Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tyypin 2 diabetesta ja syöpää sairastavien potilaiden fenotyyppi (TCPT2023)

perjantai 1. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Flavia Prodam, Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Tyypin 2 diabetes ja syöpä: potilaiden fenotyypitys kolmannen tason diabeteskeskuksessa

Viimeaikaiset tutkimukset ovat korostaneet merkittävää suhdetta tyypin 2 diabeteksen ja syövän välillä, sekä yleisiä että maailmanlaajuisiin terveyteen vaikuttavia. Sisäinen korrelaatio johtuu yhteisistä aineenvaihduntaprosesseista, erityisesti systeemisestä ja kroonisesta tulehdustilasta, jota ohjaavat tekijät, kuten liikalihavuus, dyslipidemia ja hyperglykemia. Tämä johtaa itseään ylläpitävän mikroympäristön luomiseen, joka tunnetaan nimellä meta-inflammaatio, joka edistää syövän kehittymistä DNA-vaurion, oksidatiivisen stressin ja hormonien, kuten leptiinin, vaikutuksen kautta. Diabeteksen hyperglykeeminen ympäristö edistää syövän kehittymistä tukemalla Warburgin vaikutusta ja insuliiniin liittyviä mekanismeja. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa diabetekseen liittyviä riskitekijöitä, jotka vaikuttavat kasvaimen kehittymiseen ja etenemiseen, ja ne ovat ratkaisevan tärkeitä tehokkaiden ehkäisevien strategioiden ohjaamisessa kliinisessä käytännössä.

Tutkimuksen ensisijainen tavoite:

- tunnistaa riskitekijät, jotka vaikuttavat syövän esiintymiseen tyypin 2 diabetes mellituksen sairastamassa väestössä;

Tutkimuksen toissijaiset tavoitteet:

  • kuvaus potilaiden demografisista, kliinisistä ja ensilinjan hoidon ominaisuuksista, joilla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes;
  • arvioida uusiutumisen riskitekijät, toisen kasvaimen esiintyminen, joka ei liity ensimmäiseen, ja molempien tapahtumien esiintyminen potilailla, joilla on ollut kasvain 10 vuoden sisällä diabeteksen diagnoosista;
  • arvioida suhdetta potilaiden ominaisuuksien ja syövän puhkeamiseen kuluvan ajan välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen suunnittelu Tämä tutkimus on yksikeskinen retrospektiivinen kohorttitutkimus, joka perustuu Smart Digital Clinicin (Meteda Srl) sähköisen sairauskertomuksen tietoihin.

Itä-Piemonten yliopiston Novaran SCDU:n Endokrinologian ja Diabetologian osallistuva keskus. Vastuuhenkilö: Prof.ssa Flavia Prodam

Koehenkilöt otetaan mukaan tutkimukseen kaikki potilaat, jotka vierailivat AOU Major of the Charity of Novaran endokrinologia- ja diabetologiakirurgiassa tyypin 2 diabeteksen alustavassa diagnoosissa vuosina 1990–2010.

Sisällyttämiskriteerit

  • Laillinen ikä
  • Tyypin 2 diabetes mellituksen diagnoosi Poissulkemiskriteerit
  • Syövän diagnoosi ennen tyypin 2 diabeteksen diagnoosia
  • Diabeteksen diagnosointi muiden sairauksien seurauksena
  • Diabetesdiagnoosi toissijainen muihin lääkkeisiin
  • Diabeteksen diagnoosi leikkauksen jälkeen

Opintojen kesto: 24 kuukautta

Seuranta ja kiinnostavat tapahtumat Tutkimukseen osallistuneita potilaita seurataan tyypin 2 diabetes mellituksen diagnoosipäivästä viimeiseen saatavilla olevaan tutkimukseen saakka.

Seurannan aikana kaikille potilaille, mukaan lukien, selvitetään diabeteksen diagnoosin jälkeisen ensimmäisen syövän puhkeamisvuosi ja kasvaimen tyyppi. Näistä tiedoista on mahdollista laskea aika diabeteksen diagnoosin ja syövän puhkeamisen välillä (vuosina mitattuna).

