Fenotypizace pacientů s diabetem mellitus 2. typu a rakovinou (TCPT2023)

Design studie Tato studie je monocentrická retrospektivní kohortová studie založená na datech dostupných v elektronickém lékařském záznamu Smart Digital Clinic (Meteda Srl).

Participující centrum Endokrinologie a diabetologie SCDU v Novaře, University of Eastern Piedmont. Zodpovídá: Prof.ssa Flavia Prodam

Subjekty Do studie budou zahrnuti všichni pacienti navštívení v endokrinologické a diabetologické ordinaci majora AOU Charity of Novara pro prvotní diagnózu diabetes mellitus 2. typu v letech 1990 až 2010.

Kritéria pro zařazení

• Legální věk
• Diagnóza diabetes mellitus 2. typu Kritéria vyloučení
• Diagnostika rakoviny před diagnózou diabetu 2. typu
• Diagnóza cukrovky sekundární k jiným chorobám
• Diagnóza diabetu sekundární k jiným lékům
• Diagnóza diabetu po operaci

Délka studia: 24 měsíců

Sledování a zajímavé události Pacienti zařazení do studie budou sledováni od data diagnózy diabetes mellitus 2. typu do data posledního dostupného vyšetření.

Během sledování bude u všech zařazených pacientů zjištěn rok vzniku prvního nádorového onemocnění po stanovení diagnózy diabetu a typ nádoru. Z těchto informací bude možné vypočítat dobu mezi diagnózou diabetu a vznikem rakoviny (měřeno v letech).

U pacientů, u kterých se vyvinul první nádor, budou také detekovány:

1. Recidiva rakoviny (rok začátku recidivy)
2. Diagnóza druhého nádoru nesouvisejícího s primárním nádorem (rok vzniku, typ nádoru) Diagnóza nádorového onemocnění bude identifikována pomocí extrakčního systému z elektronické lékařské dokumentace Smart Digital Clinic (Meteda Srl), s použitím klíčových slov relevantních pro oblast rakovina, identifikovaná v části anamnézy. Klíčová slova budou: metastáza, adenokarcinom, karcinom, novotvar, sekundární, sarkom, nádor, adenom, lymfom, leukémie, gliom, glioblastom, ependymom, bazaliom, epitel, melanom, mezoteliom, kordom, anaplastický, diferenční, diferencovaný meningiom, mnohočetný myelom, malobuněčný karcinom, timom, kraniofaryngiom, neuroendokrinní, LH, LNH, K, GIST, HCC a NET.

Sběr dat

Pro každého pacienta budou z elektronického lékařského záznamu Smart Digital Clinic extrahovány následující proměnné pro všechny návštěvy dostupné po stanovení diagnózy, pokud je to možné:

• Pohlaví a věk;
• kouření a konzumace alkoholu (jednotky za den);
• Hmotnost a index tělesné hmotnosti (BMI) při první (T0) a poslední návštěvě (T1);
• Dáno diagnózou diabetes mellitus 2. typu;
• Léčba diabetes mellitus 2. typu v T0 a T1;
• Hladiny glykovaného hemoglobinu (hba1c) v T0 a T1, střední hodnota hba1c a průměrná hladina cukru v krvi nalačno;
• clearance kreatininu v T0 a T1;
• Jaterní enzymy v T0 a T1: alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST);
• Profil lipidů TO a T1: lipoproteiny s nízkou hustotou (LDL-c) a triglyceridy (TG);
• Komplikace diabetes mellitus 2. typu;
• Léčba rakoviny;
• Rodinná anamnéza rakoviny; Diagnóza diabetes mellitus 2. typu je potvrzena v diabetologických centrech nebo v některých případech u praktických lékařů, kteří pacienty odesílají do specializovaných diabetologických center. Přesnost diagnózy bude potvrzena přechodem do Piedmont Diabetic Registry (PDR) a zapojením druhé osoby, aby bylo zajištěno přesné posouzení.

Kategorie BMI budou rozděleny na podváhu (BMI <18,5 Kg/m2), normální váhu (BMI 18,5 - 25 Kg/m2) a nadváhu (BMI >25 Kg/m2).

S ohledem na léčbu diabetes mellitus 2. typu budou účastníci kategorizováni a seskupeni pro statistické účely do následujících tříd:

• Dietní terapie;
• Metformin/Acarbosio;
• sulfanilmočovina;
• Metformin + inhibitory GLP1/DDPIV (DDPIVi) nebo pouze GLP1 nebo pouze DDPIVi;
• Metformin + inhibitory SGLT2i (SGLT2i) nebo pouze SGLT2i;
• bazální inzulín + GLP1/DDPIVi +/- Metformin;
• bazální inzulín +/- Metformin +/- SGLT2i;
• bazální bolus inzulínu;
• Bazální inzulinový bolus +/- Metformin +/- SGLT2i. Kromě toho budou komplikace metabolické patologie extrahovány z vyhrazené části programu, kde jsou systematicky zaznamenávány a organizovány a jejichž diagnostika je prováděna v souladu s příslušnými pokyny. Tyto komplikace budou rozděleny do následujících kategorií: vaskulopatie, neuropatie, hypertenze, srdeční choroby, selhání ledvin a retinopatie.

Konečně, pokud jde o patologii rakoviny, kategorizace léčby bude provedena do tří tříd: chemoterapie, chirurgie a radiační terapie.

Kromě toho budou rozděleny typy rakoviny, aby byla zajištěna větší homogenita mezi skupinami, včetně nervového systému, hlavy a krku, hrudníku, gastrointestinálního, gynekologického, močového traktu, mužského pohlavního systému, kůže, krve, prsu, měkkých tkání, endokrinní žlázy a neuroendokrinní nádory. Tyto informace budou shromážděny při diagnostické návštěvě diabetu a při poslední návštěvě před propuknutím rakoviny u subjektů, které prodělaly příhodu, a při poslední dostupné návštěvě u zbývajících subjektů.

OČEKÁVANÉ VÝSLEDKY Prostřednictvím tohoto výzkumu se výzkumníci snaží získat nové informace o studované populaci, aby lépe porozuměli možné korelaci mezi těmito dvěma patologiemi. To nám umožní identifikovat rizikové faktory spojené s metabolickou patologií, které mohou ovlivnit dobu vývoje rakovinných patologií, a také identifikovat ty, které by mohly přispět k samotné karcinogenezi.

Tyto znalosti nám umožní definovat roli hyperglykémie, obezity a dalších rizikových faktorů nebo chování v oblasti rakoviny, abychom mohli jednat vhodnými preventivními strategiemi, a považovat tak nádorovou patologii za jednu z možných komplikací diabetes mellitus 2. .