Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Triple versus Quadruple Therapy pro eradikaci Helicobacter pylori (SHARE2401)

6. března 2024 aktualizováno: Yanqing Li, Shandong University

Trojnásobná versus čtyřnásobná terapie s amoxicilinem a tetracyklinem pro eradikaci Helicobacter pylori: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem studie bylo porovnat účinnost a bezpečnost 7denní a 14denní trojkombinace vonoprazan-amoxicilin-tetracyklin se 14denní čtyřnásobnou léčbou vonoprazan-amoxicilin-tetracyklin-bismut k eradikaci Helicobacter pylori. Subjekty byly randomizovány k intervenci a po 6 týdnech byly přezkoumány dechovým testem na 13C-močovinu. Byly vypočteny míry eradikace, míra nežádoucích reakcí a adherence pacientů.

Přehled studie

Detailní popis

Pacienti pozitivní na H. pylori bez eradikační anamnézy byli vybráni podle kritérií pro zařazení a vyloučení a randomizováni do intervence:

14denní čtyřnásobný režim: Vonoprazan 20 mg dvakrát denně + Amoxicilin 1000 mg dvakrát denně + Tetracyklin 500 mg dvakrát denně + vizmut 220 mg dvakrát denně po dobu 14 dnů 14denní trojitý režim: Vonoprazan 20 mg dvakrát dvakrát denně + Amoxicilin + Amoxicilin 1000g10den 1000gm100 režim: Vonoprazan 20 mg dvakrát denně + Amoxicilin 1 000 mg dvakrát denně + tetracyklin 500 mg dvakrát denně 7 dní Subjekty byly požádány, aby zaznamenaly nežádoucí účinky a 6 týdnů po léčbě byl pro potvrzení testován dechový test s močovinou 13C. Byly vypočteny a analyzovány míry eradikace, míra nežádoucích reakcí a adherence pacientů a výsledky byly analyzovány, aby poskytly více informací pro režimy eradikace H. pylori.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

375

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku 18-70 let;
  2. Pacienti s infekcí H. pylori (pozitivní rychlý ureázový test, 13C/14C-urea dechový test);
  3. Pacienti bez předchozí léčby eradikace H. pylori.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti se závažným základním onemocněním, jako je jaterní insuficience (aspartátaminotransferáza nebo alaninaminotransferáza vyšší než normální hodnota), renální insuficience (Cr≥2,0 mg/dl nebo rychlost glomerulární filtrace <50 ml/min), imunosuprese, maligní nádory, koronární srdeční onemocnění nebo stenóza koronární arterie ≥75 %;
  2. Pacienti s aktivním gastrointestinálním krvácením;
  3. Pacienti s anamnézou operace horní části gastrointestinálního traktu;
  4. Pacienti alergičtí na léčivé přípravky;
  5. Pacienti s anamnézou léčby bismutem, antibiotiky do 4 týdnů nebo inhibitorem protonové pumpy do 2 týdnů;
  6. pacientky, které jsou těhotné nebo kojící nebo nechtějí užívat antikoncepční opatření během studie;
  7. Pacienti s jiným chováním, které může zvýšit riziko onemocnění, jako je zneužívání alkoholu a drog;
  8. Pacienti, kteří nejsou ochotni nebo neschopní poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 14denní čtyřnásobný režim
Vonoprazan 20 mg dvakrát denně + Amoxicilin 1000 mg dvakrát denně + Tetracyklin 500 mg dvakrát denně + vizmut 220 mg dvakrát denně po dobu 14 dnů
Vonoprazan 20 mg dvakrát denně + Amoxicilin 1000 mg dvakrát denně + Tetracyklin 500 mg dvakrát denně + vizmut 220 mg dvakrát denně po dobu 14 dnů
Ostatní jména:
  • Amoxicilin
  • Vizmut
  • Tetracyklin
  • Vonoprazan
  • 14 dní
Experimentální: 14denní trojitý režim
Vonoprazan 20 mg dvakrát denně + Amoxicilin 1000 mg dvakrát denně + Tetracyklin 500 mg dvakrát denně po dobu 14 dnů
Vonoprazan 20 mg dvakrát denně + Amoxicilin 1000 mg dvakrát denně + Tetracyklin 500 mg dvakrát denně po dobu 14 dnů
Ostatní jména:
  • Amoxicilin
  • Tetracyklin
  • Vonoprazan
  • 14 dní
Experimentální: 7denní trojitý režim
Vonoprazan 20 mg dvakrát denně + Amoxicilin 1000 mg dvakrát denně + tetracyklin 500 mg dvakrát denně po dobu 7 dnů
Vonoprazan 20 mg dvakrát denně + Amoxicilin 1000 mg dvakrát denně + tetracyklin 500 mg dvakrát denně po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
  • Amoxicilin
  • Tetracyklin
  • Vonoprazan
  • 7 dní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra eradikace
Časové okno: Ihned po následné kontrole
K určení, zda byla eradikace úspěšná, byl použit dechový test s 13C-močovinou. Pro hodnocení míry eradikace infekcí Helicobacter pylori ve třech skupinách budou použity jak analýzy záměrné léčby (ITT), tak analýzy podle protokolu (PP). Analýza ITT zahrnuje všechny náhodně přidělené pacienty, kteří užívají alespoň jednu dávku studovaného léčiva. Analýza PP je omezena na pacienty, kteří užívají více než 90 % studované medikace a kompletní sledování.
Ihned po následné kontrole

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra nežádoucích reakcí
Časové okno: Ihned po následné kontrole
Po léčbě je třeba vyplnit dotazník o nežádoucích účincích souvisejících s léky.
Ihned po následné kontrole
Compliance pacienta
Časové okno: Ihned po následné kontrole
Po léčbě je třeba vyplnit dotazník o počtu vynechaných a předávkovaných dávek léků. Dobrá compliance byla definována jako užívání 80 % až 120 % pilulek.
Ihned po následné kontrole

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce Helicobacter Pylori

3
Předplatit