- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06299800
Tyypin 2 diabetesta ja syöpää sairastavien potilaiden fenotyyppi (TCPT2023)
Tyypin 2 diabetes ja syöpä: potilaiden fenotyypitys kolmannen tason diabeteskeskuksessa
Viimeaikaiset tutkimukset ovat korostaneet merkittävää suhdetta tyypin 2 diabeteksen ja syövän välillä, sekä yleisiä että maailmanlaajuisiin terveyteen vaikuttavia. Sisäinen korrelaatio johtuu yhteisistä aineenvaihduntaprosesseista, erityisesti systeemisestä ja kroonisesta tulehdustilasta, jota ohjaavat tekijät, kuten liikalihavuus, dyslipidemia ja hyperglykemia. Tämä johtaa itseään ylläpitävän mikroympäristön luomiseen, joka tunnetaan nimellä meta-inflammaatio, joka edistää syövän kehittymistä DNA-vaurion, oksidatiivisen stressin ja hormonien, kuten leptiinin, vaikutuksen kautta. Diabeteksen hyperglykeeminen ympäristö edistää syövän kehittymistä tukemalla Warburgin vaikutusta ja insuliiniin liittyviä mekanismeja. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa diabetekseen liittyviä riskitekijöitä, jotka vaikuttavat kasvaimen kehittymiseen ja etenemiseen, ja ne ovat ratkaisevan tärkeitä tehokkaiden ehkäisevien strategioiden ohjaamisessa kliinisessä käytännössä.
Tutkimuksen ensisijainen tavoite:
- tunnistaa riskitekijät, jotka vaikuttavat syövän esiintymiseen tyypin 2 diabetes mellituksen sairastamassa väestössä;
Tutkimuksen toissijaiset tavoitteet:
- kuvaus potilaiden demografisista, kliinisistä ja ensilinjan hoidon ominaisuuksista, joilla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes;
- arvioida uusiutumisen riskitekijät, toisen kasvaimen esiintyminen, joka ei liity ensimmäiseen, ja molempien tapahtumien esiintyminen potilailla, joilla on ollut kasvain 10 vuoden sisällä diabeteksen diagnoosista;
- arvioida suhdetta potilaiden ominaisuuksien ja syövän puhkeamiseen kuluvan ajan välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen suunnittelu Tämä tutkimus on yksikeskinen retrospektiivinen kohorttitutkimus, joka perustuu Smart Digital Clinicin (Meteda Srl) sähköisen sairauskertomuksen tietoihin.
Itä-Piemonten yliopiston Novaran SCDU:n Endokrinologian ja Diabetologian osallistuva keskus. Vastuuhenkilö: Prof.ssa Flavia Prodam
Koehenkilöt otetaan mukaan tutkimukseen kaikki potilaat, jotka vierailivat AOU Major of the Charity of Novaran endokrinologia- ja diabetologiakirurgiassa tyypin 2 diabeteksen alustavassa diagnoosissa vuosina 1990–2010.
Sisällyttämiskriteerit
- Laillinen ikä
- Tyypin 2 diabetes mellituksen diagnoosi Poissulkemiskriteerit
- Syövän diagnoosi ennen tyypin 2 diabeteksen diagnoosia
- Diabeteksen diagnosointi muiden sairauksien seurauksena
- Diabetesdiagnoosi toissijainen muihin lääkkeisiin
- Diabeteksen diagnoosi leikkauksen jälkeen
Opintojen kesto: 24 kuukautta
Seuranta ja kiinnostavat tapahtumat Tutkimukseen osallistuneita potilaita seurataan tyypin 2 diabetes mellituksen diagnoosipäivästä viimeiseen saatavilla olevaan tutkimukseen saakka.
Seurannan aikana kaikille potilaille, mukaan lukien, selvitetään diabeteksen diagnoosin jälkeisen ensimmäisen syövän puhkeamisvuosi ja kasvaimen tyyppi. Näistä tiedoista on mahdollista laskea aika diabeteksen diagnoosin ja syövän puhkeamisen välillä (vuosina mitattuna).
Potilaille, joille on kehittynyt ensimmäinen kasvain, havaitaan myös:
- Syövän uusiutuminen (uusutumisen alkamisvuosi)
- Toisen, primaariseen kasvaimeen liittymättömän kasvaimen diagnoosi (aloitusvuosi, kasvaimen tyyppi) Syöpädiagnoosi tunnistetaan sähköisestä potilaskertomuksesta Smart Digital Clinic (Meteda Srl) poimintajärjestelmän avulla käyttämällä alueen kannalta merkityksellisiä avainsanoja. syöpä, joka on tunnistettu sairaushistorian osiossa. Avainsanat ovat: etäpesäke, adenokarsinooma, syöpä, kasvain, sekundaarinen/s, sarkooma, kasvain, adenooma, lymfooma, leukemia, gliooma, glioblastooma, ependimooma, basalioma, epiteeli, melanooma, mesoteliooma, cordoma, anaplastinen, erilaistunut, erilaistumaton, meningioma, multippeli myelooma, pienisolusyöpä, timooma, kraniofaryngiooma, neuroendokriininen, LH, LNH, K, GIST, HCC ja NET.
Tiedonkeruu
Jokaiselle potilaalle poimitaan seuraavat muuttujat Smart Digital Clinicin sähköisestä sairauskertomuksesta kaikista diagnoosin jälkeen saatavilla olevista käynneistä, mikäli mahdollista:
- Sukupuoli ja ikä;
- Tupakointitottumukset ja alkoholin kulutus (yksikköä päivässä);
- Paino ja painoindeksi (BMI) ensimmäisellä (T0) ja viimeisellä käynnillä (T1);
- Johtuu tyypin 2 diabetes mellituksen diagnoosista;
- Tyypin 2 diabetes mellituksen hoito T0:ssa ja T1:ssä;
- Glykoituneen hemoglobiinin (hba1c) tasot T0:ssa ja T1:ssä, keskimääräinen hba1c ja keskimääräinen paastoverensokeri;
- Kreatiniinipuhdistuma T0:ssa ja T1:ssä;
- Maksaentsyymit T0:ssa ja T1:ssä: alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST);
- T0- ja T1-lipidiprofiili: matalatiheyksiset lipoproteiinit (LDL-c) ja triglyseridit (TG);
- Tyypin 2 diabetes mellituksen komplikaatiot;
- Syövän hoito;
- Suvussa esiintynyt syöpää; Tyypin 2 diabeteksen diagnoosi vahvistetaan diabetologisissa keskuksissa tai joissakin tapauksissa yleislääkärin toimesta, joka lähettää potilaat diabeteksen erikoiskeskuksiin. Diagnoosin tarkkuus varmistetaan ylittämällä Piedmont Diabetic Registry (PDR) ja ottamalla mukaan toinen henkilö tarkan arvioinnin varmistamiseksi.
BMI-luokat jaetaan alipainoon (BMI <18,5 kg/m2), normaalipainoon (BMI 18,5 - 25 kg/m2) ja ylipainoon (BMI >25 kg/m2).
Tyypin 2 diabeteksen hoidon osalta osallistujat luokitellaan ja ryhmitellään tilastotarkoituksiin seuraaviin luokkiin:
- Ruokavalioterapia;
- metformiini/akarbosio;
- sulfaniluurea;
- Metformiini + GLP1/DDPVi-estäjät (DDPIVi) tai vain GLP1 tai vain DDPIVi;
- Metformiini + SGLT2i-estäjät (SGLT2i) tai vain SGLT2i;
- Perusinsuliini + GLP1/DDPIVi +/- metformiini;
- Perusinsuliini +/- metformiini +/- SGLT2i;
- Insuliinin perusbolus;
- Perusinsuliinibolus +/- metformiini +/- SGLT2i. Lisäksi aineenvaihduntapatologian komplikaatiot poimitaan ohjelman omasta osiosta, johon kirjataan ja organisoidaan systemaattisesti ja joiden diagnoosi suoritetaan asianmukaisten ohjeiden mukaisesti. Nämä komplikaatiot jaetaan seuraaviin luokkiin: vaskulopatia, neuropatia, verenpainetauti, sydänsairaus, munuaisten vajaatoiminta ja retinopatia.
