- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06303050
Další účinky mentálních snímků spolu s úkolově orientovaným školením o kineziofobii u pacientů s mrtvicí
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Cévní mozková příhoda (CVA), běžně známá jako mrtvice, nastává, když je narušen průtok krve mozkem, buď sraženinou nebo prasknutím cévy. Může vést k vážnému neurologickému poškození nebo dokonce smrti. Cévní mozková příhoda může způsobit neurologické deficity v různých oblastech mozkových oblastí, včetně motoriky, senzoriky/vnímavosti, zraku, jazyka, inteligence a emocí. Motorické deficity jsou jedním z nejčastějších a invalidizujících důsledků mrtvice.
Kineziofobie je psychologický stav charakterizovaný nadměrným, iracionálním strachem z pohybu a fyzické aktivity kvůli přesvědčení, že to zvýší bolest nebo zhorší předzdravotní stav. Může být běžnou překážkou rehabilitace a zotavení u jedinců s různými muskuloskeletálními nebo neurologickými onemocněními, včetně mrtvice.
MI byl uznán jako účinná doplňková terapie k fyzické rehabilitaci u různých neurologických stavů, včetně mrtvice. Úkolově orientovaný trénink je široce přijímaný přístup v rehabilitaci po cévní mozkové příhodě, který klade důraz na nácvik funkčních úkonů pro podporu učení motorických dovedností a zlepšení motorických funkcí.
Potenciální přínosy kombinace mentálních představ se školením zaměřeným na úkoly však nebyly plně prozkoumány. Studium dalších účinků mentálních představ spolu s tréninkem zaměřeným na úkoly týkající se kineziofobie u pacientů s cévní mozkovou příhodou je proto důležité pro vývoj účinnějších a komplexnějších rehabilitačních intervencí u populace s cévní mozkovou příhodou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
KPK
-
Peshawar, KPK, Pákistán, 2500
- Khyber Medical University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s hemiplegickou mrtvicí
- Věk nad 45 let
- Obě pohlaví
- Pacienti se skóre >17 na Tempa Scale of Kinesiophobia
- Pacienti se skóre >21 na Berg Balance Scale
Kritéria vyloučení:
• Komunikační deficity a neschopnost dodržovat pokyny
- Anamnéza vážného nebo nestabilního srdečního stavu
- Závažné muskuloskeletální problémy a neschopnost stát nebo chodit
- Anamnéza jiných neurologických onemocnění nebo jednostranné zanedbání
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mental Imagery s výcvikovou skupinou zaměřenou na úkoly
Účastníci budou provádět zahřívací cvičení po dobu 5 minut, aby se tělo připravilo na funkční úkol a zlepšilo se celkový výkon.
|
Studie bude provedena po schválení radou pro etické hodnocení.
Po úvodním hodnocení bude provedeno u účastníků, na nichž se vztahují kritéria způsobilosti.
Experimentální skupina dostane 20 minut tréninku MI následovaných 25 minutami TOT v celkové délce 45 minut, 5 dní v týdnu po dobu 6 týdnů.
Během každých 45 minut sezení budou účastníci provádět zahřívací cvičení po dobu 5 minut, aby se tělo připravilo na funkční úkol a zlepšily celkový výkon.
Účastníci budou mít pravidelné přestávky, aby se vyhnuli přepětí a únavě během 45 minut pokračujícího tréninku.
2 minuty odpočinku budou poskytnuty účastníkům během každého tréninku
|
|
Aktivní komparátor: Tréninková skupina zaměřená na úkoly
Nácvik zaměřený na úkoly Ve stoji, vpřed a do strany, natahování ve stoji, Přechod ze sedu do stoje, Chůze a poté zpět do sedu, Chůze rovnoměrnými kroky, Chůze s přenášením předmětů.
|
Studie bude provedena po schválení radou pro etické hodnocení.
Po úvodním hodnocení bude provedeno u účastníků, na nichž se vztahují kritéria způsobilosti.
Kontrolní skupina absolvuje Úkolově orientovaný trénink po dobu 25-30 minut, 05 dní v týdnu po 6 týdnů skládající se z Zahřívací periody, Úkolově orientovaného tréninku ve stoji, vpřed a do strany, natahování ve stoji, přechodu ze sedu do stoje, Choďte a pak se vraťte do sedu, Choďte rovnoměrnými kroky, Choďte s přenášením předmětů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Berg and Balance stupnice
Časové okno: 6 týdnů
|
změny od základní linie, Berg balance scale (BBS) se používá pro hodnocení rovnováhy a rizika pádu, Vyšší skóre na BBS značí větší nezávislost a lepší schopnost balancovat.
Naopak nižší skóre ukazuje na větší riziko pádu Položky POPIS SKÓRE (0-4) Sed do stoje, Stoj bez opory, Sezení bez opory, Stoj do sedu, Přesuny , Stoj se zavřenýma očima , Stoj s nohama u sebe, Natažení dopředu s nataženou paží, Vytahování předmětu z podlahy, Otočení, abyste se podívali za sebe, Otočení o 360 stupňů, Položení alternativní nohy na stoličku, Stání s jednou nohou vpředu, Stání na jedné noze, CELKEM __/56
|
6 týdnů
|
|
Tempa stupnice pro kineziofobii
Časové okno: 6 týdnů
|
Skládá se ze 17 položek, které pacienty žádají, aby ohodnotili své odpovědi na výroky týkající se strachu z pohybu a opětovného zranění.
Je široce používán mezi pacienty s různými typy bolesti a byl přeložen do několika jazyků.
TSK-17 je užitečný nástroj pro hodnocení kineziofobie a může pomoci klinickým lékařům při vývoji vhodných léčebných plánů pro pacienty, kteří mohou mít strach z pohybu kvůli bolesti nebo zranění (20).
TSK vykazuje vysokou úroveň vnitřní konzistence napříč všemi položkami a je pozitivně spojena se souvisejícími opatřeními vyhýbání se strachu, katastrofální bolesti a invaliditě související s bolestí.
Ve finské verzi TSK test-retest spolehlivost
|
6 týdnů
|
|
Test desetimetrové chůze
Časové okno: 6 týdnů
|
Test chůze na 10 metrů je běžně používaným nástrojem k měření rychlosti chůze a chůze u jedinců s poruchou pohyblivosti, včetně jedinců po mozkové příhodě.
Během testu jsou subjekty instruovány, aby šly po 10metrovém chodníku svou preferovanou rychlostí chůze, s běžným zařízením pro chůzi nebo bez něj, bez jakékoli přestávky do koncového bodu.
Doba potřebná k obnovení prostředních 4 metrů chodníku se zaznamenává pro získání rytmické fáze rychlosti chůze.
Tím je zajištěno, že z měření rychlosti chůze jsou vyloučeny fáze zrychlení a zpomalení chůze.
Poté se čas potřebný na tři pokusy převede na rychlost chůze vydělením vzdálenosti (6 metrů) časem v sekundách potřebným k dokončení chůze.
|
6 týdnů
|
|
Dynamický index brány
Časové okno: 6 týdnů
|
DGI testuje schopnost účastníka udržet rovnováhu při chůzi při reakci na různé požadavky úkolů v různých dynamických podmínkách. Zahrnuje osm položek, chůzi po rovném povrchu, změnu rychlosti, otáčení hlavy v horizontálním a vertikálním směru, chůzi a otáčení o 180 stupňů k zastavení, překračování a obcházení překážek a výstup a sestup po schodech. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 3, přičemž 3 označuje normální výkon a 0 představuje vážné poškození. Nejlepší možné skóre na DGI je 24. |
6 týdnů
|
|
Time Up and Go Test
Časové okno: 6 týdnů
|
Timed up and go test se používá pro hodnocení rizika pádů u starší populace.
Časovaný test „Up and Go“ (TUG) měří v sekundách čas, který jedinec potřebuje k tomu, aby se postavil ze standardního křesla (přibližná výška sedu 46 cm, výška paží 65 cm), ušel vzdálenost 3 metry (přibližně 10 stop), otočte se, vraťte se k židli a posaďte se.
Normální zdraví starší lidé obvykle dokončí úkol za 10 sekund nebo méně.
Velmi křehkým nebo slabým starším lidem se špatnou pohyblivostí může trvat 2 minuty nebo déle.
Klinický průvodce: <10 sekund = normální <20 sekund = dobrá pohyblivost, může jít ven sám, mobilní bez pomůcky pro chůzi <30 sekund = problémy, nemůže jít sám ven, vyžaduje pomůcku pro chůzi Skóre větší nebo rovné 14 sekundám bylo prokázáno, že ukazuje na vysoké riziko pádů.
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nadia Azhar, MS-NMPT, Riphah International University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Urooj Amir
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .