- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06299605
Trippel versus firedobbel terapi for utryddelse av Helicobacter pylori (SHARE2401)
Trippel versus firedobbel terapi med amoxicillin og tetracyklin for utryddelse av Helicobacter Pylori: En multisenter randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
H. pylori-positive pasienter uten eradikasjonshistorie ble rekruttert i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriterier og randomisert til intervensjonen:
14-dagers firedobbelt kur: Vonoprazan 20mg bid + Amoxicillin 1000mg bid + Tetracyclin 500mg qid + Vismut 220mg bid i 14 dager 14-dagers trippel regime: Vonoprazan 20mg bid + Amoxicillin 70mg 100mg 100mg bid + 50mg dager dag trippel kur: Vonoprazan 20mg bid + Amoxicillin 1000mg bid + Tetracyklin 500mg qid 7 dager Forsøkspersonene ble bedt om å registrere bivirkninger, og 6 uker etter behandling ble 13C-urea pustetest testet for bekreftelse. Eradikeringsratene, bivirkningsratene og pasientens etterlevelse ble beregnet og analysert, og resultatene ble analysert for å gi mer informasjon for eradikeringsregimer av H. pylori.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250000
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18-70 år;
- Pasienter med H.pylori-infeksjon (positiv rask ureasetest, 13C/14C-urea pusteprøve);
- Pasienter uten tidligere behandling for utryddelse av H. pylori.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med alvorlige underliggende sykdommer, som leversvikt (aspartataminotransferase eller alaninaminotransferase høyere enn normalverdien), nyresvikt (Cr≥2,0mg/dL) eller glomerulær filtrasjonshastighet <50 ml/min), immunsuppresjon, ondartede svulster, koronar hjertesykdom eller koronararteriestenose ≥75 %;
- Pasienter med aktiv gastrointestinal blødning;
- Pasienter med en historie med øvre gastrointestinal kirurgi;
- Pasienter som er allergiske mot behandlingsmedisiner;
- Pasienter med medisinhistorie med vismut, antibiotika innen 4 uker, eller protonpumpehemmer innen 2 uker;
- Pasienter som er gravide eller ammende eller uvillige til å ta prevensjonstiltak under forsøket;
- Pasienter med annen atferd som kan øke risikoen for sykdom, som alkohol- og narkotikamisbruk;
- Pasienter som ikke vil eller er i stand til å gi informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 14-dagers firedobbelt kur
Vonoprazan 20mg bud + Amoxicillin 1000mg bud + Tetracyklin 500mg qid + vismut 220mg bud i 14 dager
|
Vonoprazan 20mg bud + Amoxicillin 1000mg bud + Tetracyklin 500mg qid + vismut 220mg bud i 14 dager
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 14-dagers trippelkur
Vonoprazan 20mg bid + Amoxicillin 1000mg bid + Tetracycline 500mg qid i 14 dager
|
Vonoprazan 20mg bid + Amoxicillin 1000mg bid + Tetracycline 500mg qid i 14 dager
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 7-dagers trippelkur
Vonoprazan 20mg bid + Amoxicillin 1000mg bid + Tetracycline 500mg qid i 7 dager
|
Vonoprazan 20mg bid + Amoxicillin 1000mg bid + Tetracycline 500mg qid i 7 dager
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utryddelsesrate
Tidsramme: Umiddelbart etter oppfølgingssjekk
|
13C-urea pustetest ble brukt for å avgjøre om utryddelsen var vellykket.
Både intensjon til behandling (ITT) og per-protokoll (PP) analyser vil bli brukt for å vurdere utryddelsesratene av Helicobacter pylori-infeksjoner i de tre gruppene.
ITT-analysen inkluderer alle tilfeldig tildelte pasienter som tar minst én dose av studiemedisinene.
PP-analysen er begrenset til pasienter som tar over 90 % av studiemedisinene og fullfører oppfølging.
|
Umiddelbart etter oppfølgingssjekk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av bivirkninger
Tidsramme: Umiddelbart etter oppfølgingssjekk
|
Et spørreskjema om legemiddelrelaterte bivirkninger må fylles ut etter behandling.
|
Umiddelbart etter oppfølgingssjekk
|
|
Pasientens etterlevelse
Tidsramme: Umiddelbart etter oppfølgingssjekk
|
Et spørreskjema om antall glemte og overdoserte doser med medisin må fylles ut etter behandling.
God etterlevelse ble definert som å ta 80%-120% av pillene.
|
Umiddelbart etter oppfølgingssjekk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Malfertheiner P, Megraud F, Rokkas T, Gisbert JP, Liou JM, Schulz C, Gasbarrini A, Hunt RH, Leja M, O'Morain C, Rugge M, Suerbaum S, Tilg H, Sugano K, El-Omar EM; European Helicobacter and Microbiota Study group. Management of Helicobacter pylori infection: the Maastricht VI/Florence consensus report. Gut. 2022 Aug 8:gutjnl-2022-327745. doi: 10.1136/gutjnl-2022-327745. Online ahead of print.
- Crowe SE. Helicobacter pylori Infection. N Engl J Med. 2019 Mar 21;380(12):1158-1165. doi: 10.1056/NEJMcp1710945. No abstract available.
- Li Y, Choi H, Leung K, Jiang F, Graham DY, Leung WK. Global prevalence of Helicobacter pylori infection between 1980 and 2022: a systematic review and meta-analysis. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2023 Jun;8(6):553-564. doi: 10.1016/S2468-1253(23)00070-5. Epub 2023 Apr 20.
- Lin K, Huang L, Wang Y, Li K, Ye Y, Yang S, Li A. Efficacy of genotypic susceptibility-guided tailored therapy for Helicobacter pylori infection: A systematic review and single arm meta-analysis. Helicobacter. 2023 Dec;28(6):e13015. doi: 10.1111/hel.13015. Epub 2023 Aug 27.
- Savoldi A, Carrara E, Graham DY, Conti M, Tacconelli E. Prevalence of Antibiotic Resistance in Helicobacter pylori: A Systematic Review and Meta-analysis in World Health Organization Regions. Gastroenterology. 2018 Nov;155(5):1372-1382.e17. doi: 10.1053/j.gastro.2018.07.007. Epub 2018 Jul 7.
- Jiang Z, Qian X, Wang Z, Dong Y, Pan Y, Zhang Z, Wang S. Antibiotic resistance of Helicobacter pylori isolated from patients in Nanjing, China: A cross-section study from 2018 to 2021. Front Cell Infect Microbiol. 2022 Sep 8;12:970630. doi: 10.3389/fcimb.2022.970630. eCollection 2022.
- Chey WD, Megraud F, Laine L, Lopez LJ, Hunt BJ, Howden CW. Vonoprazan Triple and Dual Therapy for Helicobacter pylori Infection in the United States and Europe: Randomized Clinical Trial. Gastroenterology. 2022 Sep;163(3):608-619. doi: 10.1053/j.gastro.2022.05.055. Epub 2022 Jun 6.
- Xie Y, Hu Y, Zhu Y, Wang H, Wang QZ, Li YQ, Wang JB, Zhang ZY, Zhang DK, Liu XW, Lu NH. Colloidal bismuth pectin-containing quadruple therapy as the first-line treatment of Helicobacter pylori infection: A multicenter, randomized, double-blind, non-inferiority clinical trial. Helicobacter. 2023 Jun;28(3):e12978. doi: 10.1111/hel.12978. Epub 2023 Mar 31.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SHARE2401
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .