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Terapia tripla contro quadrupla per l'eradicazione dell'Helicobacter Pylori (SHARE2401)

27 novembre 2024 aggiornato da: Yanqing Li, Shandong University

Terapia tripla rispetto a quadrupla con amoxicillina e tetraciclina per l'eradicazione dell'Helicobacter Pylori: uno studio multicentrico randomizzato e controllato

Lo studio mirava a confrontare l’efficacia e la sicurezza della tripla terapia con vonoprazan-amoxicillina-tetraciclina per 7 e 14 giorni con la quadrupla terapia con vonoprazan-amoxicillina-tetraciclina-bismuto per 14 giorni per l’eradicazione dell’Helicobacter pylori. I soggetti sono stati randomizzati per ricevere l'intervento e sono stati rivisti mediante test del respiro con urea 13C dopo 6 settimane. Sono stati calcolati i tassi di eradicazione, i tassi di reazioni avverse e l'aderenza dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti positivi a H. pylori senza storia di eradicazione sono stati reclutati secondo criteri di inclusione ed esclusione e randomizzati all'intervento:

Regime quadruplo di 14 giorni: Vonoprazan 20 mg bid + Amoxicillina 1000 mg bid + Tetraciclina 500 mg qid + Bismuto 220 mg bid per 14 giorni Regime triplo di 14 giorni: Vonoprazan 20 mg bid + Amoxicillina 1000 mg bid + Tetraciclina 500 mg qid per 14 giorni Regime triplo di 7 giorni: Vonoprazan 20 mg bid + amoxicillina 1000 mg bid + tetraciclina 500 mg qid 7 giorni Ai soggetti è stato chiesto di registrare gli eventi avversi e 6 settimane dopo il trattamento, è stato testato il test del respiro con 13C-urea per conferma. I tassi di eradicazione, i tassi di reazioni avverse e l'aderenza dei pazienti sono stati calcolati e analizzati, e i risultati sono stati analizzati per fornire maggiori informazioni per i regimi di eradicazione dell'H. pylori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

375

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250000
        • Qilu Hospital of Shandong University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni;
  2. Pazienti con infezione da H.pylori (test rapido dell'ureasi positivo, test respiratorio 13C/14C-urea);
  3. Pazienti senza precedente trattamento per l’eradicazione dell’H. pylori.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con gravi malattie di base, come insufficienza epatica (aspartato aminotransferasi o alanina aminotransferasi superiori al valore normale), insufficienza renale (Cr≥2,0 mg/dL o velocità di filtrazione glomerulare <50 ml/min), immunosoppressione, tumori maligni, malattia coronarica o stenosi dell'arteria coronaria ≥75%;
  2. Pazienti con sanguinamento gastrointestinale attivo;
  3. Pazienti con una storia di chirurgia del tratto gastrointestinale superiore;
  4. Pazienti allergici ai farmaci terapeutici;
  5. Pazienti con storia di farmaci con bismuto, antibiotici entro 4 settimane o inibitori della pompa protonica entro 2 settimane;
  6. Pazienti in gravidanza o in allattamento o che non desiderano adottare misure contraccettive durante lo studio;
  7. Pazienti con altri comportamenti che possono aumentare il rischio di malattia, come l'abuso di alcol e droghe;
  8. Pazienti che non vogliono o non sono in grado di fornire consensi informati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Regime quadruplo di 14 giorni
Vonoprazan 20 mg bid + Amoxicillina 1000 mg bid + Tetraciclina 500 mg qid + Bismuto 220 mg bid per 14 giorni
Droga: Regime quadruplo di Vonoprazan-Amoxicillina-Tetraciclina-Bismuto per 14 giorni
Vonoprazan 20 mg bid + Amoxicillina 1000 mg bid + Tetraciclina 500 mg qid + Bismuto 220 mg bid per 14 giorni
Altri nomi:
  • Amoxicillina
  • Bismuto
  • Tetraciclina
  • Vonoprazan
  • 14 giorni
Sperimentale: Triplo regime di 14 giorni
Vonoprazan 20 mg bid + Amoxicillina 1000 mg bid + Tetraciclina 500 mg qid per 14 giorni
Droga: Triplo regime di Vonoprazan-Amoxicillina-Tetraciclina per 14 giorni
Vonoprazan 20 mg bid + Amoxicillina 1000 mg bid + Tetraciclina 500 mg qid per 14 giorni
Altri nomi:
  • Amoxicillina
  • Tetraciclina
  • Vonoprazan
  • 14 giorni
Sperimentale: Triplo regime di 7 giorni
Vonoprazan 20 mg bid + Amoxicillina 1000 mg bid + Tetraciclina 500 mg qid per 7 giorni
Droga: Triplo regime di Vonoprazan-Amoxicillina-Tetraciclina per 7 giorni
Vonoprazan 20 mg bid + Amoxicillina 1000 mg bid + Tetraciclina 500 mg qid per 7 giorni
Altri nomi:
  • Amoxicillina
  • Tetraciclina
  • Vonoprazan
  • 7 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eradicazione
Lasso di tempo: Subito dopo il controllo di controllo
Per determinare se l'eradicazione ha avuto successo è stato utilizzato il test respiratorio con 13C-urea. Per la valutazione dei tassi di eradicazione delle infezioni da Helicobacter pylori nei tre gruppi verranno utilizzate sia le analisi intenzioni al trattamento (ITT) che quelle per protocollo (PP). L'analisi ITT include tutti i pazienti assegnati in modo casuale che assumono almeno una dose dei farmaci in studio. L'analisi PP è limitata ai pazienti che assumono oltre il 90% dei farmaci in studio e completano il follow-up.
Subito dopo il controllo di controllo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reazioni avverse
Lasso di tempo: Subito dopo il controllo di controllo
Dopo il trattamento è necessario completare un questionario sulle reazioni avverse correlate al farmaco.
Subito dopo il controllo di controllo
Compliance del paziente
Lasso di tempo: Subito dopo il controllo di controllo
Dopo il trattamento è necessario compilare un questionario sul numero di dosi di farmaco dimenticate o in overdose. Una buona compliance è stata definita come l’assunzione dell’80%-120% delle pillole.
Subito dopo il controllo di controllo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shandong University

Collaboratori

Zaozhuang Municipal Hospital
Zibo Maternal and Child Health Hospital
Binzhou Maternal and Child Health Hospital
Linyi Yizhou Hospital
Feicheng Municipal People's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHARE2401

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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