- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06299800
2-es típusú cukorbetegségben és rákban szenvedő betegek fenotipizálása (TCPT2023)
2-es típusú cukorbetegség és rák: a betegek fenotípusának meghatározása egy harmadik szintű diabéteszközpontban
A legújabb kutatások rávilágítottak a 2-es típusú diabetes mellitus és a rák közötti jelentős kapcsolatra, amely mind elterjedt, mind a globális egészségre hatással van. A belső összefüggés a közös anyagcsere-folyamatokból ered, különösen egy szisztémás és krónikus gyulladásos állapotból, amelyet olyan tényezők okoznak, mint az elhízás, a diszlipidémia és a hiperglikémia. Ez egy önfenntartó mikrokörnyezet létrehozásához vezet, amelyet meta-gyulladásként ismerünk, és elősegíti a rák kialakulását a DNS-károsodás, az oxidatív stressz és a hormonok, például a leptin hatására. A cukorbetegségben a hiperglikémiás környezet hozzájárul a rák kialakulásához, támogatja a Warburg-hatást és az inzulinnal kapcsolatos mechanizmusokat. A tanulmány célja a cukorbetegséggel kapcsolatos kockázati tényezők azonosítása, amelyek befolyásolják a daganatok kialakulását és progresszióját, amelyek kulcsfontosságúak a hatékony megelőző stratégiák klinikai gyakorlatban történő irányításához.
A tanulmány elsődleges célja:
- azonosítani a 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő populációban a daganatos megbetegedések előfordulását befolyásoló kockázati tényezőket;
A tanulmány másodlagos céljai:
- a 2-es típusú diabetes mellitusszal diagnosztizált betegek demográfiai, klinikai és első vonalbeli terápiás jellemzőinek leírása;
- felméri a kiújulás kockázati tényezőit, az elsőhöz nem kapcsolódó második daganat jelenlétét és mindkét esemény jelenlétét olyan betegeknél, akiknél a cukorbetegség diagnosztizálásától számított 10 éven belül daganat volt;
- felméri a kapcsolatot a betegek jellemzői és a rák kialakulásáig eltelt idő között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat felépítése Ez a tanulmány egy monocentrikus retrospektív kohorszvizsgálat, amely a Smart Digital Clinic (Meteda Srl) elektronikus kórlapjában elérhető adatokon alapul.
A Novara-i SCDU Endokrinológiai és Diabetológiai Sebészeti Központja, Kelet-Piemonti Egyetem. Felelős: Prof.ssa Flavia Prodam
Az alanyok Minden olyan beteget bevonnak a vizsgálatba, akiket az AOU Major of the Charity of Novara endokrinológiai és diabetológiai rendelőjében 1990 és 2010 között a 2-es típusú diabetes mellitus kezdeti diagnózisa céljából felkerestek.
Bevételi kritériumok
- Legális kor
- A 2-es típusú diabetes mellitus diagnózisa Kizárási kritériumok
- A rák diagnózisa a 2-es típusú cukorbetegség diagnózisa előtt
- Más betegségek másodlagos cukorbetegségének diagnosztizálása
- Más gyógyszerek másodlagos cukorbetegségének diagnosztizálása
- A cukorbetegség diagnózisa műtét után
Tanulmányi idő: 24 hónap
Nyomon követés és érdeklődésre számot tartó események A vizsgálatba bevont betegeket a 2-es típusú diabetes mellitus diagnózisának időpontjától az utolsó elérhető vizsgálat időpontjáig követik.
A nyomon követés során minden beteg esetében megállapítják a cukorbetegség diagnosztizálását követő első rák kialakulásának évét és a daganat típusát. Ebből az információból ki lehet számítani a cukorbetegség diagnózisa és a rák kialakulása között eltelt időt (években mérve).
Azoknál a betegeknél, akiknél az első daganat fejlődött ki, szintén kimutatható:
- A rák kiújulása (a kiújulás kezdetének éve)
- Második, az elsődleges daganathoz nem kapcsolódó daganat diagnózisa (a megjelenés éve, a daganat típusa) A rák diagnosztizálása a Smart Digital Clinic (Meteda Srl) elektronikus kórlapból történő extrakciós rendszeren keresztül történik, a területre vonatkozó kulcsszavak használatával. a kórtörténet szakaszában azonosított rák. A kulcsszavak a következők lesznek: áttét, adenocarcinoma, carcinoma, neoplazma, szekunder/ok, szarkóma, tumor, adenoma, limfóma, leukémia, glióma, glioblasztóma, ependimoma, bazalioma, hám, melanoma, mesothelioma, cordoma, anaplasztikus, differenciált, differenciálatlan, meningioma, myeloma multiplex, kissejtes karcinóma, timoma, craniopharyngioma, neuroendokrin, LH, LNH, K, GIST, HCC és NET.
