- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06303050
Psyykkisten kuvien lisävaikutukset aivohalvauspotilaiden kinesiofobiaan ja tehtävälähtöistä koulutusta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivoverenkiertohäiriö (CVA), joka tunnetaan yleisesti aivohalvauksena, tapahtuu, kun verenvirtaus aivoihin häiriintyy joko hyytymän tai verisuonen repeämän vuoksi. Se voi johtaa vakaviin neurologisiin vaurioihin tai jopa kuolemaan. Aivohalvaus voi aiheuttaa neurologisia puutteita aivojen eri alueilla, mukaan lukien motoriset, sensoriset/havainnolliset, visuaaliset, kielelliset, älykkyys- ja tunteet. Motoriset puutteet ovat yksi aivohalvauksen yleisimmistä ja vammauttavista seurauksista.
Kinesiofobia on psykologinen tila, jolle on tunnusomaista liiallinen, irrationaalinen pelko liikkeestä ja fyysisestä aktiivisuudesta, koska uskotaan, että se lisää kipua tai pahentaa esisairaalaa. Se voi olla yleinen este kuntoutukselle ja palautumiselle henkilöille, joilla on erilaisia tuki- ja liikuntaelimistön tai neurologisia sairauksia, mukaan lukien aivohalvaus.
MI on tunnustettu tehokkaaksi lisähoidoksi fyysiselle kuntoutukselle erilaisissa neurologisissa sairauksissa, mukaan lukien aivohalvaus. Tehtävälähtöinen harjoittelu on aivohalvauksen kuntoutuksessa laajalti käytetty lähestymistapa, jossa painotetaan toiminnallisten tehtävien harjoittelua motoristen taitojen oppimisen ja motorisen toiminnan parantamiseksi.
Mielikuvan yhdistämisen mahdollisia etuja tehtävälähtöiseen koulutukseen ei kuitenkaan ole täysin tutkittu. Siksi mielikuvien lisävaikutusten tutkiminen ja tehtävälähtöinen kinesiofobia-koulutus aivohalvauspotilailla on tärkeää tehokkaampien ja kattavampien kuntoutustoimenpiteiden kehittämiseksi aivohalvauspopulaatioille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
KPK
-
Peshawar, KPK, Pakistan, 2500
- Khyber Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hemiplegisen aivohalvauksen potilaat
- Ikä yli 45
- Molemmat sukupuolet
- Potilaat, joiden pistemäärä on >17 kinesiofobian tempa-asteikolla
- Potilaat, joiden pistemäärä on >21 Berg-tasapainoasteikolla
Poissulkemiskriteerit:
• Kommunikaatiohäiriöt ja kyvyttömyys noudattaa ohjeita
- Aiemmin vakava tai epävakaa sydänsairaus
- Vakava tuki- ja liikuntaelinongelma ja kyvyttömyys seistä tai kävellä
- Muiden neurologisten sairauksien historia tai yksipuolinen laiminlyönti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Henkinen mielikuva tehtävälähtöisellä harjoitusryhmällä
Osallistujat tekevät 5 minuutin lämmittelyharjoituksen valmistaakseen kehoa toiminnallisiin tehtäviin ja parantaakseen yleistä suorituskykyä.
|
Tutkimus suoritetaan eettisen tarkastuslautakunnan hyväksynnän jälkeen.
Alkuarvioinnin jälkeen osallistujille tehdään kelpoisuuskriteerit.
Koeryhmä saa 20 minuuttia MI-koulutusta, jota seuraa 25 minuuttia TOT-harjoitusta yhteensä 45 minuuttia, 5 päivää viikossa 6 viikon ajan.
Jokaisen 45 minuutin harjoituksen aikana osallistujat tekevät 5 minuutin lämmittelyharjoituksen valmistaakseen kehoa toiminnallisiin tehtäviin ja parantaakseen yleistä suorituskykyä.
Osallistujille annetaan säännöllisiä taukoja ylikuormituksen ja väsymyksen välttämiseksi 45 minuutin jatkuvan harjoituksen aikana.
2 minuutin lepoaika annetaan osallistujille jokaisen harjoituksen aikana
|
|
Active Comparator: Tehtäväkeskeinen koulutusryhmä
Tehtäväkeskeinen harjoittelu Seisten, eteenpäin astuminen ja sivulle astuminen, kurkottaminen seisomaan, Siirtyminen istumasta seisomaan, Kävele sitten takaisin istumaan, Kävele tasaisin askelin, Kävele esineiden kanssa.
|
Tutkimus suoritetaan eettisen tarkastuslautakunnan hyväksynnän jälkeen.
Alkuarvioinnin jälkeen osallistujille tehdään kelpoisuuskriteerit.
Vertailuryhmä saa tehtävälähtöistä koulutusta 25-30 minuuttia, 05 päivää viikossa 06 viikon ajan, joka koostuu lämmittelyjaksosta, tehtävälähtöisestä harjoittelusta Seisten, eteenpäin astuminen ja sivulle astuminen, kurkottaminen seisomaan, siirtyminen istumasta seisomaan, Kävele sitten takaisin istumaan, Kävele tasaisin askelin, Kävele kantaen esineitä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Berg and Balance -asteikko
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
muutokset lähtötilanteesta, Bergin tasapainoasteikkoa (BBS) käytetään tasapainon ja putoamisriskin arvioimiseen. Korkeammat pisteet BBS:ssä osoittavat suurempaa itsenäisyyttä ja parempaa tasapainokykyä.
