Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CCTA-kuvantamiskoe obicetrapibin/ezetimibin vaikutuksen arvioimiseksi sepelvaltimoplakkiin (REMBRANDT)

maanantai 6. huhtikuuta 2026 päivittänyt: NewAmsterdam Pharma

Plasebokontrolloitu, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, 3. vaiheen tutkimus, jossa arvioitiin obietrapibi/tsesetimibi kiinteän annoksen päivittäisen yhdistelmän vaikutusta sepelvaltimoplakin ominaisuuksiin osallistujilla, joilla on ateroskleroottinen sydän- ja verisuonisairaus sepelvaltimon CT-angiografiassa (REMBRANDT Trial)

Tämä plasebokontrolloitu, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, vaiheen 3 tutkimus suoritetaan aikuisilla osallistujilla, joilla on korkean riskin ateroskleroottinen sydän- ja verisuonisairaus (ASCVD), jotka eivät pysy riittävästi hallinnassa heidän maksimaalisesti siedetyllä lipidejä modifioivalla hoidolla. obicetrapibi 10 mg + etsetimibi 10 mg FDC päivittäin sepelvaltimoplakin ja tulehdusominaisuuksien perusteella, arvioituna kardiovaskulaarisella tietokonetomografiaangiografialla (CCTA).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • NGMR

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • LDL >70md/dl
  • Sepelvaltimoplakin kokonaismäärä > 75 mm3
  • BMI 18-40
  • Max siedetty lipidejä modifioiva hoito
  • eGFR suurempi/saa kuin 40

Poissulkemiskriteerit: - HbA1c >10

  • CCTA:n vasta-aiheet
  • Sepelvaltimon ohitusleikkauksen historia
  • Aktiivinen maksasairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Obicetrapib/Ezetimibi
obicetrapibi 10 mg + etsetimibi 10 mg FDC päivittäin
Lääke: obicetrapibi 10 mg + etsetimibi 10 mg FDC päivittäin
Aktiivinen hoito
Muut nimet:
  • FDC
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo lähtötason lipidejä modifioivan hoidon lisäksi
Muut: Plasebo
Lähtötilanteen lipidejä modifioiva hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
• Arvioida obietrapibi 10 mg + etsetimibi 10 mg kiinteän annosyhdistelmän (FDC) päivittäinen vaikutus kalkkeutumattoman sepelvaltimon ateroskleroottisen plakin (NCPV) kokonaistilavuuteen 18 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Kokonaisplakkivertailu mitattuna CCTA:lla
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Absoluuttinen muutos lähtötilanteesta 18 kuukauteen kokonais-NCPV:ssä kaikissa suurissa epikardiaalisissa sepelvaltimoissa CCTA:lla mitattuna osallistujilla, joita hoidettiin obicetrapibi 10 mg + etsetimibi 10 mg FDC-hoidolla lumelääkkeeseen verrattuna.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Kokonaismuutos NCPV:ssä CCTA:lla mitattuna
18 kuukautta
Prosenttimuutos lähtötasosta 18 kuukauteen LDL-kolesteroliarvoissa potilailla, joita hoidettiin obicetrapibi 10 mg + etsetimibi 10 mg FDC-hoidolla lumelääkkeeseen verrattuna.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Keskuslaboratorion mittaama muutos LDL-kolesterolitasoissa
18 kuukautta
Prosenttimuutos lähtötasosta 18 kuukauteen kalkkeutumattoman sepelvaltimon ateroskleroottisen plakin tilavuudessa kaikkein sairaimmassa sepelvaltimosegmentissä (NCPVMD), mitattuna CCTA:lla, FDC-hoitoa saaneilla osallistujilla vs. lumelääke
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Prosenttimuutos plakin tilavuudessa useimmissa sairaissa sepelvaltimoissa CCTA:lla mitattuna
18 kuukautta
Absoluuttinen muutos lähtötilanteesta 18 kuukauteen NCPVMD:ssä CCTA:lla mitattuna osallistujilla, joita hoidettiin obicetrapibi 10 mg + etsetimibi 10 mg FDC-hoidolla lumelääkkeeseen verrattuna.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Absoluuttinen muutos plakin tilavuudessa useimmissa sairaissa sepelvaltimoissa CCTA:lla mitattuna
18 kuukautta
Muutos perivaskulaarisessa rasvan heikkenemisindeksissä (FAI), FAI-pistemäärässä ja sen ikä- ja sukupuolispesifisessä sentiilissä tärkeimmissä epikardiaalisissa sepelvaltimoissa mitattuna CCTA:lla FDC-hoitoa saaneilla osallistujilla lumelääkkeeseen verrattuna.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Muutokset sepelvaltimoiden rasvakoostumuksessa CCTA:lla mitattuna
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NewAmsterdam Pharma

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 16. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. marraskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. helmikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OBEZ-302

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa