Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

2-es típusú cukorbetegségben és rákban szenvedő betegek fenotipizálása (TCPT2023)

2024. március 1. frissítette: Flavia Prodam, Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

2-es típusú cukorbetegség és rák: a betegek fenotípusának meghatározása egy harmadik szintű diabéteszközpontban

A legújabb kutatások rávilágítottak a 2-es típusú diabetes mellitus és a rák közötti jelentős kapcsolatra, amely mind elterjedt, mind a globális egészségre hatással van. A belső összefüggés a közös anyagcsere-folyamatokból ered, különösen egy szisztémás és krónikus gyulladásos állapotból, amelyet olyan tényezők okoznak, mint az elhízás, a diszlipidémia és a hiperglikémia. Ez egy önfenntartó mikrokörnyezet létrehozásához vezet, amelyet meta-gyulladásként ismerünk, és elősegíti a rák kialakulását a DNS-károsodás, az oxidatív stressz és a hormonok, például a leptin hatására. A cukorbetegségben a hiperglikémiás környezet hozzájárul a rák kialakulásához, támogatja a Warburg-hatást és az inzulinnal kapcsolatos mechanizmusokat. A tanulmány célja a cukorbetegséggel kapcsolatos kockázati tényezők azonosítása, amelyek befolyásolják a daganatok kialakulását és progresszióját, amelyek kulcsfontosságúak a hatékony megelőző stratégiák klinikai gyakorlatban történő irányításához.

A tanulmány elsődleges célja:

- azonosítani a 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő populációban a daganatos megbetegedések előfordulását befolyásoló kockázati tényezőket;

A tanulmány másodlagos céljai:

  • a 2-es típusú diabetes mellitusszal diagnosztizált betegek demográfiai, klinikai és első vonalbeli terápiás jellemzőinek leírása;
  • felméri a kiújulás kockázati tényezőit, az elsőhöz nem kapcsolódó második daganat jelenlétét és mindkét esemény jelenlétét olyan betegeknél, akiknél a cukorbetegség diagnosztizálásától számított 10 éven belül daganat volt;
  • felméri a kapcsolatot a betegek jellemzői és a rák kialakulásáig eltelt idő között.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A vizsgálat felépítése Ez a tanulmány egy monocentrikus retrospektív kohorszvizsgálat, amely a Smart Digital Clinic (Meteda Srl) elektronikus kórlapjában elérhető adatokon alapul.

A Novara-i SCDU Endokrinológiai és Diabetológiai Sebészeti Központja, Kelet-Piemonti Egyetem. Felelős: Prof.ssa Flavia Prodam

Az alanyok Minden olyan beteget bevonnak a vizsgálatba, akiket az AOU Major of the Charity of Novara endokrinológiai és diabetológiai rendelőjében 1990 és 2010 között a 2-es típusú diabetes mellitus kezdeti diagnózisa céljából felkerestek.

Bevételi kritériumok

  • Legális kor
  • A 2-es típusú diabetes mellitus diagnózisa Kizárási kritériumok
  • A rák diagnózisa a 2-es típusú cukorbetegség diagnózisa előtt
  • Más betegségek másodlagos cukorbetegségének diagnosztizálása
  • Más gyógyszerek másodlagos cukorbetegségének diagnosztizálása
  • A cukorbetegség diagnózisa műtét után

Tanulmányi idő: 24 hónap

Nyomon követés és érdeklődésre számot tartó események A vizsgálatba bevont betegeket a 2-es típusú diabetes mellitus diagnózisának időpontjától az utolsó elérhető vizsgálat időpontjáig követik.

A nyomon követés során minden beteg esetében megállapítják a cukorbetegség diagnosztizálását követő első rák kialakulásának évét és a daganat típusát. Ebből az információból ki lehet számítani a cukorbetegség diagnózisa és a rák kialakulása között eltelt időt (években mérve).

Azoknál a betegeknél, akiknél az első daganat fejlődött ki, szintén kimutatható:

  1. A rák kiújulása (a kiújulás kezdetének éve)
  2. Második, az elsődleges daganathoz nem kapcsolódó daganat diagnózisa (a megjelenés éve, a daganat típusa) A rák diagnosztizálása a Smart Digital Clinic (Meteda Srl) elektronikus kórlapból történő extrakciós rendszeren keresztül történik, a területre vonatkozó kulcsszavak használatával. a kórtörténet szakaszában azonosított rák. A kulcsszavak a következők lesznek: áttét, adenocarcinoma, carcinoma, neoplazma, szekunder/ok, szarkóma, tumor, adenoma, limfóma, leukémia, glióma, glioblasztóma, ependimoma, bazalioma, hám, melanoma, mesothelioma, cordoma, anaplasztikus, differenciált, differenciálatlan, meningioma, myeloma multiplex, kissejtes karcinóma, timoma, craniopharyngioma, neuroendokrin, LH, LNH, K, GIST, HCC és NET.

Adatgyűjtés

A Smart Digital Clinic elektronikus kórlapjából minden egyes páciens esetében a következő változókat vonják ki a diagnózis után elérhető összes vizitre vonatkozóan, ahol lehetséges:

  • Nem és életkor;
  • Dohányzási szokások és alkoholfogyasztás (egység/nap);
  • Súly- és testtömeg-index (BMI) az első (T0) és az utolsó látogatáskor (T1);
  • A 2-es típusú diabetes mellitus diagnózisa adja;
  • 2-es típusú diabetes mellitus kezelése T0 és T1 időpontokban;
  • A glikált hemoglobin (hba1c) szintje T0-nál és T1-nél, átlagos hba1c és átlagos éhomi vércukorszint;
  • Kreatinin-clearance a T0 és T1 időpontokban;
  • Májenzimek T0-nál és T1-nél: alanin-aminotranszferáz (ALT) és aszpartát-aminotranszferáz (AST);
  • T0 és T1 lipidprofil: alacsony sűrűségű lipoproteinek (LDL-c) és trigliceridek (TG);
  • A 2-es típusú diabetes mellitus szövődményei;
  • A rák kezelése;
  • Családi rák előfordulása; A 2-es típusú diabetes mellitus diagnózisát a diabetológiai központok, vagy egyes esetekben a háziorvosok igazolják, akik a betegeket speciális diabetológiai központokba utalják. A diagnózis pontosságát a Piedmont Diabetic Registry (PDR) átlépésével és egy második személy bevonásával erősítik meg a pontos értékelés érdekében.

A BMI kategóriákat alulsúlyra (BMI <18,5 kg/m2), normál súlyra (BMI 18,5-25 kg/m2) és túlsúlyra (BMI >25 kg/m2) osztjuk.

A 2-es típusú diabetes mellitus kezelése tekintetében a résztvevőket statisztikai célból a következő osztályokba sorolják és csoportosítják:

  • Diétás terápia;
  • metformin/acarbosio;
  • szulfanilurea;
  • Metformin + GLP1/DDPVi inhibitorok (DDPIVi) vagy csak GLP1 vagy csak DDPIVi;
  • Metformin + SGLT2i inhibitorok (SGLT2i) vagy csak SGLT2i;
  • Bazális inzulin + GLP1/DDPIVi +/- metformin;
  • Bázis inzulin +/- Metformin +/- SGLT2i;
  • Inzulin alapbolus;
  • Bázis inzulin bolus +/- Metformin +/- SGLT2i. Ezen túlmenően, a metabolikus patológia szövődményeit a program erre a célra szolgáló részéből kivonják, ahol szisztematikusan rögzítik és rendszerezik, és a diagnózist a megfelelő irányelvek szerint végzik. Ezek a szövődmények a következő kategóriákba sorolhatók: vasculopathia, neuropátia, magas vérnyomás, szívbetegség, veseelégtelenség és retinopátia.

Végül, ami a rákpatológiát illeti, a kezelést három osztályba sorolják: kemoterápia, műtét és sugárterápia.

Ezen túlmenően a rák típusait felosztják a csoportok közötti nagyobb homogenitás biztosítása érdekében, ideértve az idegrendszert, a fej-nyakot, a mellkast, a gyomor-bélrendszert, a nőgyógyászatot, a húgyutak, a férfi nemi szerveket, a bőrt, a vért, a mellet, a lágyszöveteket, endokrin mirigyek és neuroendokrin daganatok. Ezeket az információkat a cukorbetegség diagnosztizálására szolgáló látogatáskor és a rák kialakulása előtti utolsó látogatáskor gyűjtik össze az eseményt átélő alanyok esetében, valamint az utolsó elérhető látogatáskor a többi alany esetében.

VÁRHATÓ EREDMÉNYEK Ezzel a kutatással a kutatók arra törekednek, hogy új információkat szerezzenek a vizsgált populációról, hogy jobban megértsék a két patológia közötti lehetséges összefüggést. Ez lehetővé teszi számunkra, hogy azonosítsuk azokat a metabolikus patológiával kapcsolatos kockázati tényezőket, amelyek befolyásolhatják a rákpatológiák kialakulásának idejét, valamint azonosítani tudjuk azokat, amelyek hozzájárulhatnak magának a karcinogenezisnek a kialakulásához.

Ezek az ismeretek lehetővé teszik számunkra, hogy meghatározzuk a hiperglikémia, az elhízás és más kockázati tényezők vagy magatartásformák szerepét a rák területén, hogy megfelelő prevenciós stratégiákkal járjunk el, így a daganat patológiáját a 2-es típusú diabetes mellitus egyik lehetséges szövődményeként tekintsük. .

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

779

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Novara, Olaszország, 28100
        • Toborzás
        • SCDU Endocrinology, AOU Ospedale Maggiore della Carità
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

779 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő és legalább 18 éves beteg.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legális kor
  • A 2-es típusú diabetes mellitus diagnózisa

Kizárási kritériumok:

  • A rák diagnózisa a 2-es típusú cukorbetegség diagnózisa előtt
  • Más betegségek másodlagos cukorbetegségének diagnosztizálása
  • Más gyógyszerek másodlagos cukorbetegségének diagnosztizálása
  • A cukorbetegség diagnózisa műtét után

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
2-es típusú diabetes mellitus és rák
779 rákbeteg és 2-es típusú diabetes mellitus diagnosztizált beteg 1990 és 2010 között

A következő adatok gyűjtése minden egyes beiratkozott páciensről, ahol lehetséges:

  • Nem és életkor;
  • Dohányzási szokások és alkoholfogyasztás (egység/nap);
  • Súly- és testtömeg-index (BMI) az első (T0) és az utolsó látogatáskor (T1);
  • A 2-es típusú diabetes mellitus diagnózisa adja;
  • 2-es típusú cukorbetegség kezelése T0 és T1 időpontokban;
  • A glikált hemoglobin (hba1c) szintje T0-nál és T1-nél, átlagos hba1c és átlagos éhomi vércukorszint;
  • Kreatinin-clearance a T0 és T1 időpontokban;
  • Májenzimek T0-nál és T1-nél: alanin-aminotranszferáz (ALT) és aszpartát-aminotranszferáz (AST);
  • T0 és T1 lipidprofil: alacsony sűrűségű lipoproteinek (LDL-c) és trigliceridek (TG);
  • A 2-es típusú cukorbetegség szövődményei;
  • A rák kezelése;
  • Családi rák előfordulása.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dohányzás értékelése első látogatáskor
Időkeret: Az adatok értékelése a 0. időpontban (első klinikai vizit)
a 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő populációban a daganatos megbetegedések előfordulását befolyásoló rizikófaktorok azonosítása: Az első vizsgálat során minden beteg anamnézisét megvizsgáltuk, felmérve, hogy dohányos, nemdohányzó vagy volt dohányos.
Az adatok értékelése a 0. időpontban (első klinikai vizit)
Alkoholfogyasztás első látogatáskor
Időkeret: Az adatok értékelése a 0. időpontban (első klinikai vizit)
a 2-es típusú diabetes mellitusban érintett populációban a daganatos megbetegedések kialakulását befolyásoló rizikófaktorok azonosítása: Az első vizsgálat során minden beteg anamnézisét tanulmányozták, felmérve, fogyasztok-e alkoholt és milyen mennyiségben. <1 alkoholegységet vagy több mint 2 alkoholegységet használtunk küszöbként a figyelembe vett betegek felosztására.
Az adatok értékelése a 0. időpontban (első klinikai vizit)
BMI értékelés az első látogatáskor
Időkeret: Az adatok értékelése a 0. időpontban (első klinikai vizit)
azonosítani a 2-es típusú diabetes mellitusban érintett populációban a rák kialakulását befolyásoló kockázati tényezőket: Az első vizsgálat során minden egyes beteg anamnézisét tanulmányozták, súly- és magasságméréssel kiszámították az egyes betegek BMI-jét. A figyelembe vett tartományok a következők: alulsúly <18,5, normál súly 18,5-25 és túlsúly >25.
Az adatok értékelése a 0. időpontban (első klinikai vizit)
Glikált értékelés az első látogatáskor
Időkeret: Az adatok értékelése a 0. időpontban (első klinikai vizit)
azonosítani a 2-es típusú diabetes mellitusban érintett populációban a rák kialakulását befolyásoló kockázati tényezőket: Az első vizsgálat során minden egyes beteg anamnézisét tanulmányozták, minden betegnél megmérték a glikátot. A figyelembe vett határérték < vagy egyenlő 8%, ahol 8% a glikémiás dekompenzáció határa.
Az adatok értékelése a 0. időpontban (első klinikai vizit)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Első vonalbeli terápia jellemzőinek értékelése az első látogatáskor
Időkeret: Az adatok értékelése a 0. időpontban (első klinikai vizit)
Az első látogatáskor adott gyógyszeres terápia észlelése, figyelembe véve az egészségügyi dokumentációt. A figyelembe vett terápiák a következők voltak: Dietoterápia, Metformin/Acarbosio, Szulfanilurea, Metformin + GLP1/DDPIVi vagy GLP1 önmagában vagy DDDPIVi önmagában, Metformin + SGLT2i vagy SGLT2i önmagában, Basal inzulin + GLP1/DPIVi +/- Metformin, Basal Insulin +/- Metformin SGT2i, Insulin Basal Bolus, Insulin Basal Bolus +/- Metformin +/- SGLT2i
Az adatok értékelése a 0. időpontban (első klinikai vizit)
Elsődleges eredmények és egy másodlagos daganat kiújulása vagy jelenléte
Időkeret: Az adatok értékelése a 0. időpontban (első klinikai vizit)
Az elsődleges leletként mért rizikófaktorokat figyelembe véve a diabétesz diagnózisától számított 10 éven belül azokkal a lehetséges összefüggést kívántuk megfigyelni, akiknél kiújultak, vagy az elsőhöz nem kapcsolódó másodlagos daganat kialakulásával. Az első klinikai látogatás során észlelték, és az orvosi nyilvántartásban szerepel
Az adatok értékelése a 0. időpontban (első klinikai vizit)
A betegek jellemzői és a rák kialakulásának időpontja közötti kapcsolat antropometriai és biokémiai adatok alapján
Időkeret: Az adatok értékelése a 0. időpontban (első klinikai vizit)
Mérje fel a kapcsolatot a betegek jellemzői és a rák kialakulásáig eltelt idő között az orvosi feljegyzések segítségével
Az adatok értékelése a 0. időpontban (első klinikai vizit)
Tumor jellemzése a vizsgált populációban, az első klinikai vizit alkalmával észlelve
Időkeret: Az adatok értékelése a 0. időpontban (első klinikai vizit)
Daganatok jellemzése: idegrendszeri, fej nyaki, mellkasi, gasztrointesztinális, nőgyógyászati, urológiai, férfi nemi, bőr-, hematológiai, emlő-, lágyrész-, belső elválasztású mirigy-, neuroendokrin és csontdaganatok. Az első klinikai látogatás során észlelték, figyelembe véve az egészségügyi dokumentációt.
Az adatok értékelése a 0. időpontban (első klinikai vizit)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Flavia Prodam, MD PhD, AOU Maggiore della Carità di Novara

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. február 4.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. február 4.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. február 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 1.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 1.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CE385/2023

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel