Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trippel versus firedobbel terapi for utryddelse av Helicobacter pylori (SHARE2401)

27. november 2024 oppdatert av: Yanqing Li, Shandong University

Trippel versus firedobbel terapi med amoxicillin og tetracyklin for utryddelse av Helicobacter Pylori: En multisenter randomisert kontrollert prøvelse

Studien hadde som mål å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til 7-dagers og 14-dagers trippelbehandling med vonoprazan-amoxicillin-tetracyklin med 14-dagers vonoprazan-amoxicillin-tetracyklin-vismut-firedobbelbehandling for utryddelse av Helicobacter pylori. Forsøkspersonene ble randomisert til å motta intervensjonen og ble vurdert med 13C-urea pustetest etter 6 uker. Eradikasjonsratene, bivirkningsratene og pasientens etterlevelse ble beregnet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

H. pylori-positive pasienter uten eradikasjonshistorie ble rekruttert i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriterier og randomisert til intervensjonen:

14-dagers firedobbelt kur: Vonoprazan 20mg bid + Amoxicillin 1000mg bid + Tetracyclin 500mg qid + Vismut 220mg bid i 14 dager 14-dagers trippel regime: Vonoprazan 20mg bid + Amoxicillin 70mg 100mg 100mg bid + 50mg dager dag trippel kur: Vonoprazan 20mg bid + Amoxicillin 1000mg bid + Tetracyklin 500mg qid 7 dager Forsøkspersonene ble bedt om å registrere bivirkninger, og 6 uker etter behandling ble 13C-urea pustetest testet for bekreftelse. Eradikeringsratene, bivirkningsratene og pasientens etterlevelse ble beregnet og analysert, og resultatene ble analysert for å gi mer informasjon for eradikeringsregimer av H. pylori.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

375

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250000
        • Qilu Hospital of Shandong University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter i alderen 18-70 år;
  2. Pasienter med H.pylori-infeksjon (positiv rask ureasetest, 13C/14C-urea pusteprøve);
  3. Pasienter uten tidligere behandling for utryddelse av H. pylori.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med alvorlige underliggende sykdommer, som leversvikt (aspartataminotransferase eller alaninaminotransferase høyere enn normalverdien), nyresvikt (Cr≥2,0mg/dL) eller glomerulær filtrasjonshastighet <50 ml/min), immunsuppresjon, ondartede svulster, koronar hjertesykdom eller koronararteriestenose ≥75 %;
  2. Pasienter med aktiv gastrointestinal blødning;
  3. Pasienter med en historie med øvre gastrointestinal kirurgi;
  4. Pasienter som er allergiske mot behandlingsmedisiner;
  5. Pasienter med medisinhistorie med vismut, antibiotika innen 4 uker, eller protonpumpehemmer innen 2 uker;
  6. Pasienter som er gravide eller ammende eller uvillige til å ta prevensjonstiltak under forsøket;
  7. Pasienter med annen atferd som kan øke risikoen for sykdom, som alkohol- og narkotikamisbruk;
  8. Pasienter som ikke vil eller er i stand til å gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 14-dagers firedobbelt kur
Vonoprazan 20mg bud + Amoxicillin 1000mg bud + Tetracyklin 500mg qid + vismut 220mg bud i 14 dager
Vonoprazan 20mg bud + Amoxicillin 1000mg bud + Tetracyklin 500mg qid + vismut 220mg bud i 14 dager
Andre navn:
  • Amoksicillin
  • Vismut
  • Tetracyklin
  • Vonoprazan
  • 14 dager
Eksperimentell: 14-dagers trippelkur
Vonoprazan 20mg bid + Amoxicillin 1000mg bid + Tetracycline 500mg qid i 14 dager
Vonoprazan 20mg bid + Amoxicillin 1000mg bid + Tetracycline 500mg qid i 14 dager
Andre navn:
  • Amoksicillin
  • Tetracyklin
  • Vonoprazan
  • 14 dager
Eksperimentell: 7-dagers trippelkur
Vonoprazan 20mg bid + Amoxicillin 1000mg bid + Tetracycline 500mg qid i 7 dager
Vonoprazan 20mg bid + Amoxicillin 1000mg bid + Tetracycline 500mg qid i 7 dager
Andre navn:
  • Amoksicillin
  • Tetracyklin
  • Vonoprazan
  • 7 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utryddelsesrate
Tidsramme: Umiddelbart etter oppfølgingssjekk
13C-urea pustetest ble brukt for å avgjøre om utryddelsen var vellykket. Både intensjon til behandling (ITT) og per-protokoll (PP) analyser vil bli brukt for å vurdere utryddelsesratene av Helicobacter pylori-infeksjoner i de tre gruppene. ITT-analysen inkluderer alle tilfeldig tildelte pasienter som tar minst én dose av studiemedisinene. PP-analysen er begrenset til pasienter som tar over 90 % av studiemedisinene og fullfører oppfølging.
Umiddelbart etter oppfølgingssjekk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av bivirkninger
Tidsramme: Umiddelbart etter oppfølgingssjekk
Et spørreskjema om legemiddelrelaterte bivirkninger må fylles ut etter behandling.
Umiddelbart etter oppfølgingssjekk
Pasientens etterlevelse
Tidsramme: Umiddelbart etter oppfølgingssjekk
Et spørreskjema om antall glemte og overdoserte doser med medisin må fylles ut etter behandling. God etterlevelse ble definert som å ta 80%-120% av pillene.
Umiddelbart etter oppfølgingssjekk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

8. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere