Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obrazowe CCTA mające na celu ocenę wpływu obicetrapibu/ezetymibu na blaszkę wieńcową (REMBRANDT)

6 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: NewAmsterdam Pharma

Kontrolowane placebo, randomizowane badanie fazy 3 z podwójnie ślepą próbą, mające na celu ocenę wpływu codziennego stosowania skojarzenia obictrapibu i ezetymibu w ustalonych dawkach na charakterystykę blaszek wieńcowych u uczestników z miażdżycową chorobą sercowo-naczyniową na angiografię CT naczyń wieńcowych (badanie REMBRANDT)

To kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, randomizowane badanie fazy 3 jest prowadzone z udziałem dorosłych uczestników z miażdżycową chorobą układu krążenia wysokiego ryzyka (ASCVD), u których nie można uzyskać odpowiedniej kontroli za pomocą maksymalnie tolerowanej terapii modyfikującej stężenie lipidów, w celu oceny wpływu obicetrapib 10 mg + ezetymib 10 mg FDC na dobę na charakterystykę blaszki wieńcowej i stanu zapalnego ocenianą za pomocą angiografii tomografii komputerowej układu sercowo-naczyniowego (CCTA).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • LDL >70 md/dl
  • Całkowita blaszka wieńcowa > 75 mm3
  • BMI 18-40
  • Maksymalnie tolerowana terapia modyfikująca stężenie lipidów
  • eGFR większy/równy 40

Kryteria wykluczenia: - HbA1c >10

  • Przeciwwskazania do CCTA
  • Historia pomostowania tętnic wieńcowych
  • Aktywna choroba wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Obicetrapib/Ezetymib
obictrapib 10 mg + ezetymib 10 mg FDC dziennie
Lek: obictrapib 10 mg + ezetymib 10 mg FDC dziennie
Aktywne leczenie
Inne nazwy:
  • FDC
Komparator placebo: Placebo
Placebo jako dodatek do podstawowej terapii modyfikującej stężenie lipidów
Inny: Placebo
Podstawowa terapia modyfikująca stężenie lipidów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
• Ocena wpływu obictrapibu w dawce 10 mg + ezetimibu w dawce 10 mg w dawce dziennej (FDC) na całkowitą objętość niezwapnionych blaszek miażdżycowych w tętnicach wieńcowych (NCPV) po 18 miesiącach.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Porównanie całkowitej płytki nazębnej mierzone metodą CCTA
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględna zmiana od wartości początkowej do 18 miesięcy całkowitej wartości NCPV we wszystkich głównych nasierdziowych tętnicach wieńcowych, mierzona metodą CCTA, u uczestników leczonych obicetrapibem w dawce 10 mg + ezetimibem w dawce 10 mg FDC w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Całkowita zmiana NCPV mierzona metodą CCTA
18 miesięcy
Procentowa zmiana poziomu LDL-C od wartości początkowej do 18 miesięcy u uczestników leczonych obictrapibem w dawce 10 mg + ezetimibem w dawce 10 mg FDC w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Zmiana poziomu LDL-C mierzona w laboratorium centralnym
18 miesięcy
Procentowa zmiana objętości niezwapnionych blaszek miażdżycowych w najbardziej chorym odcinku wieńcowym (NCPVMD), mierzona metodą CCTA, od wartości początkowej do 18 miesięcy, u uczestników leczonych terapią FDC w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Procentowa zmiana objętości blaszek w większości chorych tętnic wieńcowych mierzona metodą CCTA
18 miesięcy
Bezwzględna zmiana od wartości początkowej do 18 miesięcy w NCPVMD, mierzona metodą CCTA, u uczestników leczonych obicetrapibem w dawce 10 mg + ezetimibem w dawce 10 mg FDC w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Bezwzględna zmiana objętości blaszek w większości chorych tętnic wieńcowych mierzona metodą CCTA
18 miesięcy
Zmiana wskaźnika okołonaczyniowego osłabienia tkanki tłuszczowej (FAI), wyniku FAI oraz jego centyla zależnego od wieku i płci w głównych nasierdziowych tętnicach wieńcowych, mierzone metodą CCTA u uczestników leczonych terapią FDC w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Zmiany w składzie tłuszczu w tętnicach wieńcowych mierzone metodą CCTA
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NewAmsterdam Pharma

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OBEZ-302

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj