Terapia tripla versus quádrupla para a erradicação do Helicobacter Pylori (SHARE2401)
27 de novembro de 2024 atualizado por: Yanqing Li, Shandong University
Terapia tripla versus quádrupla com amoxicilina e tetraciclina para a erradicação do Helicobacter Pylori: um ensaio multicêntrico randomizado e controlado
O estudo teve como objetivo comparar a eficácia e segurança da terapia tripla de vonoprazan-amoxicilina-tetraciclina de 7 e 14 dias com a terapia quádrupla de vonoprazan-amoxicilina-tetraciclina-bismuto de 14 dias para a erradicação do Helicobacter pylori.
Os indivíduos foram randomizados para receber a intervenção e foram avaliados pelo teste respiratório com uréia 13C após 6 semanas.
As taxas de erradicação, taxas de reações adversas e adesão do paciente foram calculadas.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Descrição detalhada
Pacientes positivos para H. pylori sem histórico de erradicação foram recrutados de acordo com critérios de inclusão e exclusão e randomizados para a intervenção:
Regime quádruplo de 14 dias: Vonoprazan 20 mg duas vezes ao dia + Amoxicilina 1000 mg duas vezes ao dia + Tetraciclina 500 mg duas vezes ao dia + Bismuto 220 mg duas vezes ao dia por 14 dias Regime triplo de 14 dias: Vonoprazan 20 mg duas vezes ao dia + Amoxicilina 1000 mg duas vezes ao dia + Tetraciclina 500 mg uma vez ao dia 14 dias Regime triplo de 7 dias: Vonoprazan 20 mg duas vezes ao dia + Amoxicilina 1000 mg duas vezes ao dia + Tetraciclina 500 mg quatro vezes ao dia 7 dias Os indivíduos foram solicitados a registrar eventos adversos e 6 semanas após o tratamento, o teste respiratório com uréia 13C foi testado para confirmação. As taxas de erradicação, as taxas de reações adversas e a adesão dos pacientes foram calculadas e analisadas, e os resultados foram analisados para fornecer mais informações sobre os regimes de erradicação do H. pylori.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
375
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250000
- Qilu Hospital of Shandong University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade entre 18 e 70 anos;
- Pacientes com infecção por H.pylori (teste rápido de urease positivo, teste respiratório com ureia 13C/14C);
- Pacientes sem tratamento prévio para erradicação do H. pylori.
Critério de exclusão:
- Pacientes com doenças de base graves, como insuficiência hepática (Aspartato aminotransferase ou alanina aminotransferase maior que o valor normal), insuficiência renal (Cr≥2,0mg/dL ou taxa de filtração glomerular <50 ml/min), imunossupressão, tumores malignos, doença coronariana ou estenose da artéria coronária ≥75%;
- Pacientes com sangramento gastrointestinal ativo;
- Pacientes com história de cirurgia gastrointestinal superior;
- Pacientes alérgicos a medicamentos de tratamento;
- Pacientes com histórico de medicação de bismuto, antibióticos dentro de 4 semanas ou inibidor da bomba de prótons dentro de 2 semanas;
- Pacientes que estão grávidas ou amamentando ou que não desejam tomar medidas anticoncepcionais durante o estudo;
- Pacientes com outros comportamentos que possam aumentar o risco de adoecimento, como abuso de álcool e drogas;
- Pacientes que não desejam ou são incapazes de fornecer consentimentos informados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Regime quádruplo de 14 dias
Vonoprazan 20 mg duas vezes ao dia + Amoxicilina 1000 mg duas vezes ao dia + Tetraciclina 500 mg quatro vezes ao dia + Bismuto 220 mg duas vezes ao dia por 14 dias
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Vonoprazan 20 mg duas vezes ao dia + Amoxicilina 1000 mg duas vezes ao dia + Tetraciclina 500 mg quatro vezes ao dia + Bismuto 220 mg duas vezes ao dia por 14 dias
Outros nomes:
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Experimental: Regime triplo de 14 dias
Vonoprazan 20 mg duas vezes ao dia + Amoxicilina 1000 mg duas vezes ao dia + Tetraciclina 500 mg quatro vezes ao dia por 14 dias
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Vonoprazan 20 mg duas vezes ao dia + Amoxicilina 1000 mg duas vezes ao dia + Tetraciclina 500 mg quatro vezes ao dia por 14 dias
Outros nomes:
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Experimental: Regime triplo de 7 dias
Vonoprazan 20 mg duas vezes ao dia + Amoxicilina 1000 mg duas vezes ao dia + Tetraciclina 500 mg quatro vezes ao dia por 7 dias
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Vonoprazan 20 mg duas vezes ao dia + Amoxicilina 1000 mg duas vezes ao dia + Tetraciclina 500 mg quatro vezes ao dia por 7 dias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de erradicação
Prazo: Imediatamente após a verificação de acompanhamento
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O teste respiratório com 13C-uréia foi usado para determinar se a erradicação foi bem-sucedida.
Ambas as análises de intenção de tratar (ITT) e por protocolo (PP) serão usadas para a avaliação das taxas de erradicação de infecções por Helicobacter pylori nos três grupos.
A análise ITT inclui todos os pacientes designados aleatoriamente que tomam pelo menos uma dose dos medicamentos do estudo.
A análise PP é limitada a pacientes que tomam mais de 90% dos medicamentos do estudo e completam o acompanhamento.
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Imediatamente após a verificação de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de reações adversas
Prazo: Imediatamente após a verificação de acompanhamento
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Um questionário sobre reações adversas relacionadas ao medicamento precisa ser preenchido após o tratamento.
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Imediatamente após a verificação de acompanhamento
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Conformidade do paciente
Prazo: Imediatamente após a verificação de acompanhamento
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Um questionário sobre o número de doses esquecidas e sobredosagens de medicamentos deve ser preenchido após o tratamento.
Boa adesão foi definida como tomar 80%-120% dos comprimidos.
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Imediatamente após a verificação de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Malfertheiner P, Megraud F, Rokkas T, Gisbert JP, Liou JM, Schulz C, Gasbarrini A, Hunt RH, Leja M, O'Morain C, Rugge M, Suerbaum S, Tilg H, Sugano K, El-Omar EM; European Helicobacter and Microbiota Study group. Management of Helicobacter pylori infection: the Maastricht VI/Florence consensus report. Gut. 2022 Aug 8:gutjnl-2022-327745. doi: 10.1136/gutjnl-2022-327745. Online ahead of print.
- Crowe SE. Helicobacter pylori Infection. N Engl J Med. 2019 Mar 21;380(12):1158-1165. doi: 10.1056/NEJMcp1710945. No abstract available.
- Li Y, Choi H, Leung K, Jiang F, Graham DY, Leung WK. Global prevalence of Helicobacter pylori infection between 1980 and 2022: a systematic review and meta-analysis. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2023 Jun;8(6):553-564. doi: 10.1016/S2468-1253(23)00070-5. Epub 2023 Apr 20.
- Lin K, Huang L, Wang Y, Li K, Ye Y, Yang S, Li A. Efficacy of genotypic susceptibility-guided tailored therapy for Helicobacter pylori infection: A systematic review and single arm meta-analysis. Helicobacter. 2023 Dec;28(6):e13015. doi: 10.1111/hel.13015. Epub 2023 Aug 27.
- Savoldi A, Carrara E, Graham DY, Conti M, Tacconelli E. Prevalence of Antibiotic Resistance in Helicobacter pylori: A Systematic Review and Meta-analysis in World Health Organization Regions. Gastroenterology. 2018 Nov;155(5):1372-1382.e17. doi: 10.1053/j.gastro.2018.07.007. Epub 2018 Jul 7.
- Jiang Z, Qian X, Wang Z, Dong Y, Pan Y, Zhang Z, Wang S. Antibiotic resistance of Helicobacter pylori isolated from patients in Nanjing, China: A cross-section study from 2018 to 2021. Front Cell Infect Microbiol. 2022 Sep 8;12:970630. doi: 10.3389/fcimb.2022.970630. eCollection 2022.
- Chey WD, Megraud F, Laine L, Lopez LJ, Hunt BJ, Howden CW. Vonoprazan Triple and Dual Therapy for Helicobacter pylori Infection in the United States and Europe: Randomized Clinical Trial. Gastroenterology. 2022 Sep;163(3):608-619. doi: 10.1053/j.gastro.2022.05.055. Epub 2022 Jun 6.
- Xie Y, Hu Y, Zhu Y, Wang H, Wang QZ, Li YQ, Wang JB, Zhang ZY, Zhang DK, Liu XW, Lu NH. Colloidal bismuth pectin-containing quadruple therapy as the first-line treatment of Helicobacter pylori infection: A multicenter, randomized, double-blind, non-inferiority clinical trial. Helicobacter. 2023 Jun;28(3):e12978. doi: 10.1111/hel.12978. Epub 2023 Mar 31.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
8 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de novembro de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SHARE2401
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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