Lopuksi syövän patologian osalta hoito luokitellaan kolmeen luokkaan: kemoterapia, leikkaus ja sädehoito.
Lisäksi syöpätyypit jaetaan suuremman homogeenisuuden varmistamiseksi ryhmien välillä, mukaan lukien hermosto, pää ja kaula, rintakehä, maha-suolikanava, gynekologinen, virtsatie, miehen sukupuolielimet, iho, veri, rinta, pehmytkudokset, endokriiniset rauhaset ja neuroendokriiniset kasvaimet. Nämä tiedot kerätään diabeteksen diagnoosikäynnillä ja viimeisellä käynnillä ennen syövän puhkeamista tapahtuman kokeneiden koehenkilöiden osalta ja viimeisellä saatavilla olevalla käynnillä muiden koehenkilöiden osalta.
ODOTETUT TULOKSET Tämän tutkimuksen avulla tutkijat pyrkivät saamaan uutta tietoa tutkimuspopulaatiosta ymmärtääkseen paremmin mahdollisen korrelaation näiden kahden patologian välillä. Näin voimme tunnistaa aineenvaihduntapatologiaan liittyvät riskitekijät, jotka voivat vaikuttaa syöpäpatologioiden kehittymisaikaan, sekä tunnistaa ne, jotka voivat vaikuttaa itse karsinogeneesiin.
Tämän tiedon avulla voimme määritellä hyperglykemian, liikalihavuuden ja muiden riskitekijöiden tai käyttäytymisen roolin syövän alalla, jotta voimme toimia asianmukaisilla ehkäisystrategioilla, jolloin kasvainpatologia on yksi tyypin 2 diabeteksen mahdollisista komplikaatioista. .
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Flavia Prodam, MD PhD
- Puhelinnumero: +39 0321 660 693
- Sähköposti: flavia.prodam@med.uniupo.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Novara, Italia, 28100
- Rekrytointi
- SCDU Endocrinology, AOU Ospedale Maggiore della Carità
-
Ottaa yhteyttä:
- Flavia Prodam
- Puhelinnumero: +39 0321 660 693
- Sähköposti: flavia.prodam@med.uniupo.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Laillinen ikä
- Tyypin 2 diabetes mellituksen diagnoosi
Poissulkemiskriteerit:
- Syövän diagnoosi ennen tyypin 2 diabeteksen diagnoosia
- Diabeteksen diagnosointi muiden sairauksien seurauksena
- Diabetesdiagnoosi toissijainen muihin lääkkeisiin
- Diabeteksen diagnoosi leikkauksen jälkeen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tyypin 2 diabetes mellitus ja syöpä
779 syöpäpotilasta, joilla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes mellitus vuosina 1990-2010
|
Seuraavien tietojen kerääminen jokaisesta potilaaseen, mikäli mahdollista:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tupakoinnin arviointi ensimmäisellä käynnillä
Aikaikkuna: Tietojen arviointi hetkellä 0 (ensimmäinen kliininen käynti)
|
tunnistaa syövän esiintymiseen vaikuttavat riskitekijät tyypin 2 diabetes mellituksen sairastuneessa väestössä: Ensimmäisessä tutkimuksessa tutkittiin jokaisen potilaan historia ja arvioitiin, olivatko he tupakoitsijoita, tupakoimattomia vai entisiä tupakoitsijoita
|
Tietojen arviointi hetkellä 0 (ensimmäinen kliininen käynti)
|
|
Alkoholin kulutus ensimmäisellä käynnillä
Aikaikkuna: Tietojen arviointi hetkellä 0 (ensimmäinen kliininen käynti)
|
tunnistaa syövän puhkeamiseen vaikuttavat riskitekijät tyypin 2 diabetes mellituksen sairastuneessa väestössä: Ensimmäisessä tutkimuksessa tutkittiin jokaisen potilaan anamneesi ja arvioitiin, käytänkö alkoholia ja kuinka paljon.
<1 alkoholiyksikköä tai enemmän kuin 2 alkoholiyksikköä käytettiin raja-arvoina tarkasteltujen potilaiden jakamiseen.
|
Tietojen arviointi hetkellä 0 (ensimmäinen kliininen käynti)
|
|
BMI-arviointi ensimmäisellä käynnillä
Aikaikkuna: Tietojen arviointi hetkellä 0 (ensimmäinen kliininen käynti)
|
tunnistaa syövän puhkeamiseen vaikuttavat riskitekijät tyypin 2 diabeteksesta kärsivissä populaatioissa: Ensimmäisen tutkimuksen aikana tutkittiin jokaisen potilaan historiaa, mitattiin paino ja pituus kunkin potilaan BMI:n laskemiseksi.
Arvioidut vaihteluvälit ovat: alipaino <18,5, normaalipaino 18,5-25 ja ylipaino >25.
|
Tietojen arviointi hetkellä 0 (ensimmäinen kliininen käynti)
|
|
Glykoitu arviointi ensimmäisellä käynnillä
Aikaikkuna: Tietojen arviointi hetkellä 0 (ensimmäinen kliininen käynti)
|
tunnistaa syövän puhkeamiseen vaikuttavat riskitekijät tyypin 2 diabetes mellituksen sairastuneessa populaatiossa: Ensimmäisessä tutkimuksessa tutkittiin jokaisen potilaan historiaa mittaamalla kunkin potilaan glykaatti.
Tarkasteltu raja on < tai yhtä suuri kuin 8 %, jossa 8 % on glykeemisen dekompensaation raja.
|
Tietojen arviointi hetkellä 0 (ensimmäinen kliininen käynti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensilinjan hoidon ominaisuuksien arviointi ensimmäisellä käynnillä
Aikaikkuna: Tietojen arviointi hetkellä 0 (ensimmäinen kliininen käynti)
|
Ensimmäisellä käynnillä annetun lääkehoidon havaitseminen ottaen huomioon sairauskertomus.
Harkitut hoidot olivat: Dietoterapia, metformiini/akarbosio, sulfanilurea, metformiini + GLP1/DDPIVi tai GLP1 yksin tai DDPIVi yksin, metformiini + SGLT2i tai SGLT2i yksin, perusinsuliini + GLP1/DPIVi +/- metformiini, perusinsuliini +/- metformiini SGT2i, insuliinin perusbolus, insuliinin perusbolus +/- metformiini +/- SGLT2i
|
Tietojen arviointi hetkellä 0 (ensimmäinen kliininen käynti)
|
|
Primaariset tulokset ja sekundaarisen kasvaimen uusiutuminen tai esiintyminen
Aikaikkuna: Tietojen arviointi hetkellä 0 (ensimmäinen kliininen käynti)
|
Ensisijaisiksi löydöksiksi mitatut riskitekijät huomioon ottaen pyrittiin havainnoimaan 10 vuoden sisällä diabeteksen toteamisesta mahdollista yhteyttä niihin, joilla oli uusiutuminen tai sekundaarisen kasvaimen kehittyminen, joka ei liittynyt ensimmäiseen.
Havaittu ensimmäisen kliinisen käynnin aikana, joka on allekirjoitettu sairauskertomukseen
|
Tietojen arviointi hetkellä 0 (ensimmäinen kliininen käynti)
|
|
Suhde potilaiden ominaisuuksien ja syövän puhkeamisajan välillä antropometristen ja biokemiallisten tietojen perusteella
Aikaikkuna: Tietojen arviointi hetkellä 0 (ensimmäinen kliininen käynti)
|
Arvioi suhde potilaiden ominaisuuksien ja syövän puhkeamiseen kuluvan ajan välillä potilaskertomusten avulla
|
Tietojen arviointi hetkellä 0 (ensimmäinen kliininen käynti)
|
|
Kasvaimen karakterisointi tarkasteltavassa populaatiossa, havaittiin ensimmäisellä kliinisellä käynnillä
Aikaikkuna: Tietojen arviointi hetkellä 0 (ensimmäinen kliininen käynti)
|
Kasvaimien luonnehdinta: hermoston, pään kaulan, rintakehän, maha-suolikanavan, gynekologisen, urologisen, miehen sukupuolielinten, ihon, hematologisen, rintojen, pehmytkudosten, umpirauhasten kasvaimet, neuroendokriiniset ja luukasvaimet.
Havaittu ensimmäisellä kliinisellä käynnillä ottaen huomioon sairauskertomus.
|
Tietojen arviointi hetkellä 0 (ensimmäinen kliininen käynti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Flavia Prodam, MD PhD, AOU Maggiore della Carità di Novara
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cho NH, Shaw JE, Karuranga S, Huang Y, da Rocha Fernandes JD, Ohlrogge AW, Malanda B. IDF Diabetes Atlas: Global estimates of diabetes prevalence for 2017 and projections for 2045. Diabetes Res Clin Pract. 2018 Apr;138:271-281. doi: 10.1016/j.diabres.2018.02.023. Epub 2018 Feb 26.
- Laplante M, Sabatini DM. mTOR signaling in growth control and disease. Cell. 2012 Apr 13;149(2):274-93. doi: 10.1016/j.cell.2012.03.017.
- Shlomai G, Neel B, LeRoith D, Gallagher EJ. Type 2 Diabetes Mellitus and Cancer: The Role of Pharmacotherapy. J Clin Oncol. 2016 Dec 10;34(35):4261-4269. doi: 10.1200/JCO.2016.67.4044. Epub 2016 Nov 7.
- Fu Z, Gilbert ER, Liu D. Regulation of insulin synthesis and secretion and pancreatic Beta-cell dysfunction in diabetes. Curr Diabetes Rev. 2013 Jan 1;9(1):25-53.
- Rojas A, Schneider I, Lindner C, Gonzalez I, Morales MA. Association between diabetes and cancer. Current mechanistic insights into the association and future challenges. Mol Cell Biochem. 2023 Aug;478(8):1743-1758. doi: 10.1007/s11010-022-04630-x. Epub 2022 Dec 24.
- Cignarelli A, Genchi VA, Caruso I, Natalicchio A, Perrini S, Laviola L, Giorgino F. Diabetes and cancer: Pathophysiological fundamentals of a 'dangerous affair'. Diabetes Res Clin Pract. 2018 Sep;143:378-388. doi: 10.1016/j.diabres.2018.04.002. Epub 2018 Apr 19.
- Francisco V, Pino J, Campos-Cabaleiro V, Ruiz-Fernandez C, Mera A, Gonzalez-Gay MA, Gomez R, Gualillo O. Obesity, Fat Mass and Immune System: Role for Leptin. Front Physiol. 2018 Jun 1;9:640. doi: 10.3389/fphys.2018.00640. eCollection 2018.
- Chiefari E, Mirabelli M, La Vignera S, Tanyolac S, Foti DP, Aversa A, Brunetti A. Insulin Resistance and Cancer: In Search for a Causal Link. Int J Mol Sci. 2021 Oct 15;22(20):11137. doi: 10.3390/ijms222011137.
- Yakar S, Leroith D, Brodt P. The role of the growth hormone/insulin-like growth factor axis in tumor growth and progression: Lessons from animal models. Cytokine Growth Factor Rev. 2005 Aug-Oct;16(4-5):407-20. doi: 10.1016/j.cytogfr.2005.01.010.
- Mao Z, Zhang W. Role of mTOR in Glucose and Lipid Metabolism. Int J Mol Sci. 2018 Jul 13;19(7):2043. doi: 10.3390/ijms19072043.
- Saxton RA, Sabatini DM. mTOR Signaling in Growth, Metabolism, and Disease. Cell. 2017 Mar 9;168(6):960-976. doi: 10.1016/j.cell.2017.02.004. Erratum In: Cell. 2017 Apr 6;169(2):361-371.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CE385/2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .