Тройная и четверная терапия для эрадикации Helicobacter Pylori (SHARE2401)
27 ноября 2024 г. обновлено: Yanqing Li, Shandong University
Тройная и четверная терапия амоксициллином и тетрациклином для эрадикации Helicobacter Pylori: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Целью исследования было сравнить эффективность и безопасность 7-дневной и 14-дневной тройной терапии вонопразан-амоксициллин-тетрациклин с 14-дневной квадротерапии вонопразан-амоксициллин-тетрациклин-висмут для эрадикации Helicobacter pylori.
Субъекты были рандомизированы для получения вмешательства и проверены с помощью дыхательного теста с 13С-мочевиной через 6 недель.
Были рассчитаны показатели эрадикации, частоты побочных реакций и приверженность пациентов.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Подробное описание
H. pylori-положительные пациенты без истории эрадикации были набраны в соответствии с критериями включения и исключения и рандомизированы для лечения:
14-дневный четырехкратный режим: Вонопразан 20 мг два раза в день + Амоксициллин 1000 мг два раза в день + Тетрациклин 500 мг четыре раза в день + Висмут 220 мг два раза в день в течение 14 дней. 14-дневный тройной режим: Вонопразан 20 мг два раза в день + Амоксициллин 1000 мг два раза в день + Тетрациклин 500 мг четыре раза в день. Вонопразан 20 мг два раза в день + амоксициллин 1000 мг два раза в день + тетрациклин 500 мг четыре раза в день 7 дней. Субъектов просили записывать нежелательные явления, и через 6 недель после лечения для подтверждения проводили дыхательный тест с 13С-мочевиной. Были рассчитаны и проанализированы показатели эрадикации, частота побочных реакций и приверженность пациентов, а результаты были проанализированы для получения дополнительной информации о схемах эрадикации H. pylori.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
375
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250000
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18-70 лет;
- Пациенты с инфекцией H.pylori (положительный быстрый уреазный тест, 13С/14С-мочевинный дыхательный тест);
- Пациенты, ранее не лечившиеся по поводу эрадикации H. pylori.
Критерий исключения:
- Пациенты с серьезными заболеваниями, такими как печеночная недостаточность (аспартатаминотрансфераза или аланинаминотрансфераза выше нормального значения), почечная недостаточность (Cr≥2,0 мг/дл). или скорость клубочковой фильтрации <50 мл/мин), иммуносупрессия, злокачественные опухоли, ишемическая болезнь сердца или стеноз коронарной артерии ≥75%;
- Пациенты с активным желудочно-кишечным кровотечением;
- Пациенты, перенесшие операции на верхних отделах желудочно-кишечного тракта;
- Пациенты с аллергией на лечебные препараты;
- Пациенты с историей приема висмута, антибиотиков в течение 4 недель или ингибитора протонной помпы в течение 2 недель;
- Пациенты, которые беременны или кормят грудью или не желают принимать меры контрацепции во время исследования;
- Пациенты с другим поведением, которое может увеличить риск заболевания, например, злоупотреблением алкоголем и наркотиками;
- Пациенты, которые не желают или не способны предоставить информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 14-дневный четверной режим
Вонопразан 20 мг 2 раза в день + Амоксициллин 1000 мг 2 раза в день + Тетрациклин 500 мг 4 раза в день + Висмут 220 мг 2 раза в день в течение 14 дней
|
Вонопразан 20 мг 2 раза в день + Амоксициллин 1000 мг 2 раза в день + Тетрациклин 500 мг 4 раза в день + Висмут 220 мг 2 раза в день в течение 14 дней
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 14-дневный тройной режим
Вонопразан 20 мг 2 раза в день + амоксициллин 1000 мг 2 раза в день + тетрациклин 500 мг 4 раза в день в течение 14 дней
|
Вонопразан 20 мг 2 раза в день + амоксициллин 1000 мг 2 раза в день + тетрациклин 500 мг 4 раза в день в течение 14 дней
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 7-дневный тройной режим
Вонопразан 20 мг 2 раза в день + амоксициллин 1000 мг 2 раза в день + тетрациклин 500 мг 4 раза в день в течение 7 дней
|
Вонопразан 20 мг 2 раза в день + амоксициллин 1000 мг 2 раза в день + тетрациклин 500 мг 4 раза в день в течение 7 дней
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость эрадикации
Временное ограничение: Сразу после контрольной проверки
|
Для определения успешности эрадикации использовался дыхательный тест с 13С-мочевиной.
Для оценки степени эрадикации инфекций Helicobacter pylori в трех группах будут использоваться анализы по назначению лечения (ITT) и по протоколу (PP).
В анализ ITT включены все случайно выбранные пациенты, принимавшие хотя бы одну дозу исследуемых препаратов.
Анализ PP ограничен пациентами, которые принимают более 90% исследуемых препаратов и проходят полное динамическое наблюдение.
|
Сразу после контрольной проверки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота побочных реакций
Временное ограничение: Сразу после контрольной проверки
|
После лечения необходимо заполнить анкету о побочных реакциях, связанных с приемом препарата.
|
Сразу после контрольной проверки
|
|
Соответствие пациента
Временное ограничение: Сразу после контрольной проверки
|
После лечения необходимо заполнить анкету о количестве пропущенных и передозированных доз лекарства.
Хорошая комплаентность определялась как прием 80–120% таблеток.
|
Сразу после контрольной проверки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Malfertheiner P, Megraud F, Rokkas T, Gisbert JP, Liou JM, Schulz C, Gasbarrini A, Hunt RH, Leja M, O'Morain C, Rugge M, Suerbaum S, Tilg H, Sugano K, El-Omar EM; European Helicobacter and Microbiota Study group. Management of Helicobacter pylori infection: the Maastricht VI/Florence consensus report. Gut. 2022 Aug 8:gutjnl-2022-327745. doi: 10.1136/gutjnl-2022-327745. Online ahead of print.
- Crowe SE. Helicobacter pylori Infection. N Engl J Med. 2019 Mar 21;380(12):1158-1165. doi: 10.1056/NEJMcp1710945. No abstract available.
- Li Y, Choi H, Leung K, Jiang F, Graham DY, Leung WK. Global prevalence of Helicobacter pylori infection between 1980 and 2022: a systematic review and meta-analysis. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2023 Jun;8(6):553-564. doi: 10.1016/S2468-1253(23)00070-5. Epub 2023 Apr 20.
- Lin K, Huang L, Wang Y, Li K, Ye Y, Yang S, Li A. Efficacy of genotypic susceptibility-guided tailored therapy for Helicobacter pylori infection: A systematic review and single arm meta-analysis. Helicobacter. 2023 Dec;28(6):e13015. doi: 10.1111/hel.13015. Epub 2023 Aug 27.
- Savoldi A, Carrara E, Graham DY, Conti M, Tacconelli E. Prevalence of Antibiotic Resistance in Helicobacter pylori: A Systematic Review and Meta-analysis in World Health Organization Regions. Gastroenterology. 2018 Nov;155(5):1372-1382.e17. doi: 10.1053/j.gastro.2018.07.007. Epub 2018 Jul 7.
- Jiang Z, Qian X, Wang Z, Dong Y, Pan Y, Zhang Z, Wang S. Antibiotic resistance of Helicobacter pylori isolated from patients in Nanjing, China: A cross-section study from 2018 to 2021. Front Cell Infect Microbiol. 2022 Sep 8;12:970630. doi: 10.3389/fcimb.2022.970630. eCollection 2022.
- Chey WD, Megraud F, Laine L, Lopez LJ, Hunt BJ, Howden CW. Vonoprazan Triple and Dual Therapy for Helicobacter pylori Infection in the United States and Europe: Randomized Clinical Trial. Gastroenterology. 2022 Sep;163(3):608-619. doi: 10.1053/j.gastro.2022.05.055. Epub 2022 Jun 6.
- Xie Y, Hu Y, Zhu Y, Wang H, Wang QZ, Li YQ, Wang JB, Zhang ZY, Zhang DK, Liu XW, Lu NH. Colloidal bismuth pectin-containing quadruple therapy as the first-line treatment of Helicobacter pylori infection: A multicenter, randomized, double-blind, non-inferiority clinical trial. Helicobacter. 2023 Jun;28(3):e12978. doi: 10.1111/hel.12978. Epub 2023 Mar 31.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SHARE2401
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .