Drievoudige versus viervoudige therapie voor de uitroeiing van Helicobacter Pylori (SHARE2401)
27 november 2024 bijgewerkt door: Yanqing Li, Shandong University
Drievoudige versus viervoudige therapie met amoxicilline en tetracycline voor de uitroeiing van Helicobacter Pylori: een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek in meerdere centra
Het onderzoek had tot doel de werkzaamheid en veiligheid van een 7-daagse en 14-daagse drievoudige behandeling met vonoprazan-amoxicilline-tetracycline te vergelijken met een 14-daagse viervoudige behandeling met vonoprazan-amoxicilline-tetracycline-bismuth voor de uitroeiing van Helicobacter pylori.
De proefpersonen werden gerandomiseerd om de interventie te ondergaan en werden na zes weken beoordeeld met een 13C-ureum-ademtest.
De eradicatiepercentages, de bijwerkingenpercentages en de therapietrouw van de patiënt werden berekend.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
H. pylori-positieve patiënten zonder eradicatiegeschiedenis werden gerekruteerd op basis van inclusie- en exclusiecriteria en gerandomiseerd voor de interventie:
14-daags viervoudig regime: Vonoprazan 20 mg tweemaal daags + Amoxicilline 1000 mg tweemaal daags + Tetracycline 500 mg eenmaal daags + Bismuth 220 mg tweemaal daags gedurende 14 dagen 14-daags drievoudig regime: Vonoprazan 20 mg tweemaal daags + Amoxicilline 1000 mg tweemaal daags + Tetracycline 500 mg eenmaal daags 14 dagen 7-daags drievoudig regime: Vonoprazan 20 mg tweemaal daags + amoxicilline 1000 mg tweemaal daags + tetracycline 500 mg eenmaal per dag 7 dagen. De proefpersonen werd gevraagd bijwerkingen te registreren en 6 weken na de behandeling werd ter bevestiging een 13C-ureum-ademtest getest. De uitroeiingspercentages, de bijwerkingenpercentages en de therapietrouw van de patiënt werden berekend en geanalyseerd, en de resultaten werden geanalyseerd om meer informatie te verschaffen over de uitroeiingsregimes van H. pylori.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
375
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250000
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18-70 jaar oud;
- Patiënten met H.pylori-infectie (positieve snelle ureasetest, 13C/14C-ureumademtest);
- Patiënten zonder eerdere behandeling voor de uitroeiing van H. pylori.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met ernstige onderliggende ziekten, zoals leverinsufficiëntie (aspartaataminotransferase of alanineaminotransferase hoger dan de normale waarde), nierinsufficiëntie (Cr≥2,0 mg/dl of glomerulaire filtratiesnelheid <50 ml/min), immunosuppressie, kwaadaardige tumoren, coronaire hartziekte of coronaire arteriestenose ≥75%;
- Patiënten met actieve gastro-intestinale bloedingen;
- Patiënten met een voorgeschiedenis van chirurgie in het bovenste deel van het maagdarmkanaal;
- Patiënten die allergisch zijn voor behandelingsmedicijnen;
- Patiënten met een medicatiegeschiedenis van bismut, antibiotica binnen 4 weken of protonpompremmer binnen 2 weken;
- Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven of die tijdens de proef geen anticonceptiemaatregelen willen nemen;
- Patiënten met ander gedrag dat het risico op ziekte kan vergroten, zoals alcohol- en drugsmisbruik;
- Patiënten die geen geïnformeerde toestemming willen of kunnen geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Vierdaags viervoudig regime
Vonoprazan 20 mg tweemaal daags + amoxicilline 1000 mg tweemaal daags + tetracycline 500 mg eenmaal per dag + bismut 220 mg tweemaal daags gedurende 14 dagen
|
Vonoprazan 20 mg tweemaal daags + amoxicilline 1000 mg tweemaal daags + tetracycline 500 mg eenmaal per dag + bismut 220 mg tweemaal daags gedurende 14 dagen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Drievoudig regime van 14 dagen
Vonoprazan 20 mg tweemaal daags + amoxicilline 1000 mg tweemaal daags + tetracycline 500 mg eenmaal per dag gedurende 14 dagen
|
Vonoprazan 20 mg tweemaal daags + amoxicilline 1000 mg tweemaal daags + tetracycline 500 mg eenmaal per dag gedurende 14 dagen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Drievoudig regime van 7 dagen
Vonoprazan 20 mg tweemaal daags + amoxicilline 1000 mg tweemaal daags + tetracycline 500 mg eenmaal per dag gedurende 7 dagen
|
Vonoprazan 20 mg tweemaal daags + amoxicilline 1000 mg tweemaal daags + tetracycline 500 mg eenmaal per dag gedurende 7 dagen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitroeiingspercentage
Tijdsspanne: Direct na vervolgcontrole
|
Om te bepalen of de uitroeiing succesvol was, werd een 13C-ureum-ademtest gebruikt.
Zowel intent-to-treat (ITT) als per-protocol (PP) analyses zullen worden gebruikt voor de beoordeling van de uitroeiingspercentages van Helicobacter pylori-infecties in de drie groepen.
De ITT-analyse omvat alle willekeurig toegewezen patiënten die ten minste één dosis van de onderzoeksmedicatie innemen.
De PP-analyse is beperkt tot patiënten die meer dan 90% van de onderzoeksmedicatie innemen en de follow-up voltooien.
|
Direct na vervolgcontrole
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Direct na vervolgcontrole
|
Na de behandeling moet een vragenlijst over geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen worden ingevuld.
|
Direct na vervolgcontrole
|
|
Naleving van de patiënt
Tijdsspanne: Direct na vervolgcontrole
|
Na de behandeling moet een vragenlijst worden ingevuld over het aantal gemiste en overgedoseerde doses medicatie.
Goede therapietrouw werd gedefinieerd als het innemen van 80%-120% van de pillen.
|
Direct na vervolgcontrole
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Malfertheiner P, Megraud F, Rokkas T, Gisbert JP, Liou JM, Schulz C, Gasbarrini A, Hunt RH, Leja M, O'Morain C, Rugge M, Suerbaum S, Tilg H, Sugano K, El-Omar EM; European Helicobacter and Microbiota Study group. Management of Helicobacter pylori infection: the Maastricht VI/Florence consensus report. Gut. 2022 Aug 8:gutjnl-2022-327745. doi: 10.1136/gutjnl-2022-327745. Online ahead of print.
- Crowe SE. Helicobacter pylori Infection. N Engl J Med. 2019 Mar 21;380(12):1158-1165. doi: 10.1056/NEJMcp1710945. No abstract available.
- Li Y, Choi H, Leung K, Jiang F, Graham DY, Leung WK. Global prevalence of Helicobacter pylori infection between 1980 and 2022: a systematic review and meta-analysis. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2023 Jun;8(6):553-564. doi: 10.1016/S2468-1253(23)00070-5. Epub 2023 Apr 20.
- Lin K, Huang L, Wang Y, Li K, Ye Y, Yang S, Li A. Efficacy of genotypic susceptibility-guided tailored therapy for Helicobacter pylori infection: A systematic review and single arm meta-analysis. Helicobacter. 2023 Dec;28(6):e13015. doi: 10.1111/hel.13015. Epub 2023 Aug 27.
- Savoldi A, Carrara E, Graham DY, Conti M, Tacconelli E. Prevalence of Antibiotic Resistance in Helicobacter pylori: A Systematic Review and Meta-analysis in World Health Organization Regions. Gastroenterology. 2018 Nov;155(5):1372-1382.e17. doi: 10.1053/j.gastro.2018.07.007. Epub 2018 Jul 7.
- Jiang Z, Qian X, Wang Z, Dong Y, Pan Y, Zhang Z, Wang S. Antibiotic resistance of Helicobacter pylori isolated from patients in Nanjing, China: A cross-section study from 2018 to 2021. Front Cell Infect Microbiol. 2022 Sep 8;12:970630. doi: 10.3389/fcimb.2022.970630. eCollection 2022.
- Chey WD, Megraud F, Laine L, Lopez LJ, Hunt BJ, Howden CW. Vonoprazan Triple and Dual Therapy for Helicobacter pylori Infection in the United States and Europe: Randomized Clinical Trial. Gastroenterology. 2022 Sep;163(3):608-619. doi: 10.1053/j.gastro.2022.05.055. Epub 2022 Jun 6.
- Xie Y, Hu Y, Zhu Y, Wang H, Wang QZ, Li YQ, Wang JB, Zhang ZY, Zhang DK, Liu XW, Lu NH. Colloidal bismuth pectin-containing quadruple therapy as the first-line treatment of Helicobacter pylori infection: A multicenter, randomized, double-blind, non-inferiority clinical trial. Helicobacter. 2023 Jun;28(3):e12978. doi: 10.1111/hel.12978. Epub 2023 Mar 31.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 november 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 oktober 2025
Studie voltooiing (Geschat)
30 november 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 november 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SHARE2401
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .