Fenotypowanie pacjentów z cukrzycą typu 2 i rakiem (TCPT2023)

Projekt badania Niniejsze badanie jest monocentrycznym, retrospektywnym badaniem kohortowym, opartym na danych dostępnych w elektronicznej dokumentacji medycznej Smart Digital Clinic (Meteda Srl).

Centrum uczestniczące Chirurgia Endokrynologii i Diabetologii SCDU w Novara, Uniwersytet Wschodniego Piemontu. Odpowiedzialny: Prof.ssa Flavia Prodam

Uczestnicy Do badania zostaną włączeni wszyscy pacjenci odwiedzani w gabinecie endokrynologicznym i diabetologicznym AOU Major of the Charity of Novara w celu wstępnej diagnozy cukrzycy typu 2 w latach 1990–2010.

Kryteria przyjęcia

• Wiek prawny
• Rozpoznanie cukrzycy typu 2. Kryteria wykluczenia
• Rozpoznanie nowotworu przed rozpoznaniem cukrzycy typu 2
• Diagnostyka cukrzycy wtórnej do innych chorób
• Rozpoznanie cukrzycy wtórnej do innych leków
• Diagnostyka cukrzycy po operacji

Czas trwania nauki: 24 miesiące

Obserwacja i interesujące wydarzenia Pacjenci włączeni do badania będą obserwowani od daty rozpoznania cukrzycy typu 2 do daty ostatniego dostępnego badania.

W trakcie obserwacji u wszystkich pacjentów objętych badaniem zostanie wykryty rok wystąpienia pierwszego nowotworu po rozpoznaniu cukrzycy oraz rodzaj nowotworu. Na podstawie tych informacji możliwe będzie obliczenie czasu pomiędzy rozpoznaniem cukrzycy a wystąpieniem raka (mierzonego w latach).

U pacjentów, u których rozwinął się pierwszy guz, wykryte zostaną również:

1. Nawrót raka (rok wystąpienia nawrotu)
2. Rozpoznanie drugiego guza niezwiązanego z guzem pierwotnym (rok wystąpienia, rodzaj nowotworu) Rozpoznanie nowotworu zostanie zidentyfikowane poprzez system ekstrakcji z elektronicznej dokumentacji medycznej Smart Digital Clinic (Meteda Srl), przy użyciu słów kluczowych właściwych dla obszaru nowotwór, zidentyfikowany w części historii choroby. Kluczowymi słowami będą: przerzuty, gruczolakoraki, nowotwory, nowotwory wtórne, mięsaki, nowotwory, gruczolaki, chłoniaki, białaczki, glejaki, glejaki wielopostaciowe, wyściółczaki, podstawnokomórki, nabłonki, czerniaki, międzybłoniaki, kordomy, anaplastyczne, zróżnicowane, niezróżnicowane, oponiak, szpiczak mnogi, rak drobnokomórkowy, Timoma, czaszkogardlak, neuroendokrynny, LH, LNH, K, GIST, HCC i NET.

Zbieranie danych

Dla każdego pacjenta z elektronicznej dokumentacji medycznej Smart Digital Clinic zostaną pobrane następujące zmienne, jeśli to możliwe, dla wszystkich wizyt dostępnych po postawieniu diagnozy:

• Płeć i wiek;
• Nałóg palenia i spożycie alkoholu (jednostki dziennie);
• Masa ciała i wskaźnik masy ciała (BMI) podczas pierwszej (T0) i ostatniej wizyty (T1);
• Biorąc pod uwagę rozpoznanie cukrzycy typu 2;
• Leczenie cukrzycy typu 2 w T0 i T1;
• Poziomy hemoglobiny glikowanej (hba1c) w T0 i T1, średnie hba1c i średnie stężenie cukru we krwi na czczo;
• Klirens kreatyniny w T0 i T1;
• Enzymy wątrobowe w T0 i T1: aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST);
• Profil lipidowy T0 i T1: lipoproteiny o małej gęstości (LDL-c) i trójglicerydy (TG);
• Powikłania cukrzycy typu 2;
• Leczenie raka;
• Historia raka w rodzinie; Rozpoznanie cukrzycy typu 2 potwierdzane jest w ośrodkach diabetologicznych lub w niektórych przypadkach przez lekarzy pierwszego kontaktu, którzy kierują pacjentów do specjalistycznych ośrodków diabetologicznych. Trafność diagnozy zostanie potwierdzona poprzez przekroczenie rejestru diabetyków Piedmont (PDR) i zaangażowanie drugiej osoby w celu zapewnienia precyzyjnej oceny.

Kategorie BMI zostaną podzielone na niedowagę (BMI <18,5 kg/m2), wagę prawidłową (BMI 18,5 - 25 kg/m2) i nadwagę (BMI >25 kg/m2).

W odniesieniu do leczenia cukrzycy typu 2 uczestnicy zostaną podzieleni na kategorie i pogrupowane dla celów statystycznych w następujących klasach:

• Terapia dietetyczna;
• Metformina/Akarbosio;
• Sulfanilmocznik;
• Metformina + inhibitory GLP1/DDPIV (DDPIVi) lub tylko GLP1 lub tylko DDPIVi;
• Metformina + inhibitory SGLT2i (SGLT2i) lub tylko SGLT2i;
• Insulina podstawowa + GLP1/DDPIVi +/- Metformina;
• Insulina podstawowa +/- Metformina +/- SGLT2i;
• Podstawowy bolus insuliny;
• Podstawowy bolus insuliny +/- Metformina +/- SGLT2i. Dodatkowo, z dedykowanej części programu zostaną wyodrębnione powikłania patologii metabolicznej, gdzie są one systematycznie rejestrowane i porządkowane, a ich diagnostyka prowadzona jest zgodnie z odpowiednimi wytycznymi. Powikłania te zostaną podzielone na następujące kategorie: waskulopatia, neuropatia, nadciśnienie, choroby serca, niewydolność nerek i retinopatia.

Wreszcie, jeśli chodzi o patologię nowotworów, kategoryzacja leczenia zostanie dokonana w trzech klasach: chemioterapia, chirurgia i radioterapia.

Dodatkowo, w celu zapewnienia większej jednorodności pomiędzy grupami, zostaną podzielone rodzaje nowotworów, uwzględniające nowotwory układu nerwowego, głowy i szyi, klatki piersiowej, przewodu pokarmowego, nowotwory ginekologiczne, dróg moczowych, męskiego układu płciowego, skóry, krwi, piersi, tkanek miękkich, gruczoły dokrewne i nowotwory neuroendokrynne. Informacje te zostaną zebrane podczas wizyty diagnostycznej w celu rozpoznania cukrzycy oraz podczas ostatniej wizyty przed wystąpieniem choroby nowotworowej w przypadku pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie, oraz podczas ostatniej dostępnej wizyty w przypadku pozostałych pacjentów.

OCZEKIWANE WYNIKI Celem tych badań jest uzyskanie nowych informacji na temat badanej populacji, aby lepiej zrozumieć możliwą korelację pomiędzy obiema patologiami. Pozwoli to zidentyfikować czynniki ryzyka związane z patologią metaboliczną, które mogą wpływać na czas rozwoju patologii nowotworowych, a także zidentyfikować te, które mogą przyczyniać się do samej karcynogenezy.

Wiedza ta pozwoli nam określić rolę hiperglikemii, otyłości i innych czynników lub zachowań ryzykownych w obszarze nowotworów, aby móc podjąć odpowiednie strategie zapobiegawcze, uwzględniając tym samym patologię nowotworową jako jedno z możliwych powikłań cukrzycy typu 2 .