评估奥比曲匹/依折麦布对冠状动脉斑块影响的 CCTA 成像试验 (REMBRANDT)
2024年3月5日 更新者：NewAmsterdam Pharma
一项安慰剂对照、双盲、随机、3 期研究，旨在评估每日奥比塞匹布/依折麦布固定剂量组合对冠状动脉 CT 血管造影中动脉粥样硬化性心血管疾病参与者冠状动脉斑块特征的影响（REMBRANDT 试验）
这项安慰剂对照、双盲、随机、3 期研究正在患有高危动脉粥样硬化性心血管疾病 (ASCVD) 的成年参与者中进行，这些参与者的最大耐受调脂疗法未能充分控制该疾病，以评估每日 10 mg 奥比塞匹布 + 10 mg 依折麦布 FDC 对冠状动脉斑块和炎症特征的影响，使用心血管计算机断层扫描血管造影 (CCTA) 进行评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
300
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 低密度脂蛋白>70md/dL
- 冠状动脉斑块总量 > 75mm3
- 体重指数 18-40
- 最大耐受调脂疗法
- eGFR 大于/等于 40
排除标准： - HbA1c >10
- CCTA 的禁忌症
- 冠状动脉搭桥手术史
- 活动性肝病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：奥比曲匹/依折麦布
奥西曲匹 10 mg + 依折麦布 10 mg 每日 FDC
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积极治疗
其他名称：
|
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安慰剂比较：安慰剂
基线调脂治疗之上的安慰剂
|
基线调脂治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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• 评估每日10 mg 奥西曲匹+ 10 mg 依折麦布固定剂量组合(FDC) 对18 个月时总非钙化冠状动脉粥样硬化斑块体积(NCPV) 的影响。
大体时间：18个月
|
通过 CCTA 测量的总菌斑比较
|
18个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与安慰剂相比，接受奥比曲匹布 10 mg + 依折麦布 10 mg FDC 治疗的参与者通过 CCTA 测量，所有主要心外膜冠状动脉总 NCPV 从基线到 18 个月的绝对变化。
大体时间：18 个月
|
CCTA 测量的 NCPV 总变化
|
18 个月
|
|
与安慰剂相比，接受奥比曲匹布 10 mg + 依折麦布 10 mg FDC 治疗的受试者中 LDL-C 从基线到 18 个月的变化百分比。
大体时间：18 个月
|
中心实验室测量的 LDL-C 水平变化
|
18 个月
|
|
通过 CCTA 测量，接受 FDC 治疗的受试者与安慰剂治疗的受试者中，病变最严重的冠状动脉段 (NCPVMD) 中非钙化冠状动脉粥样硬化斑块体积从基线到 18 个月的变化百分比
大体时间：18 个月
|
通过 CCTA 测量的大多数患病冠状动脉中斑块体积的变化百分比
|
18 个月
|
|
与安慰剂相比，接受奥西曲匹布 10 mg + 依折麦布 10 mg FDC 治疗的受试者中，通过 CCTA 测量，NCPVMD 从基线到 18 个月的绝对变化。
大体时间：18 个月
|
通过 CCTA 测量的大多数患病冠状动脉斑块体积的绝对变化
|
18 个月
|
|
与安慰剂相比，接受 FDC 治疗的受试者通过 CCTA 测量，血管周围脂肪衰减指数 (FAI)、FAI 评分及其年龄和性别特定百分位数的变化。
大体时间：18 个月
|
CCTA 测量的冠状动脉脂肪成分的变化
|
18 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年3月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年3月1日
研究注册日期
首次提交
2024年2月28日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月5日
首次发布 (实际的)
2024年3月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月5日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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