Potilaille, joille on kehittynyt ensimmäinen kasvain, havaitaan myös:

  1. Syövän uusiutuminen (uusutumisen alkamisvuosi)
  2. Toisen, primaariseen kasvaimeen liittymättömän kasvaimen diagnoosi (aloitusvuosi, kasvaimen tyyppi) Syöpädiagnoosi tunnistetaan sähköisestä potilaskertomuksesta Smart Digital Clinic (Meteda Srl) poimintajärjestelmän avulla käyttämällä alueen kannalta merkityksellisiä avainsanoja. syöpä, joka on tunnistettu sairaushistorian osiossa. Avainsanat ovat: etäpesäke, adenokarsinooma, syöpä, kasvain, sekundaarinen/s, sarkooma, kasvain, adenooma, lymfooma, leukemia, gliooma, glioblastooma, ependimooma, basalioma, epiteeli, melanooma, mesoteliooma, cordoma, anaplastinen, erilaistunut, erilaistumaton, meningioma, multippeli myelooma, pienisolusyöpä, timooma, kraniofaryngiooma, neuroendokriininen, LH, LNH, K, GIST, HCC ja NET.

Tiedonkeruu

Jokaiselle potilaalle poimitaan seuraavat muuttujat Smart Digital Clinicin sähköisestä sairauskertomuksesta kaikista diagnoosin jälkeen saatavilla olevista käynneistä, mikäli mahdollista:

  • Sukupuoli ja ikä;
  • Tupakointitottumukset ja alkoholin kulutus (yksikköä päivässä);
  • Paino ja painoindeksi (BMI) ensimmäisellä (T0) ja viimeisellä käynnillä (T1);
  • Johtuu tyypin 2 diabetes mellituksen diagnoosista;
  • Tyypin 2 diabetes mellituksen hoito T0:ssa ja T1:ssä;
  • Glykoituneen hemoglobiinin (hba1c) tasot T0:ssa ja T1:ssä, keskimääräinen hba1c ja keskimääräinen paastoverensokeri;
  • Kreatiniinipuhdistuma T0:ssa ja T1:ssä;
  • Maksaentsyymit T0:ssa ja T1:ssä: alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST);
  • T0- ja T1-lipidiprofiili: matalatiheyksiset lipoproteiinit (LDL-c) ja triglyseridit (TG);
  • Tyypin 2 diabetes mellituksen komplikaatiot;
  • Syövän hoito;
  • Suvussa esiintynyt syöpää; Tyypin 2 diabeteksen diagnoosi vahvistetaan diabetologisissa keskuksissa tai joissakin tapauksissa yleislääkärin toimesta, joka lähettää potilaat diabeteksen erikoiskeskuksiin. Diagnoosin tarkkuus varmistetaan ylittämällä Piedmont Diabetic Registry (PDR) ja ottamalla mukaan toinen henkilö tarkan arvioinnin varmistamiseksi.

BMI-luokat jaetaan alipainoon (BMI <18,5 kg/m2), normaalipainoon (BMI 18,5 - 25 kg/m2) ja ylipainoon (BMI >25 kg/m2).

Tyypin 2 diabeteksen hoidon osalta osallistujat luokitellaan ja ryhmitellään tilastotarkoituksiin seuraaviin luokkiin:

  • Ruokavalioterapia;
  • metformiini/akarbosio;
  • sulfaniluurea;
  • Metformiini + GLP1/DDPVi-estäjät (DDPIVi) tai vain GLP1 tai vain DDPIVi;
  • Metformiini + SGLT2i-estäjät (SGLT2i) tai vain SGLT2i;
  • Perusinsuliini + GLP1/DDPIVi +/- metformiini;
  • Perusinsuliini +/- metformiini +/- SGLT2i;
  • Insuliinin perusbolus;
  • Perusinsuliinibolus +/- metformiini +/- SGLT2i. Lisäksi aineenvaihduntapatologian komplikaatiot poimitaan ohjelman omasta osiosta, johon kirjataan ja organisoidaan systemaattisesti ja joiden diagnoosi suoritetaan asianmukaisten ohjeiden mukaisesti. Nämä komplikaatiot jaetaan seuraaviin luokkiin: vaskulopatia, neuropatia, verenpainetauti, sydänsairaus, munuaisten vajaatoiminta ja retinopatia.

Lopuksi syövän patologian osalta hoito luokitellaan kolmeen luokkaan: kemoterapia, leikkaus ja sädehoito.