Adatgyűjtés
A Smart Digital Clinic elektronikus kórlapjából minden egyes páciens esetében a következő változókat vonják ki a diagnózis után elérhető összes vizitre vonatkozóan, ahol lehetséges:
- Nem és életkor;
- Dohányzási szokások és alkoholfogyasztás (egység/nap);
- Súly- és testtömeg-index (BMI) az első (T0) és az utolsó látogatáskor (T1);
- A 2-es típusú diabetes mellitus diagnózisa adja;
- 2-es típusú diabetes mellitus kezelése T0 és T1 időpontokban;
- A glikált hemoglobin (hba1c) szintje T0-nál és T1-nél, átlagos hba1c és átlagos éhomi vércukorszint;
- Kreatinin-clearance a T0 és T1 időpontokban;
- Májenzimek T0-nál és T1-nél: alanin-aminotranszferáz (ALT) és aszpartát-aminotranszferáz (AST);
- T0 és T1 lipidprofil: alacsony sűrűségű lipoproteinek (LDL-c) és trigliceridek (TG);
- A 2-es típusú diabetes mellitus szövődményei;
- A rák kezelése;
- Családi rák előfordulása; A 2-es típusú diabetes mellitus diagnózisát a diabetológiai központok, vagy egyes esetekben a háziorvosok igazolják, akik a betegeket speciális diabetológiai központokba utalják. A diagnózis pontosságát a Piedmont Diabetic Registry (PDR) átlépésével és egy második személy bevonásával erősítik meg a pontos értékelés érdekében.
A BMI kategóriákat alulsúlyra (BMI <18,5 kg/m2), normál súlyra (BMI 18,5-25 kg/m2) és túlsúlyra (BMI >25 kg/m2) osztjuk.
A 2-es típusú diabetes mellitus kezelése tekintetében a résztvevőket statisztikai célból a következő osztályokba sorolják és csoportosítják:
- Diétás terápia;
- metformin/acarbosio;
- szulfanilurea;
- Metformin + GLP1/DDPVi inhibitorok (DDPIVi) vagy csak GLP1 vagy csak DDPIVi;
- Metformin + SGLT2i inhibitorok (SGLT2i) vagy csak SGLT2i;
- Bazális inzulin + GLP1/DDPIVi +/- metformin;
- Bázis inzulin +/- Metformin +/- SGLT2i;
- Inzulin alapbolus;
- Bázis inzulin bolus +/- Metformin +/- SGLT2i. Ezen túlmenően, a metabolikus patológia szövődményeit a program erre a célra szolgáló részéből kivonják, ahol szisztematikusan rögzítik és rendszerezik, és a diagnózist a megfelelő irányelvek szerint végzik. Ezek a szövődmények a következő kategóriákba sorolhatók: vasculopathia, neuropátia, magas vérnyomás, szívbetegség, veseelégtelenség és retinopátia.
Végül, ami a rákpatológiát illeti, a kezelést három osztályba sorolják: kemoterápia, műtét és sugárterápia.
Ezen túlmenően a rák típusait felosztják a csoportok közötti nagyobb homogenitás biztosítása érdekében, ideértve az idegrendszert, a fej-nyakot, a mellkast, a gyomor-bélrendszert, a nőgyógyászatot, a húgyutak, a férfi nemi szerveket, a bőrt, a vért, a mellet, a lágyszöveteket, endokrin mirigyek és neuroendokrin daganatok. Ezeket az információkat a cukorbetegség diagnosztizálására szolgáló látogatáskor és a rák kialakulása előtti utolsó látogatáskor gyűjtik össze az eseményt átélő alanyok esetében, valamint az utolsó elérhető látogatáskor a többi alany esetében.
VÁRHATÓ EREDMÉNYEK Ezzel a kutatással a kutatók arra törekednek, hogy új információkat szerezzenek a vizsgált populációról, hogy jobban megértsék a két patológia közötti lehetséges összefüggést. Ez lehetővé teszi számunkra, hogy azonosítsuk azokat a metabolikus patológiával kapcsolatos kockázati tényezőket, amelyek befolyásolhatják a rákpatológiák kialakulásának idejét, valamint azonosítani tudjuk azokat, amelyek hozzájárulhatnak magának a karcinogenezisnek a kialakulásához.
Ezek az ismeretek lehetővé teszik számunkra, hogy meghatározzuk a hiperglikémia, az elhízás és más kockázati tényezők vagy magatartásformák szerepét a rák területén, hogy megfelelő prevenciós stratégiákkal járjunk el, így a daganat patológiáját a 2-es típusú diabetes mellitus egyik lehetséges szövődményeként tekintsük. .
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Flavia Prodam, MD PhD
- Telefonszám: +39 0321 660 693
- E-mail: flavia.prodam@med.uniupo.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Novara, Olaszország, 28100
- Toborzás
- SCDU Endocrinology, AOU Ospedale Maggiore della Carità
-
Kapcsolatba lépni:
- Flavia Prodam
- Telefonszám: +39 0321 660 693
- E-mail: flavia.prodam@med.uniupo.it
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legális kor
- A 2-es típusú diabetes mellitus diagnózisa
Kizárási kritériumok:
- A rák diagnózisa a 2-es típusú cukorbetegség diagnózisa előtt
- Más betegségek másodlagos cukorbetegségének diagnosztizálása
- Más gyógyszerek másodlagos cukorbetegségének diagnosztizálása
- A cukorbetegség diagnózisa műtét után
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
2-es típusú diabetes mellitus és rák
779 rákbeteg és 2-es típusú diabetes mellitus diagnosztizált beteg 1990 és 2010 között
|
A következő adatok gyűjtése minden egyes beiratkozott páciensről, ahol lehetséges:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dohányzás értékelése első látogatáskor
Időkeret: Az adatok értékelése a 0. időpontban (első klinikai vizit)
|
a 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő populációban a daganatos megbetegedések előfordulását befolyásoló rizikófaktorok azonosítása: Az első vizsgálat során minden beteg anamnézisét megvizsgáltuk, felmérve, hogy dohányos, nemdohányzó vagy volt dohányos.
|
Az adatok értékelése a 0. időpontban (első klinikai vizit)
|
|
Alkoholfogyasztás első látogatáskor
Időkeret: Az adatok értékelése a 0. időpontban (első klinikai vizit)
|
a 2-es típusú diabetes mellitusban érintett populációban a daganatos megbetegedések kialakulását befolyásoló rizikófaktorok azonosítása: Az első vizsgálat során minden beteg anamnézisét tanulmányozták, felmérve, fogyasztok-e alkoholt és milyen mennyiségben.
<1 alkoholegységet vagy több mint 2 alkoholegységet használtunk küszöbként a figyelembe vett betegek felosztására.
|
Az adatok értékelése a 0. időpontban (első klinikai vizit)
|
|
BMI értékelés az első látogatáskor
Időkeret: Az adatok értékelése a 0. időpontban (első klinikai vizit)
|
azonosítani a 2-es típusú diabetes mellitusban érintett populációban a rák kialakulását befolyásoló kockázati tényezőket: Az első vizsgálat során minden egyes beteg anamnézisét tanulmányozták, súly- és magasságméréssel kiszámították az egyes betegek BMI-jét.
A figyelembe vett tartományok a következők: alulsúly <18,5, normál súly 18,5-25 és túlsúly >25.
|
Az adatok értékelése a 0. időpontban (első klinikai vizit)
|
|
Glikált értékelés az első látogatáskor
Időkeret: Az adatok értékelése a 0. időpontban (első klinikai vizit)
|
azonosítani a 2-es típusú diabetes mellitusban érintett populációban a rák kialakulását befolyásoló kockázati tényezőket: Az első vizsgálat során minden egyes beteg anamnézisét tanulmányozták, minden betegnél megmérték a glikátot.
A figyelembe vett határérték < vagy egyenlő 8%, ahol 8% a glikémiás dekompenzáció határa.
|
Az adatok értékelése a 0. időpontban (első klinikai vizit)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Első vonalbeli terápia jellemzőinek értékelése az első látogatáskor
Időkeret: Az adatok értékelése a 0. időpontban (első klinikai vizit)
|
Az első látogatáskor adott gyógyszeres terápia észlelése, figyelembe véve az egészségügyi dokumentációt.
A figyelembe vett terápiák a következők voltak: Dietoterápia, Metformin/Acarbosio, Szulfanilurea, Metformin + GLP1/DDPIVi vagy GLP1 önmagában vagy DDDPIVi önmagában, Metformin + SGLT2i vagy SGLT2i önmagában, Basal inzulin + GLP1/DPIVi +/- Metformin, Basal Insulin +/- Metformin SGT2i, Insulin Basal Bolus, Insulin Basal Bolus +/- Metformin +/- SGLT2i
|
Az adatok értékelése a 0. időpontban (első klinikai vizit)
|
|
Elsődleges eredmények és egy másodlagos daganat kiújulása vagy jelenléte
Időkeret: Az adatok értékelése a 0. időpontban (első klinikai vizit)
|
Az elsődleges leletként mért rizikófaktorokat figyelembe véve a diabétesz diagnózisától számított 10 éven belül azokkal a lehetséges összefüggést kívántuk megfigyelni, akiknél kiújultak, vagy az elsőhöz nem kapcsolódó másodlagos daganat kialakulásával.
Az első klinikai látogatás során észlelték, és az orvosi nyilvántartásban szerepel
|
Az adatok értékelése a 0. időpontban (első klinikai vizit)
|
|
A betegek jellemzői és a rák kialakulásának időpontja közötti kapcsolat antropometriai és biokémiai adatok alapján
Időkeret: Az adatok értékelése a 0. időpontban (első klinikai vizit)
|
Mérje fel a kapcsolatot a betegek jellemzői és a rák kialakulásáig eltelt idő között az orvosi feljegyzések segítségével
|
Az adatok értékelése a 0. időpontban (első klinikai vizit)
|
|
Tumor jellemzése a vizsgált populációban, az első klinikai vizit alkalmával észlelve
Időkeret: Az adatok értékelése a 0. időpontban (első klinikai vizit)
|
Daganatok jellemzése: idegrendszeri, fej nyaki, mellkasi, gasztrointesztinális, nőgyógyászati, urológiai, férfi nemi, bőr-, hematológiai, emlő-, lágyrész-, belső elválasztású mirigy-, neuroendokrin és csontdaganatok.
Az első klinikai látogatás során észlelték, figyelembe véve az egészségügyi dokumentációt.
|
Az adatok értékelése a 0. időpontban (első klinikai vizit)
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Flavia Prodam, MD PhD, AOU Maggiore della Carità di Novara
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Cho NH, Shaw JE, Karuranga S, Huang Y, da Rocha Fernandes JD, Ohlrogge AW, Malanda B. IDF Diabetes Atlas: Global estimates of diabetes prevalence for 2017 and projections for 2045. Diabetes Res Clin Pract. 2018 Apr;138:271-281. doi: 10.1016/j.diabres.2018.02.023. Epub 2018 Feb 26.
- Laplante M, Sabatini DM. mTOR signaling in growth control and disease. Cell. 2012 Apr 13;149(2):274-93. doi: 10.1016/j.cell.2012.03.017.
- Shlomai G, Neel B, LeRoith D, Gallagher EJ. Type 2 Diabetes Mellitus and Cancer: The Role of Pharmacotherapy. J Clin Oncol. 2016 Dec 10;34(35):4261-4269. doi: 10.1200/JCO.2016.67.4044. Epub 2016 Nov 7.
- Fu Z, Gilbert ER, Liu D. Regulation of insulin synthesis and secretion and pancreatic Beta-cell dysfunction in diabetes. Curr Diabetes Rev. 2013 Jan 1;9(1):25-53.
- Rojas A, Schneider I, Lindner C, Gonzalez I, Morales MA. Association between diabetes and cancer. Current mechanistic insights into the association and future challenges. Mol Cell Biochem. 2023 Aug;478(8):1743-1758. doi: 10.1007/s11010-022-04630-x. Epub 2022 Dec 24.
- Cignarelli A, Genchi VA, Caruso I, Natalicchio A, Perrini S, Laviola L, Giorgino F. Diabetes and cancer: Pathophysiological fundamentals of a 'dangerous affair'. Diabetes Res Clin Pract. 2018 Sep;143:378-388. doi: 10.1016/j.diabres.2018.04.002. Epub 2018 Apr 19.
- Francisco V, Pino J, Campos-Cabaleiro V, Ruiz-Fernandez C, Mera A, Gonzalez-Gay MA, Gomez R, Gualillo O. Obesity, Fat Mass and Immune System: Role for Leptin. Front Physiol. 2018 Jun 1;9:640. doi: 10.3389/fphys.2018.00640. eCollection 2018.
- Chiefari E, Mirabelli M, La Vignera S, Tanyolac S, Foti DP, Aversa A, Brunetti A. Insulin Resistance and Cancer: In Search for a Causal Link. Int J Mol Sci. 2021 Oct 15;22(20):11137. doi: 10.3390/ijms222011137.
- Yakar S, Leroith D, Brodt P. The role of the growth hormone/insulin-like growth factor axis in tumor growth and progression: Lessons from animal models. Cytokine Growth Factor Rev. 2005 Aug-Oct;16(4-5):407-20. doi: 10.1016/j.cytogfr.2005.01.010.
- Mao Z, Zhang W. Role of mTOR in Glucose and Lipid Metabolism. Int J Mol Sci. 2018 Jul 13;19(7):2043. doi: 10.3390/ijms19072043.
- Saxton RA, Sabatini DM. mTOR Signaling in Growth, Metabolism, and Disease. Cell. 2017 Mar 9;168(6):960-976. doi: 10.1016/j.cell.2017.02.004. Erratum In: Cell. 2017 Apr 6;169(2):361-371.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CE385/2023
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .