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Dreifach- versus Vierfachtherapie zur Eradikation von Helicobacter Pylori (SHARE2401)

27. November 2024 aktualisiert von: Yanqing Li, Shandong University

Dreifach- versus Vierfachtherapie mit Amoxicillin und Tetracyclin zur Eradikation von Helicobacter Pylori: Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Ziel der Studie war es, die Wirksamkeit und Sicherheit einer 7-tägigen und 14-tägigen Vonoprazan-Amoxicillin-Tetracyclin-Dreifachtherapie mit einer 14-tägigen Vonoprazan-Amoxicillin-Tetracyclin-Wismut-Vierfachtherapie zur Eradikation von Helicobacter pylori zu vergleichen. Die Probanden wurden für die Intervention randomisiert und nach 6 Wochen einem 13C-Harnstoff-Atemtest unterzogen. Die Eradikationsraten, Nebenwirkungsraten und die Patiententreue wurden berechnet.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

H. pylori-positive Patienten ohne Eradikationsgeschichte wurden nach Einschluss- und Ausschlusskriterien rekrutiert und randomisiert der Intervention zugeteilt:

14-tägige Vierfachkur: Vonoprazan 20 mg 2-mal täglich + Amoxicillin 1000 mg 2-mal täglich + Tetracyclin 500 mg viermal täglich + Wismut 220 mg zweimal täglich für 14 Tage 20 mg 2-mal täglich + Amoxicillin 1000 mg 2-mal täglich + Tetracyclin 500 mg 4-mal täglich 7 Tage Die Probanden wurden gebeten, unerwünschte Ereignisse zu protokollieren, und 6 Wochen nach der Behandlung wurde zur Bestätigung ein 13C-Harnstoff-Atemtest durchgeführt. Die Eradikationsraten, Nebenwirkungsraten und die Therapietreue der Patienten wurden berechnet und analysiert. Die Ergebnisse wurden analysiert, um mehr Informationen für Eradikationsschemata von H. pylori bereitzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

375

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Qilu Hospital of Shandong University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter von 18–70 Jahren;
  2. Patienten mit H. pylori-Infektion (positiver Urease-Schnelltest, 13C/14C-Harnstoff-Atemtest);
  3. Patienten ohne vorherige Behandlung zur H. pylori-Eradikation.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit schwerwiegenden Grunderkrankungen wie Leberinsuffizienz (Aspartat-Aminotransferase oder Alanin-Aminotransferase über dem Normalwert), Niereninsuffizienz (Cr≥2,0 mg/dL). oder glomeruläre Filtrationsrate <50 ml/min), Immunsuppression, bösartige Tumoren, koronare Herzkrankheit oder Koronararterienstenose ≥75 %;
  2. Patienten mit aktiven gastrointestinalen Blutungen;
  3. Patienten mit einer Vorgeschichte von Operationen im oberen Gastrointestinaltrakt;
  4. Patienten, die gegen Behandlungsmedikamente allergisch sind;
  5. Patienten mit Medikamentenanamnese von Wismut, Antibiotika innerhalb von 4 Wochen oder Protonenpumpenhemmer innerhalb von 2 Wochen;
  6. Patienten, die schwanger oder stillend sind oder während der Studie keine empfängnisverhütenden Maßnahmen ergreifen möchten;
  7. Patienten mit anderen Verhaltensweisen, die das Krankheitsrisiko erhöhen können, wie z. B. Alkohol- und Drogenmissbrauch;
  8. Patienten, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 14-tägige Vierfachkur
Vonoprazan 20 mg 2-mal täglich + Amoxicillin 1000 mg 2-mal täglich + Tetracyclin 500 mg 4-mal täglich + Wismut 220 mg 2-mal täglich für 14 Tage
Arzneimittel: Vonoprazan-Amoxicillin-Tetracyclin-Wismuth-Vierfachkur für 14 Tage
Vonoprazan 20 mg 2-mal täglich + Amoxicillin 1000 mg 2-mal täglich + Tetracyclin 500 mg 4-mal täglich + Wismut 220 mg 2-mal täglich für 14 Tage
Andere Namen:
  • Amoxicillin
  • Wismut
  • Tetracyclin
  • Vonoprazan
  • 14 Tage
Experimental: 14-tägige Dreifachkur
Vonoprazan 20 mg 2-mal täglich + Amoxicillin 1000 mg 2-mal täglich + Tetracyclin 500 mg 4-mal täglich für 14 Tage
Arzneimittel: Vonoprazan-Amoxicillin-Tetracyclin-Dreifachkur für 14 Tage
Vonoprazan 20 mg 2-mal täglich + Amoxicillin 1000 mg 2-mal täglich + Tetracyclin 500 mg 4-mal täglich für 14 Tage
Andere Namen:
  • Amoxicillin
  • Tetracyclin
  • Vonoprazan
  • 14 Tage
Experimental: 7-tägige Dreifachkur
Vonoprazan 20 mg 2-mal täglich + Amoxicillin 1000 mg 2-mal täglich + Tetracyclin 500 mg 4-mal täglich für 7 Tage
Arzneimittel: Vonoprazan-Amoxicillin-Tetracyclin-Dreifachkur für 7 Tage
Vonoprazan 20 mg 2-mal täglich + Amoxicillin 1000 mg 2-mal täglich + Tetracyclin 500 mg 4-mal täglich für 7 Tage
Andere Namen:
  • Amoxicillin
  • Tetracyclin
  • Vonoprazan
  • 7 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tilgungsrate
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Nachkontrolle
Um festzustellen, ob die Eradikation erfolgreich war, wurde ein 13C-Harnstoff-Atemtest durchgeführt. Zur Beurteilung der Eradikationsraten von Helicobacter-pylori-Infektionen in den drei Gruppen werden sowohl Intention-to-Treat-Analysen (ITT) als auch Per-Protocol-Analysen (PP) herangezogen. In die ITT-Analyse werden alle zufällig ausgewählten Patienten einbezogen, die mindestens eine Dosis der Studienmedikation einnehmen. Die PP-Analyse ist auf Patienten beschränkt, die über 90 % der Studienmedikation einnehmen und die Nachbeobachtung abschließen.
Unmittelbar nach der Nachkontrolle

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Nebenwirkungen
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Nachkontrolle
Nach der Behandlung muss ein Fragebogen zu arzneimittelbedingten Nebenwirkungen ausgefüllt werden.
Unmittelbar nach der Nachkontrolle
Zuverlässigkeit des Patienten
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Nachkontrolle
Nach der Behandlung muss ein Fragebogen zur Anzahl der vergessenen und überdosierten Medikamentendosen ausgefüllt werden. Als gute Compliance galt die Einnahme von 80–120 % der Pillen.
Unmittelbar nach der Nachkontrolle

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shandong University

Mitarbeiter

Zaozhuang Municipal Hospital
Zibo Maternal and Child Health Hospital
Binzhou Maternal and Child Health Hospital
Linyi Yizhou Hospital
Feicheng Municipal People's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHARE2401

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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