Lisäksi syöpätyypit jaetaan suuremman homogeenisuuden varmistamiseksi ryhmien välillä, mukaan lukien hermosto, pää ja kaula, rintakehä, maha-suolikanava, gynekologinen, virtsatie, miehen sukupuolielimet, iho, veri, rinta, pehmytkudokset, endokriiniset rauhaset ja neuroendokriiniset kasvaimet. Nämä tiedot kerätään diabeteksen diagnoosikäynnillä ja viimeisellä käynnillä ennen syövän puhkeamista tapahtuman kokeneiden koehenkilöiden osalta ja viimeisellä saatavilla olevalla käynnillä muiden koehenkilöiden osalta.

ODOTETUT TULOKSET Tämän tutkimuksen avulla tutkijat pyrkivät saamaan uutta tietoa tutkimuspopulaatiosta ymmärtääkseen paremmin mahdollisen korrelaation näiden kahden patologian välillä. Näin voimme tunnistaa aineenvaihduntapatologiaan liittyvät riskitekijät, jotka voivat vaikuttaa syöpäpatologioiden kehittymisaikaan, sekä tunnistaa ne, jotka voivat vaikuttaa itse karsinogeneesiin.

Tämän tiedon avulla voimme määritellä hyperglykemian, liikalihavuuden ja muiden riskitekijöiden tai käyttäytymisen roolin syövän alalla, jotta voimme toimia asianmukaisilla ehkäisystrategioilla, jolloin kasvainpatologia on yksi tyypin 2 diabeteksen mahdollisista komplikaatioista. .

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

779

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Novara, Italia, 28100
        • Rekrytointi
        • SCDU Endocrinology, AOU Ospedale Maggiore della Carità
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

779 tyypin 2 diabetesta sairastavaa ja vähintään 18-vuotiasta potilasta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Laillinen ikä
  • Tyypin 2 diabetes mellituksen diagnoosi

Poissulkemiskriteerit:

  • Syövän diagnoosi ennen tyypin 2 diabeteksen diagnoosia
  • Diabeteksen diagnosointi muiden sairauksien seurauksena
  • Diabetesdiagnoosi toissijainen muihin lääkkeisiin
  • Diabeteksen diagnoosi leikkauksen jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Tyypin 2 diabetes mellitus ja syöpä
779 syöpäpotilasta, joilla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes mellitus vuosina 1990-2010

Seuraavien tietojen kerääminen jokaisesta potilaaseen, mikäli mahdollista:

  • Sukupuoli ja ikä;
  • Tupakointitottumukset ja alkoholin kulutus (yksikköä päivässä);
  • Paino ja painoindeksi (BMI) ensimmäisellä (T0) ja viimeisellä käynnillä (T1);
  • Johtuu tyypin 2 diabetes mellituksen diagnoosista;
  • Tyypin 2 diabeteksen hoito T0:ssa ja T1:ssä;
  • Glykoituneen hemoglobiinin (hba1c) tasot T0:ssa ja T1:ssä, keskimääräinen hba1c ja keskimääräinen paastoverensokeri;
  • Kreatiniinipuhdistuma T0:ssa ja T1:ssä;
  • Maksaentsyymit T0:ssa ja T1:ssä: alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST);
  • T0- ja T1-lipidiprofiili: matalatiheyksiset lipoproteiinit (LDL-c) ja triglyseridit (TG);
  • tyypin 2 diabeteksen komplikaatiot;
  • Syövän hoito;
  • Suvussa esiintynyt syöpää.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tupakoinnin arviointi ensimmäisellä käynnillä
Aikaikkuna: Tietojen arviointi hetkellä 0 (ensimmäinen kliininen käynti)
tunnistaa syövän esiintymiseen vaikuttavat riskitekijät tyypin 2 diabetes mellituksen sairastuneessa väestössä: Ensimmäisessä tutkimuksessa tutkittiin jokaisen potilaan historia ja arvioitiin, olivatko he tupakoitsijoita, tupakoimattomia vai entisiä tupakoitsijoita
Tietojen arviointi hetkellä 0 (ensimmäinen kliininen käynti)
Alkoholin kulutus ensimmäisellä käynnillä
Aikaikkuna: Tietojen arviointi hetkellä 0 (ensimmäinen kliininen käynti)
tunnistaa syövän puhkeamiseen vaikuttavat riskitekijät tyypin 2 diabetes mellituksen sairastuneessa väestössä: Ensimmäisessä tutkimuksessa tutkittiin jokaisen potilaan anamneesi ja arvioitiin, käytänkö alkoholia ja kuinka paljon. <1 alkoholiyksikköä tai enemmän kuin 2 alkoholiyksikköä käytettiin raja-arvoina tarkasteltujen potilaiden jakamiseen.
Tietojen arviointi hetkellä 0 (ensimmäinen kliininen käynti)
BMI-arviointi ensimmäisellä käynnillä
Aikaikkuna: Tietojen arviointi hetkellä 0 (ensimmäinen kliininen käynti)
tunnistaa syövän puhkeamiseen vaikuttavat riskitekijät tyypin 2 diabeteksesta kärsivissä populaatioissa: Ensimmäisen tutkimuksen aikana tutkittiin jokaisen potilaan historiaa, mitattiin paino ja pituus kunkin potilaan BMI:n laskemiseksi. Arvioidut vaihteluvälit ovat: alipaino <18,5, normaalipaino 18,5-25 ja ylipaino >25.
Tietojen arviointi hetkellä 0 (ensimmäinen kliininen käynti)
Glykoitu arviointi ensimmäisellä käynnillä
Aikaikkuna: Tietojen arviointi hetkellä 0 (ensimmäinen kliininen käynti)
tunnistaa syövän puhkeamiseen vaikuttavat riskitekijät tyypin 2 diabetes mellituksen sairastuneessa populaatiossa: Ensimmäisessä tutkimuksessa tutkittiin jokaisen potilaan historiaa mittaamalla kunkin potilaan glykaatti. Tarkasteltu raja on < tai yhtä suuri kuin 8 %, jossa 8 % on glykeemisen dekompensaation raja.
Tietojen arviointi hetkellä 0 (ensimmäinen kliininen käynti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensilinjan hoidon ominaisuuksien arviointi ensimmäisellä käynnillä
Aikaikkuna: Tietojen arviointi hetkellä 0 (ensimmäinen kliininen käynti)
Ensimmäisellä käynnillä annetun lääkehoidon havaitseminen ottaen huomioon sairauskertomus. Harkitut hoidot olivat: Dietoterapia, metformiini/akarbosio, sulfanilurea, metformiini + GLP1/DDPIVi tai GLP1 yksin tai DDPIVi yksin, metformiini + SGLT2i tai SGLT2i yksin, perusinsuliini + GLP1/DPIVi +/- metformiini, perusinsuliini +/- metformiini SGT2i, insuliinin perusbolus, insuliinin perusbolus +/- metformiini +/- SGLT2i
Tietojen arviointi hetkellä 0 (ensimmäinen kliininen käynti)
Primaariset tulokset ja sekundaarisen kasvaimen uusiutuminen tai esiintyminen
Aikaikkuna: Tietojen arviointi hetkellä 0 (ensimmäinen kliininen käynti)
Ensisijaisiksi löydöksiksi mitatut riskitekijät huomioon ottaen pyrittiin havainnoimaan 10 vuoden sisällä diabeteksen toteamisesta mahdollista yhteyttä niihin, joilla oli uusiutuminen tai sekundaarisen kasvaimen kehittyminen, joka ei liittynyt ensimmäiseen. Havaittu ensimmäisen kliinisen käynnin aikana, joka on allekirjoitettu sairauskertomukseen
Tietojen arviointi hetkellä 0 (ensimmäinen kliininen käynti)
Suhde potilaiden ominaisuuksien ja syövän puhkeamisajan välillä antropometristen ja biokemiallisten tietojen perusteella
Aikaikkuna: Tietojen arviointi hetkellä 0 (ensimmäinen kliininen käynti)
Arvioi suhde potilaiden ominaisuuksien ja syövän puhkeamiseen kuluvan ajan välillä potilaskertomusten avulla
Tietojen arviointi hetkellä 0 (ensimmäinen kliininen käynti)
Kasvaimen karakterisointi tarkasteltavassa populaatiossa, havaittiin ensimmäisellä kliinisellä käynnillä
Aikaikkuna: Tietojen arviointi hetkellä 0 (ensimmäinen kliininen käynti)
Kasvaimien luonnehdinta: hermoston, pään kaulan, rintakehän, maha-suolikanavan, gynekologisen, urologisen, miehen sukupuolielinten, ihon, hematologisen, rintojen, pehmytkudosten, umpirauhasten kasvaimet, neuroendokriiniset ja luukasvaimet. Havaittu ensimmäisellä kliinisellä käynnillä ottaen huomioon sairauskertomus.
Tietojen arviointi hetkellä 0 (ensimmäinen kliininen käynti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Flavia Prodam, MD PhD, AOU Maggiore della Carità di Novara

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 4. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 4. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 4. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa