Fenotipizzazione di pazienti con diabete mellito di tipo 2 e cancro (TCPT2023)

Disegno dello studio Questo studio è uno studio di coorte retrospettivo monocentrico basato sui dati disponibili nella cartella clinica elettronica della Smart Digital Clinic (Meteda Srl).

Centro partecipante Chirurgia di Endocrinologia e Diabetologia della SCDU di Novara, Università del Piemonte Orientale. Responsabile: Prof.ssa Flavia Prodam

Soggetti Saranno inclusi nello studio tutti i pazienti visitati presso l'ambulatorio di Endocrinologia e Diabetologia dell'AOU Maggiore dell'Opera di Novara per una prima diagnosi di diabete mellito di tipo 2 tra il 1990 e il 2010.

Criterio di inclusione

• Età legale
• Diagnosi di diabete mellito di tipo 2 Criteri di esclusione
• Diagnosi di cancro prima della diagnosi di diabete di tipo 2
• Diagnosi del diabete secondario ad altre malattie
• Diagnosi di diabete secondario ad altri farmaci
• Diagnosi del diabete dopo l'intervento chirurgico

Durata dello studio: 24 mesi

Follow-up ed eventi di interesse I pazienti inclusi nello studio saranno seguiti dalla data della diagnosi di diabete mellito di tipo 2 fino alla data dell'ultimo esame disponibile.

Durante il follow-up, per tutti i pazienti inclusi, verrà rilevato l'anno di insorgenza del primo tumore dopo la diagnosi di diabete e la tipologia di tumore. Da queste informazioni sarà possibile calcolare il tempo che intercorre tra la diagnosi del diabete e l'insorgenza del cancro (misurato in anni).

Per i pazienti che hanno sviluppato un primo tumore verranno rilevati anche:

1. Recidiva del cancro (anno di insorgenza della recidiva)
2. Diagnosi di secondo tumore non correlato al tumore primario (anno di insorgenza, tipologia di tumore) La diagnosi di tumore verrà identificata attraverso il sistema di estrazione dalla cartella clinica elettronica Smart Digital Clinic (Meteda Srl), utilizzando parole chiave rilevanti per l'area di cancro, identificato nella sezione della storia medica. Le parole chiave saranno: metastasi, adenocarcinoma, carcinoma, neoplasia, secondario/i, sarcoma, tumore, adenoma, linfoma, leucemia, glioma, glioblastoma, ependimoma, basalioma, epitelio, melanoma, mesotelioma, cordoma, anaplastico, differenziato, indifferenziato, meningioma, mieloma multiplo, carcinoma a piccole cellule, timoma, craniofaringioma, neuroendocrino, LH, LNH, K, GIST, HCC e NET.

Raccolta dati

Per ciascun paziente, dalla cartella clinica elettronica della Smart Digital Clinic verranno estratte le seguenti variabili per tutte le visite disponibili dopo la diagnosi, ove possibile:

• Sesso ed età;
• Abitudini al fumo e consumo di alcol (unità giornaliere);
• Peso e indice di massa corporea (BMI) alla prima (T0) e all'ultima visita (T1);
• Dato dalla diagnosi di diabete mellito di tipo 2;
• Trattamento del diabete mellito di tipo 2 a T0 e T1;
• Livelli di emoglobina glicata (hba1c) a T0 e T1, hba1c medio e glicemia media a digiuno;
• Clearance della creatinina a T0 e T1;
• Enzimi epatici a T0 e T1: alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST);
• Profilo lipidico T0 e T1: lipoproteine ​​a bassa densità (LDL-c) e trigliceridi (TG);
• Complicazioni del diabete mellito di tipo 2;
• Trattamento del cancro;
• Storia familiare di cancro; La diagnosi di diabete mellito di tipo 2 viene confermata presso i centri diabetologici o, in alcuni casi, dai medici di base che indirizzano i pazienti a centri diabetologici specializzati. L'esattezza della diagnosi verrà confermata incrociando il Registro Diabetici del Piemonte (PDR) e coinvolgendo una seconda persona per garantire una valutazione precisa.

Le categorie di BMI saranno suddivise in sottopeso (BMI <18,5 Kg/m2), peso normale (BMI 18,5 - 25 Kg/m2) e sovrappeso (BMI >25 Kg/m2).

Per quanto riguarda il trattamento del diabete mellito di tipo 2, i partecipanti saranno categorizzati e raggruppati a fini statistici nelle seguenti classi:

• Terapia dietetica;
• Metformina/Acarbosio;
• Sulfanilurea;
• Metformina + inibitori del GLP1/DDPIVi (DDPIVi) o solo GLP1 o solo DDPIV;
• Metformina + inibitori SGLT2i (SGLT2i) o solo SGLT2i;
• Insulina basale + GLP1/DDPIVi +/- Metformina;
• Insulina basale +/- Metformina +/- SGLT2i;
• Bolo basale di insulina;
• Bolo di insulina basale +/- Metformina +/- SGLT2i. Inoltre, le complicanze della patologia metabolica verranno estratte dalla sezione dedicata del programma, dove vengono sistematicamente registrate e organizzate, e la cui diagnosi viene condotta secondo le linee guida appropriate. Queste complicazioni saranno suddivise nelle seguenti categorie: vasculopatia, neuropatia, ipertensione, malattie cardiache, insufficienza renale e retinopatia.

Infine, per quanto riguarda la patologia oncologica, verrà effettuata una categorizzazione delle cure in tre classi: chemioterapia, chirurgia e radioterapia.

Inoltre, i tipi di cancro saranno suddivisi, al fine di garantire una maggiore omogeneità tra i gruppi, tra cui sistema nervoso, testa e collo, torace, gastrointestinale, ginecologico, tratto urinario, apparato genitale maschile, pelle, sangue, mammella, tessuti molli, ghiandole endocrine e tumori neuroendocrini. Tali informazioni verranno raccolte alla visita di diagnosi del diabete e all'ultima visita prima dell'insorgenza del tumore per i soggetti che hanno manifestato l'evento e all'ultima visita disponibile per i restanti soggetti.

RISULTATI ATTESI Attraverso questa ricerca, i ricercatori mirano ad ottenere nuove informazioni sulla popolazione in studio al fine di comprendere meglio la possibile correlazione tra le due patologie. Ciò consentirà di identificare i fattori di rischio associati alla patologia metabolica che possono influenzare i tempi di sviluppo delle patologie tumorali, nonché di individuare quelli che potrebbero contribuire alla carcinogenesi stessa.

Queste conoscenze permetteranno di definire il ruolo dell'iperglicemia, dell'obesità e di altri fattori o comportamenti a rischio in ambito oncologico al fine di agire con adeguate strategie di prevenzione, considerando quindi la patologia tumorale come una delle possibili complicanze del diabete mellito di tipo 2 .