar consentimientos informados.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Régimen cuádruple de 14 días
Vonoprazan 20 mg dos veces al día + Amoxicilina 1000 mg dos veces al día + Tetraciclina 500 mg dos veces al día + Bismuto 220 mg dos veces al día durante 14 días
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Vonoprazan 20 mg dos veces al día + Amoxicilina 1000 mg dos veces al día + Tetraciclina 500 mg dos veces al día + Bismuto 220 mg dos veces al día durante 14 días
Otros nombres:
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Experimental: Régimen triple de 14 días
Vonoprazan 20 mg dos veces al día + Amoxicilina 1000 mg dos veces al día + Tetraciclina 500 mg dos veces al día durante 14 días
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Vonoprazan 20 mg dos veces al día + Amoxicilina 1000 mg dos veces al día + Tetraciclina 500 mg dos veces al día durante 14 días
Otros nombres:
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Experimental: Régimen triple de 7 días
Vonoprazan 20 mg dos veces al día + Amoxicilina 1000 mg dos veces al día + Tetraciclina 500 mg dos veces al día durante 7 días
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Vonoprazan 20 mg dos veces al día + Amoxicilina 1000 mg dos veces al día + Tetraciclina 500 mg dos veces al día durante 7 días
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de erradicación
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del control de seguimiento
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Se utilizó la prueba del aliento con urea 13C para determinar si la erradicación fue exitosa.
Se utilizarán análisis por intención de tratar (ITT) y por protocolo (PP) para evaluar las tasas de erradicación de infecciones por Helicobacter pylori en los tres grupos.
El análisis ITT incluye a todos los pacientes asignados al azar que toman al menos una dosis de los medicamentos del estudio.
El análisis PP se limita a pacientes que toman más del 90% de los medicamentos del estudio y completan el seguimiento.
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Inmediatamente después del control de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de reacciones adversas
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del control de seguimiento
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Después del tratamiento es necesario completar un cuestionario sobre reacciones adversas relacionadas con los medicamentos.
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Inmediatamente después del control de seguimiento
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Cumplimiento del paciente
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del control de seguimiento
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Después del tratamiento, es necesario completar un cuestionario sobre el número de dosis de medicamento omitidas y sobredosis.
El buen cumplimiento se definió como tomar entre el 80% y el 120% de las pastillas.
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Inmediatamente después del control de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Malfertheiner P, Megraud F, Rokkas T, Gisbert JP, Liou JM, Schulz C, Gasbarrini A, Hunt RH, Leja M, O'Morain C, Rugge M, Suerbaum S, Tilg H, Sugano K, El-Omar EM; European Helicobacter and Microbiota Study group. Management of Helicobacter pylori infection: the Maastricht VI/Florence consensus report. Gut. 2022 Aug 8:gutjnl-2022-327745. doi: 10.1136/gutjnl-2022-327745. Online ahead of print.
- Crowe SE. Helicobacter pylori Infection. N Engl J Med. 2019 Mar 21;380(12):1158-1165. doi: 10.1056/NEJMcp1710945. No abstract available.
- Li Y, Choi H, Leung K, Jiang F, Graham DY, Leung WK. Global prevalence of Helicobacter pylori infection between 1980 and 2022: a systematic review and meta-analysis. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2023 Jun;8(6):553-564. doi: 10.1016/S2468-1253(23)00070-5. Epub 2023 Apr 20.
- Lin K, Huang L, Wang Y, Li K, Ye Y, Yang S, Li A. Efficacy of genotypic susceptibility-guided tailored therapy for Helicobacter pylori infection: A systematic review and single arm meta-analysis. Helicobacter. 2023 Dec;28(6):e13015. doi: 10.1111/hel.13015. Epub 2023 Aug 27.
- Savoldi A, Carrara E, Graham DY, Conti M, Tacconelli E. Prevalence of Antibiotic Resistance in Helicobacter pylori: A Systematic Review and Meta-analysis in World Health Organization Regions. Gastroenterology. 2018 Nov;155(5):1372-1382.e17. doi: 10.1053/j.gastro.2018.07.007. Epub 2018 Jul 7.
- Jiang Z, Qian X, Wang Z, Dong Y, Pan Y, Zhang Z, Wang S. Antibiotic resistance of Helicobacter pylori isolated from patients in Nanjing, China: A cross-section study from 2018 to 2021. Front Cell Infect Microbiol. 2022 Sep 8;12:970630. doi: 10.3389/fcimb.2022.970630. eCollection 2022.
- Chey WD, Megraud F, Laine L, Lopez LJ, Hunt BJ, Howden CW. Vonoprazan Triple and Dual Therapy for Helicobacter pylori Infection in the United States and Europe: Randomized Clinical Trial. Gastroenterology. 2022 Sep;163(3):608-619. doi: 10.1053/j.gastro.2022.05.055. Epub 2022 Jun 6.
- Xie Y, Hu Y, Zhu Y, Wang H, Wang QZ, Li YQ, Wang JB, Zhang ZY, Zhang DK, Liu XW, Lu NH. Colloidal bismuth pectin-containing quadruple therapy as the first-line treatment of Helicobacter pylori infection: A multicenter, randomized, double-blind, non-inferiority clinical trial. Helicobacter. 2023 Jun;28(3):e12978. doi: 10.1111/hel.12978. Epub 2023 Mar 31.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
8 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SHARE2401
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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