Fenotipado de pacientes con diabetes mellitus tipo 2 y cáncer (TCPT2023)

Diseño del estudio Este estudio es un estudio de cohorte retrospectivo monocéntrico basado en los datos disponibles en la historia clínica electrónica de Smart Digital Clinic (Meteda Srl).

Centro participante Cirugía de Endocrinología y Diabetología de la SCDU de Novara, Universidad del Piamonte Oriental. Responsable: Prof.ssa Flavia Prodam

Sujetos Se incluirán en el estudio todos los pacientes visitados en la consulta de Endocrinología y Diabetología de la AOU Mayor de la Caridad de Novara para un diagnóstico inicial de diabetes mellitus tipo 2 entre 1990 y 2010.

Criterios de inclusión

• Edad legal
• Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 Criterios de exclusión
• Diagnóstico de cáncer antes del diagnóstico de diabetes tipo 2.
• Diagnóstico de diabetes secundaria a otras enfermedades.
• Diagnóstico de diabetes secundaria a otros fármacos
• Diagnóstico de diabetes después de la cirugía.

Duración del estudio: 24 meses.

Seguimiento y eventos de interés Los pacientes incluidos en el estudio serán seguidos desde la fecha del diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 hasta la fecha del último examen disponible.

Durante el seguimiento, de todos los pacientes incluidos, se detectará el año de aparición del primer cáncer tras el diagnóstico de diabetes y el tipo de tumor. A partir de esta información será posible calcular el tiempo entre el diagnóstico de diabetes y la aparición del cáncer (medido en años).

En pacientes que hayan desarrollado un primer tumor también se detectará:

1. Recurrencia del cáncer (año de inicio de la recurrencia)
2. Diagnóstico del segundo tumor no relacionado con el tumor primario (año de aparición, tipo de tumor) El diagnóstico de cáncer se identificará mediante el sistema de extracción de la historia clínica electrónica Smart Digital Clinic (Meteda Srl), utilizando palabras clave relevantes para el área de cáncer, identificado en el apartado de la historia clínica. Las palabras clave serán: metástasis, adenocarcinoma, carcinoma, neoplasia, secundario/s, sarcoma, tumor, adenoma, linfoma, leucemia, glioma, glioblastoma, ependimoma, basaloma, epitelio, melanoma, mesotelioma, cordoma, anaplásico, diferenciado, indiferenciado, meningioma, mieloma múltiple, carcinoma de células pequeñas, timoma, craneofaringioma, neuroendocrino, LH, LNH, K, GIST, HCC y NET.

Recopilación de datos

Para cada paciente, se extraerán las siguientes variables del historial médico electrónico de Smart Digital Clinic para todas las visitas disponibles después del diagnóstico, cuando sea posible:

• Género y edad;
• Hábitos de fumar y consumo de alcohol (unidades por día);
• Peso e índice de masa corporal (IMC) en la primera (T0) y última visita (T1);
• Dado por el diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2;
• Tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 en T0 y T1;
• Niveles de hemoglobina glucosilada (hba1c) en T0 y T1, hba1c medio y azúcar en sangre medio en ayunas;
• Aclaramiento de creatinina en T0 y T1;
• Enzimas hepáticas en T0 y T1: alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST);
• Perfil lipídico T0 y T1: lipoproteínas de baja densidad (c-LDL) y triglicéridos (TG);
• Complicaciones de la diabetes mellitus tipo 2;
• Tratamiento para el cáncer;
• Historia familiar de cáncer; El diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 se confirma en centros diabetológicos o, en algunos casos, por médicos generales que derivan a los pacientes a centros diabetológicos especializados. La exactitud del diagnóstico se confirmará cruzando el Registro de Diabéticos de Piamonte (PDR) e involucrando a una segunda persona para garantizar una evaluación precisa.

Las categorías de IMC se dividirán en bajo peso (IMC <18,5 kg/m2), peso normal (IMC 18,5 - 25 kg/m2) y sobrepeso (IMC >25 kg/m2).

Con respecto al tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2, los participantes serán categorizados y agrupados a efectos estadísticos en las siguientes clases:

• Terapia dietética;
• Metformina/Acarbosio;
• sulfanilurea;
• Metformina + inhibidores de GLP1/DDPIV (DDPIVi) o solo GLP1 o solo DDPIVi;
• Metformina + inhibidores de SGLT2i (SGLT2i) o solo SGLT2i;
• Insulina basal + GLP1/DDPIVi +/- Metformina;
• Insulina basal +/- Metformina +/- SGLT2i;
• Bolo basal de insulina;
• Bolo de insulina basal +/- Metformina +/- SGLT2i. Además, las complicaciones de la patología metabólica se extraerán de la sección dedicada del programa, donde se registran y organizan sistemáticamente, y cuyo diagnóstico se realiza de acuerdo con las directrices adecuadas. Estas complicaciones se dividirán en las siguientes categorías: vasculopatía, neuropatía, hipertensión, enfermedad cardíaca, insuficiencia renal y retinopatía.

Finalmente, en cuanto a la patología del cáncer, se realizará una categorización del tratamiento en tres clases: quimioterapia, cirugía y radioterapia.

Además, se dividirán los tipos de cáncer con el fin de asegurar una mayor homogeneidad entre grupos, incluyendo el sistema nervioso, cabeza y cuello, tórax, gastrointestinal, ginecológico, tracto urinario, sistema genital masculino, piel, sangre, mama, tejidos blandos, Glándulas endocrinas y tumores neuroendocrinos. Esta información se recopilará en la visita de diagnóstico de diabetes y en la última visita antes de la aparición del cáncer para los sujetos que experimentan el evento y en la última visita disponible para los sujetos restantes.

RESULTADOS ESPERADOS A través de esta investigación, los investigadores pretenden obtener nueva información sobre la población de estudio para comprender mejor la posible correlación entre las dos patologías. Esto nos permitirá identificar los factores de riesgo asociados a la patología metabólica que pueden afectar el tiempo de desarrollo de las patologías cancerosas, así como identificar aquellos que podrían contribuir a la propia carcinogénesis.

Este conocimiento nos permitirá definir el papel de la hiperglucemia, la obesidad y otros factores o conductas de riesgo en el campo del cáncer para actuar con estrategias de prevención adecuadas, considerando así la patología tumoral como una de las posibles complicaciones de la diabetes mellitus tipo 2. .