- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06299605
Triple versus Quadruple Therapy pro eradikaci Helicobacter pylori (SHARE2401)
Trojnásobná versus čtyřnásobná terapie s amoxicilinem a tetracyklinem pro eradikaci Helicobacter pylori: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pacienti pozitivní na H. pylori bez eradikační anamnézy byli vybráni podle kritérií pro zařazení a vyloučení a randomizováni do intervence:
14denní čtyřnásobný režim: Vonoprazan 20 mg dvakrát denně + Amoxicilin 1000 mg dvakrát denně + Tetracyklin 500 mg dvakrát denně + vizmut 220 mg dvakrát denně po dobu 14 dnů 14denní trojitý režim: Vonoprazan 20 mg dvakrát dvakrát denně + Amoxicilin + Amoxicilin 1000g10den 1000gm100 režim: Vonoprazan 20 mg dvakrát denně + Amoxicilin 1 000 mg dvakrát denně + tetracyklin 500 mg dvakrát denně 7 dní Subjekty byly požádány, aby zaznamenaly nežádoucí účinky a 6 týdnů po léčbě byl pro potvrzení testován dechový test s močovinou 13C. Byly vypočteny a analyzovány míry eradikace, míra nežádoucích reakcí a adherence pacientů a výsledky byly analyzovány, aby poskytly více informací pro režimy eradikace H. pylori.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yanqing Li, Ph.D
- Telefonní číslo: +8653188369277
- E-mail: liyanqing@sdu.edu.cn
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18-70 let;
- Pacienti s infekcí H. pylori (pozitivní rychlý ureázový test, 13C/14C-urea dechový test);
- Pacienti bez předchozí léčby eradikace H. pylori.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se závažným základním onemocněním, jako je jaterní insuficience (aspartátaminotransferáza nebo alaninaminotransferáza vyšší než normální hodnota), renální insuficience (Cr≥2,0 mg/dl nebo rychlost glomerulární filtrace <50 ml/min), imunosuprese, maligní nádory, koronární srdeční onemocnění nebo stenóza koronární arterie ≥75 %;
- Pacienti s aktivním gastrointestinálním krvácením;
- Pacienti s anamnézou operace horní části gastrointestinálního traktu;
- Pacienti alergičtí na léčivé přípravky;
- Pacienti s anamnézou léčby bismutem, antibiotiky do 4 týdnů nebo inhibitorem protonové pumpy do 2 týdnů;
- pacientky, které jsou těhotné nebo kojící nebo nechtějí užívat antikoncepční opatření během studie;
- Pacienti s jiným chováním, které může zvýšit riziko onemocnění, jako je zneužívání alkoholu a drog;
- Pacienti, kteří nejsou ochotni nebo neschopní poskytnout informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: 14denní čtyřnásobný režim
Vonoprazan 20 mg dvakrát denně + Amoxicilin 1000 mg dvakrát denně + Tetracyklin 500 mg dvakrát denně + vizmut 220 mg dvakrát denně po dobu 14 dnů
|
Vonoprazan 20 mg dvakrát denně + Amoxicilin 1000 mg dvakrát denně + Tetracyklin 500 mg dvakrát denně + vizmut 220 mg dvakrát denně po dobu 14 dnů
Ostatní jména:
|
Experimentální: 14denní trojitý režim
Vonoprazan 20 mg dvakrát denně + Amoxicilin 1000 mg dvakrát denně + Tetracyklin 500 mg dvakrát denně po dobu 14 dnů
|
Vonoprazan 20 mg dvakrát denně + Amoxicilin 1000 mg dvakrát denně + Tetracyklin 500 mg dvakrát denně po dobu 14 dnů
Ostatní jména:
|
Experimentální: 7denní trojitý režim
Vonoprazan 20 mg dvakrát denně + Amoxicilin 1000 mg dvakrát denně + tetracyklin 500 mg dvakrát denně po dobu 7 dnů
|
Vonoprazan 20 mg dvakrát denně + Amoxicilin 1000 mg dvakrát denně + tetracyklin 500 mg dvakrát denně po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra eradikace
Časové okno: Ihned po následné kontrole
|
K určení, zda byla eradikace úspěšná, byl použit dechový test s 13C-močovinou.
Pro hodnocení míry eradikace infekcí Helicobacter pylori ve třech skupinách budou použity jak analýzy záměrné léčby (ITT), tak analýzy podle protokolu (PP).
Analýza ITT zahrnuje všechny náhodně přidělené pacienty, kteří užívají alespoň jednu dávku studovaného léčiva.
Analýza PP je omezena na pacienty, kteří užívají více než 90 % studované medikace a kompletní sledování.
|
Ihned po následné kontrole
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra nežádoucích reakcí
Časové okno: Ihned po následné kontrole
|
Po léčbě je třeba vyplnit dotazník o nežádoucích účincích souvisejících s léky.
|
Ihned po následné kontrole
|
Compliance pacienta
Časové okno: Ihned po následné kontrole
|
Po léčbě je třeba vyplnit dotazník o počtu vynechaných a předávkovaných dávek léků.
Dobrá compliance byla definována jako užívání 80 % až 120 % pilulek.
|
Ihned po následné kontrole
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Malfertheiner P, Megraud F, Rokkas T, Gisbert JP, Liou JM, Schulz C, Gasbarrini A, Hunt RH, Leja M, O'Morain C, Rugge M, Suerbaum S, Tilg H, Sugano K, El-Omar EM; European Helicobacter and Microbiota Study group. Management of Helicobacter pylori infection: the Maastricht VI/Florence consensus report. Gut. 2022 Aug 8:gutjnl-2022-327745. doi: 10.1136/gutjnl-2022-327745. Online ahead of print.
- Crowe SE. Helicobacter pylori Infection. N Engl J Med. 2019 Mar 21;380(12):1158-1165. doi: 10.1056/NEJMcp1710945. No abstract available.
- Li Y, Choi H, Leung K, Jiang F, Graham DY, Leung WK. Global prevalence of Helicobacter pylori infection between 1980 and 2022: a systematic review and meta-analysis. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2023 Jun;8(6):553-564. doi: 10.1016/S2468-1253(23)00070-5. Epub 2023 Apr 20.
- Lin K, Huang L, Wang Y, Li K, Ye Y, Yang S, Li A. Efficacy of genotypic susceptibility-guided tailored therapy for Helicobacter pylori infection: A systematic review and single arm meta-analysis. Helicobacter. 2023 Dec;28(6):e13015. doi: 10.1111/hel.13015. Epub 2023 Aug 27.
- Savoldi A, Carrara E, Graham DY, Conti M, Tacconelli E. Prevalence of Antibiotic Resistance in Helicobacter pylori: A Systematic Review and Meta-analysis in World Health Organization Regions. Gastroenterology. 2018 Nov;155(5):1372-1382.e17. doi: 10.1053/j.gastro.2018.07.007. Epub 2018 Jul 7.
- Jiang Z, Qian X, Wang Z, Dong Y, Pan Y, Zhang Z, Wang S. Antibiotic resistance of Helicobacter pylori isolated from patients in Nanjing, China: A cross-section study from 2018 to 2021. Front Cell Infect Microbiol. 2022 Sep 8;12:970630. doi: 10.3389/fcimb.2022.970630. eCollection 2022.
- Chey WD, Megraud F, Laine L, Lopez LJ, Hunt BJ, Howden CW. Vonoprazan Triple and Dual Therapy for Helicobacter pylori Infection in the United States and Europe: Randomized Clinical Trial. Gastroenterology. 2022 Sep;163(3):608-619. doi: 10.1053/j.gastro.2022.05.055. Epub 2022 Jun 6.
- Xie Y, Hu Y, Zhu Y, Wang H, Wang QZ, Li YQ, Wang JB, Zhang ZY, Zhang DK, Liu XW, Lu NH. Colloidal bismuth pectin-containing quadruple therapy as the first-line treatment of Helicobacter pylori infection: A multicenter, randomized, double-blind, non-inferiority clinical trial. Helicobacter. 2023 Jun;28(3):e12978. doi: 10.1111/hel.12978. Epub 2023 Mar 31.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SHARE2401
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Infekce Helicobacter Pylori
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Turku; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital; Tampere...NáborHysterektomie | Antibiotika | Infection Post Op | ProfylaktickýFinsko
-
Sinocelltech Ltd.NáborHPV Infection Vaccine Safety SCT1000Čína
-
University of MalayaTeleflexNáborCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalajsie
-
Duke UniversityDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Spojené státy
-
Catholic University of the Sacred HeartDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Johns Hopkins UniversityDokončenoCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionSpojené státy
-
Burdenko Neurosurgery InstituteDokončenoHyperglykémie | Kraniotomie | Infection Post OpItálie, Ruská Federace
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
National Taiwan University HospitalDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Tchaj-wan
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyNáborCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Holandsko