Sitä vastoin pienemmät pisteet osoittavat suurempaa putoamisriskiä Kohteet KUVAUS PISTEET (0-4) Istumisesta seisomaan, Seisominen ilman tukea, Istuminen ilman tukea, Seisominen istumaan, Siirtyminen , Seiso silmät kiinni , Seiso jalat yhdessä, Kurottautuminen eteenpäin käsivarsi ojennettuina, Esineen nostaminen lattialta, Kääntyminen taakse katsomaan, Kääntyminen 360 astetta, Vaihtoehtoisen jalan asettaminen jakkaralle, Seiso toinen jalka edessä, Seiso yhdellä jalalla, YHTEENSÄ __/56
|
6 viikkoa
|
|
Tempa-asteikko kinesiofobiaan
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Se koostuu 17 kohdasta, joissa potilaita pyydetään arvioimaan vastauksensa liikkeenpelkoon ja loukkaantumiseen liittyviin väitteisiin.
Sitä on käytetty laajalti potilaiden keskuudessa, joilla on erilaisia kipuja, ja se on käännetty useille kielille.
TSK-17 on hyödyllinen työkalu kinesiofobian arvioinnissa ja voi auttaa kliinikoita kehittämään asianmukaisia hoitosuunnitelmia potilaille, jotka saattavat pelätä liikkumista kivun tai vamman vuoksi (20).
TSK:lla on korkea sisäinen johdonmukaisuus kaikissa kohteissa, ja se liittyy positiivisesti pelon välttämiseen, kivun katastrofaaliseen ja kipuun liittyvään vammaisuuteen liittyviin mittareihin.
TSK:n suomenkielisessä versiossa testi-uudelleentestaus luotettavuus
|
6 viikkoa
|
|
Kymmenen metrin kävelytesti
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
10 metrin kävelytesti on yleisesti käytetty työkalu, jolla mitataan liikkumisvammaisten, mukaan lukien aivohalvauksen jälkeen, kävelyä ja kävelynopeutta.
Koehenkilöitä ohjataan kävelemään 10 metrin kävelytietä pitkin haluamallaan kävelynopeudella tavanomaisen kävelylaitteen kanssa tai ilman taukoa päätepisteeseen asti.
Kävelytien keskimmäisten 4 metrin palautumiseen kuluva aika kirjataan, jotta saadaan rytminen kävelynopeuden vaihe.
Näin varmistetaan, että kävelyn kiihtyvyys- ja hidastusvaiheet jätetään pois kävelynopeuden mittauksesta.
Sitten kolmen kokeilun aikana kuluva aika muunnetaan kävelynopeuteen jakamalla matka (6 metriä) sekunneissa kävelyyn kuluneella ajalla.
|
6 viikkoa
|
|
Dynaaminen porttiindeksi
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
DGI testaa osallistujan kykyä säilyttää kävelytasapaino vastaamalla erilaisiin tehtävävaatimuksiin erilaisten dynaamisten olosuhteiden kautta. Se sisältää kahdeksan kohdetta, kävely tasaisilla pinnoilla, nopeuden muuttaminen, pään kääntyminen vaaka- ja pystysuunnassa, kävely ja kääntyminen 180 astetta pysähtymiseen, esteiden yli ja ympäri astuminen sekä portaiden nousu ja lasku. Jokainen kohta pisteytetään asteikolla 0-3, jossa 3 ilmaisee normaalia suorituskykyä ja 0 tarkoittaa vakavaa vajaatoimintaa. DGI:n paras mahdollinen pistemäärä on 24. |
6 viikkoa
|
|
Time Up and Go -testi
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Timed up and go -testiä käytetään vanhusten kaatumisriskin arvioimiseen.
Ajastettu "Up and Go" (TUG) -testi mittaa sekunneissa ajan, jonka yksilöllä kuluu nousta ylös tavallisesta nojatuolista (istuinkorkeus noin 46 cm, käsivarsien korkeus 65 cm) ja kävellä 3 metriä. (noin 10 jalkaa), käänny, kävele takaisin tuolille ja istu alas.
Normaalit terveet vanhukset suorittavat tehtävän yleensä 10 sekunnissa tai vähemmän.
Hyvin heikkokuntoiset tai heikot vanhukset, joilla on huono liikkuvuus, voi kestää 2 minuuttia tai enemmän.
Kliininen opas: <10 sekuntia = normaali <20 sekuntia = hyvä liikkuvuus, voi mennä ulos yksin, liikkuu ilman kävelytukea <30 sekuntia = ongelmia, ei voi mennä ulos yksin, vaatii kävelyapua Pistemäärä vähintään 14 sekuntia on osoitettu osoittavan suurta putoamisriskiä.
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nadia Azhar, MS-NMPT, Riphah International University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Urooj Amir
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .