Terapia potrójna i poczwórna w celu eradykacji Helicobacter pylori (SHARE2401)
27 listopada 2024 zaktualizowane przez: Yanqing Li, Shandong University
Terapia potrójna w porównaniu z poczwórną terapią amoksycyliną i tetracykliną w celu eradykacji Helicobacter pylori: wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane
Celem badania było porównanie skuteczności i bezpieczeństwa 7-dniowej i 14-dniowej potrójnej terapii vonoprazan-amoksycylina-tetracyklina z 14-dniową poczwórną terapią vonoprazan-amoksycylina-tetracyklina-bizmut w celu eradykacji Helicobacter pylori.
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy objętej interwencją i po 6 tygodniach zostali poddani badaniu oddechowemu z użyciem mocznika 13C.
Obliczono współczynniki eradykacji, wskaźniki działań niepożądanych i przestrzeganie zaleceń przez pacjenta.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Szczegółowy opis
Pacjenci z zakażeniem H. pylori, bez historii eradykacji, byli rekrutowani zgodnie z kryteriami włączenia i wykluczenia i przydzielani losowo do grupy interwencji:
14-dniowy schemat poczwórny: wonoprazan 20 mg 2 razy dziennie + amoksycylina 1000 mg 2 razy dziennie + tetracyklina 500 mg 4 razy dziennie + bizmut 220 mg 2 razy dziennie przez 14 dni 14-dniowy schemat potrójny: wonoprazan 20 mg 2 razy dziennie + amoksycylina 1000 mg 2 razy dziennie + tetracyklina 500 mg 4 razy dziennie przez 14 dni Wonoprazan 20 mg 2 razy dziennie + amoksycylina 1000 mg 2 razy dziennie + tetracyklina 500 mg 4 razy dziennie 7 dni Pacjentów poproszono o zapisanie zdarzeń niepożądanych, a 6 tygodni po leczeniu w celu potwierdzenia wykonano test oddechowy z użyciem 13C-mocznika. Obliczono i przeanalizowano współczynniki eradykacji, wskaźniki działań niepożądanych oraz przestrzeganie zaleceń przez pacjentów, a wyniki przeanalizowano w celu dostarczenia większej ilości informacji na temat schematów eradykacji H. pylori.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
375
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250000
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18-70 lat;
- Pacjenci z infekcją H.pylori (dodatni szybki test ureazowy, test oddechowy z mocznikiem 13C/14C);
- Pacjenci nieleczeni wcześniej w celu eradykacji H. pylori.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z poważnymi chorobami podstawowymi, takimi jak niewydolność wątroby (aminotransferaza asparaginianowa lub aminotransferaza alaninowa większa niż wartość prawidłowa), niewydolność nerek (Cr≥2,0 mg/dl lub współczynnik filtracji kłębuszkowej <50 ml/min), immunosupresja, nowotwory złośliwe, choroba niedokrwienna serca lub zwężenie tętnicy wieńcowej ≥75%;
- Pacjenci z aktywnym krwawieniem z przewodu pokarmowego;
- Pacjenci po operacjach górnego odcinka przewodu pokarmowego w wywiadzie;
- Pacjenci uczuleni na leki lecznicze;
- Pacjenci z historią leczenia bizmutem, antybiotykami w ciągu 4 tygodni lub inhibitorem pompy protonowej w ciągu 2 tygodni;
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią lub nie chcący stosować środków antykoncepcyjnych w trakcie badania;
- Pacjenci wykazujący inne zachowania, które mogą zwiększać ryzyko choroby, takie jak nadużywanie alkoholu i narkotyków;
- Pacjenci, którzy nie chcą lub nie są w stanie wyrazić świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 14-dniowy schemat poczwórny
Wonoprazan 20 mg 2 razy dziennie + Amoksycylina 1000 mg 2 razy dziennie + Tetracyklina 500 mg 4 razy dziennie + Bizmut 220 mg 2 razy dziennie przez 14 dni
|
Wonoprazan 20 mg 2 razy dziennie + Amoksycylina 1000 mg 2 razy dziennie + Tetracyklina 500 mg 4 razy dziennie + Bizmut 220 mg 2 razy dziennie przez 14 dni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 14-dniowy schemat potrójny
Wonoprazan 20 mg 2 razy dziennie + Amoksycylina 1000 mg 2 razy dziennie + Tetracyklina 500 mg 4 razy dziennie przez 14 dni
|
Wonoprazan 20 mg 2 razy dziennie + Amoksycylina 1000 mg 2 razy dziennie + Tetracyklina 500 mg 4 razy dziennie przez 14 dni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 7-dniowy schemat potrójny
Wonoprazan 20 mg 2 razy dziennie + Amoksycylina 1000 mg 2 razy dziennie + Tetracyklina 500 mg 4 razy dziennie przez 7 dni
|
Wonoprazan 20 mg 2 razy dziennie + Amoksycylina 1000 mg 2 razy dziennie + Tetracyklina 500 mg 4 razy dziennie przez 7 dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość eliminacji
Ramy czasowe: Natychmiast po kontroli kontrolnej
|
Aby określić, czy eradykacja była skuteczna, zastosowano test oddechowy z mocznikiem 13C.
Do oceny wskaźników eradykacji infekcji Helicobacter pylori w trzech grupach zostaną wykorzystane zarówno analizy zamiaru leczenia (ITT), jak i analizy per-protocol (PP).
Analiza ITT obejmuje wszystkich losowo przydzielonych pacjentów, którzy przyjęli co najmniej jedną dawkę badanych leków.
Analiza PP ogranicza się do pacjentów, którzy przyjęli 90% badanych leków i ukończyli okres obserwacji.
|
Natychmiast po kontroli kontrolnej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość działań niepożądanych
Ramy czasowe: Natychmiast po kontroli kontrolnej
|
Po leczeniu należy wypełnić kwestionariusz dotyczący działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku.
|
Natychmiast po kontroli kontrolnej
|
|
Zdyscyplinowanie pacjenta
Ramy czasowe: Natychmiast po kontroli kontrolnej
|
Po zakończeniu leczenia należy wypełnić ankietę dotyczącą liczby pominiętych i przedawkowanych dawek leków.
Dobre przestrzeganie zaleceń definiowano jako przyjmowanie 80–120% tabletek.
|
Natychmiast po kontroli kontrolnej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Malfertheiner P, Megraud F, Rokkas T, Gisbert JP, Liou JM, Schulz C, Gasbarrini A, Hunt RH, Leja M, O'Morain C, Rugge M, Suerbaum S, Tilg H, Sugano K, El-Omar EM; European Helicobacter and Microbiota Study group. Management of Helicobacter pylori infection: the Maastricht VI/Florence consensus report. Gut. 2022 Aug 8:gutjnl-2022-327745. doi: 10.1136/gutjnl-2022-327745. Online ahead of print.
- Crowe SE. Helicobacter pylori Infection. N Engl J Med. 2019 Mar 21;380(12):1158-1165. doi: 10.1056/NEJMcp1710945. No abstract available.
- Li Y, Choi H, Leung K, Jiang F, Graham DY, Leung WK. Global prevalence of Helicobacter pylori infection between 1980 and 2022: a systematic review and meta-analysis. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2023 Jun;8(6):553-564. doi: 10.1016/S2468-1253(23)00070-5. Epub 2023 Apr 20.
- Lin K, Huang L, Wang Y, Li K, Ye Y, Yang S, Li A. Efficacy of genotypic susceptibility-guided tailored therapy for Helicobacter pylori infection: A systematic review and single arm meta-analysis. Helicobacter. 2023 Dec;28(6):e13015. doi: 10.1111/hel.13015. Epub 2023 Aug 27.
- Savoldi A, Carrara E, Graham DY, Conti M, Tacconelli E. Prevalence of Antibiotic Resistance in Helicobacter pylori: A Systematic Review and Meta-analysis in World Health Organization Regions. Gastroenterology. 2018 Nov;155(5):1372-1382.e17. doi: 10.1053/j.gastro.2018.07.007. Epub 2018 Jul 7.
- Jiang Z, Qian X, Wang Z, Dong Y, Pan Y, Zhang Z, Wang S. Antibiotic resistance of Helicobacter pylori isolated from patients in Nanjing, China: A cross-section study from 2018 to 2021. Front Cell Infect Microbiol. 2022 Sep 8;12:970630. doi: 10.3389/fcimb.2022.970630. eCollection 2022.
- Chey WD, Megraud F, Laine L, Lopez LJ, Hunt BJ, Howden CW. Vonoprazan Triple and Dual Therapy for Helicobacter pylori Infection in the United States and Europe: Randomized Clinical Trial. Gastroenterology. 2022 Sep;163(3):608-619. doi: 10.1053/j.gastro.2022.05.055. Epub 2022 Jun 6.
- Xie Y, Hu Y, Zhu Y, Wang H, Wang QZ, Li YQ, Wang JB, Zhang ZY, Zhang DK, Liu XW, Lu NH. Colloidal bismuth pectin-containing quadruple therapy as the first-line treatment of Helicobacter pylori infection: A multicenter, randomized, double-blind, non-inferiority clinical trial. Helicobacter. 2023 Jun;28(3):e12978. doi: 10.1111/hel.12978. Epub 2023 Mar 31.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 listopada 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 grudnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SHARE2401
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .