Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et CCTA billedbehandlingsforsøg for at evaluere effekten af ​​Obicetrapib/Ezetimibe på koronar plak (REMBRANDT)

6. april 2026 opdateret af: NewAmsterdam Pharma

Et placebokontrolleret, dobbeltblindt, randomiseret, fase 3-studie for at evaluere effekten af ​​Obicetrapib/Ezetimibe fast dosiskombination dagligt på koronar plakkarakteristika hos deltagere med aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom på koronar CT-angiografi (REMBRANDT-forsøg)

Dette placebokontrollerede, dobbeltblindede, randomiserede fase 3-studie udføres med voksne deltagere med højrisiko aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom (ASCVD), som ikke er tilstrækkeligt kontrolleret af deres maksimalt tolererede lipidmodificerende behandling, for at vurdere virkningen af obicetrapib 10 mg + ezetimibe 10 mg FDC dagligt på koronar plaque og inflammationskarakteristika, evalueret ved hjælp af kardiovaskulær computertomografi angiografi (CCTA).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • LDL >70md/dL
  • Samlet koronar plak > 75mm3
  • BMI 18-40
  • Max tolereret lipidmodificerende terapi
  • eGFR større/lig med 40

Eksklusionskriterier: - HbA1c >10

  • Kontraindikationer for CCTA
  • Historie om koronararterie bypass graft
  • Aktiv leversygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Obicetrapib/Ezetimibe
obicetrapib 10 mg + ezetimibe 10 mg FDC dagligt
Medicin: obicetrapib 10 mg + ezetimibe 10 mg FDC dagligt
Aktiv behandling
Andre navne:
  • FDC
Placebo komparator: Placebo
Placebo oven på baseline lipidmodificerende behandling
Andet: Placebo
Baseline lipidmodificerende terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
• At evaluere effekten af ​​obicetrapib 10 mg + ezetimibe 10 mg fast dosiskombination (FDC) dagligt på det totale ikke-forkalkede koronar aterosklerotisk plakvolumen (NCPV) efter 18 måneder.
Tidsramme: 18 måneder
Samlet plak-sammenligning målt ved CCTA
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut ændring fra baseline til 18 måneder i total NCPV i alle større epikardiale kranspulsårer, målt ved CCTA, hos deltagere behandlet med obicetrapib 10 mg + ezetimibe 10 mg FDC-behandling sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 18 måneder
Samlet ændring i NCPV målt ved CCTA
18 måneder
Procentvis ændring fra baseline til 18 måneder i LDL-C hos deltagere behandlet med obicetrapib 10 mg + ezetimibe 10 mg FDC-behandling sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 18 måneder
Ændring i LDL-C-niveauer målt af centralt laboratorium
18 måneder
Procentvis ændring fra baseline til 18 måneder i ikke-kalcificeret koronar aterosklerotisk plakvolumen i det mest syge koronarsegment (NCPVMD), målt ved CCTA, hos deltagere behandlet med FDC-terapi versus placebo
Tidsramme: 18 måneder
Procentvis ændring i plakvolumen i de fleste syge kranspulsårer målt ved CCTA
18 måneder
Absolut ændring fra baseline til 18 måneder i NCPVMD, målt ved CCTA, hos deltagere behandlet med obicetrapib 10 mg + ezetimibe 10 mg FDC-behandling sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 18 måneder
Absolut ændring i plakvolumen i de fleste syge kranspulsårer målt ved CCTA
18 måneder
Ændring i perivaskulært fedtdæmpningsindeks (FAI), FAI-score og dets alders- og kønsspecifikke centil i de vigtigste epikardiale kranspulsårer målt ved CCTA hos deltagere behandlet med FDC-terapi sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 18 måneder
Ændringer i koronararteriel fedtsammensætning målt ved CCTA
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NewAmsterdam Pharma

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OBEZ-302

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med obicetrapib 10 mg + ezetimibe 10 mg FDC dagligt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner