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관상 동맥 플라크에 대한 Obicetrapib/Ezetimibe의 효과를 평가하기 위한 CCTA 영상 시험 (REMBRANDT)

2024년 3월 5일 업데이트: NewAmsterdam Pharma

관상 동맥 CT 혈관 조영술에 대한 죽상경화성 심혈관 질환 환자의 관상 동맥 플라크 특성에 대한 매일 오비세트라핍/에제티미브 고정 용량 병용 요법의 효과를 평가하기 위한 위약 대조, 이중 맹검, 무작위, 제3상 연구(REMBRANDT 시험)

이 위약 대조, 이중 맹검, 무작위 3상 연구는 최대 내약성 지질 조절 요법으로 적절하게 조절되지 않는 고위험 죽상동맥경화성 심혈관 질환(ASCVD)을 앓고 있는 성인 참가자를 대상으로 진행됩니다. 심혈관 컴퓨터 단층촬영 혈관조영술(CCTA)을 사용하여 평가한 관상동맥 플라크 및 염증 특성에 대해 매일 오비세트라핍 10mg + 에제티미브 10mg FDC를 투여합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

300

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • LDL >70md/dL
  • 총 관상동맥 플라크 > 75mm3
  • BMI 18-40
  • 최대 허용 지질 변형 요법
  • eGFR 40 이상/동일

제외 기준: - HbA1c >10

  • CCTA에 대한 금기 사항
  • 관상동맥우회술의 병력
  • 활동성 간질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 오비세트라핍/에제티미브
오비세트라핍 10mg + 에제티미브 10mg FDC 매일
의약품: 오비세트라핍 10mg + 에제티미브 10mg FDC 매일
적극적인 치료
다른 이름들:
  • FDC
위약 비교기: 위약
기본 지질 변형 요법에 위약 추가
다른: 위약
기본 지질 변형 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
• 18개월에 총 비석회 관상동맥 죽상동맥경화반 용적(NCPV)에 대한 오비세트라핍 10mg + 에제티미브 10mg 고정 용량 병용요법(FDC)의 매일 효과를 평가합니다.
기간: 18개월
CCTA로 측정한 총 플라크 비교
18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위약과 비교하여 오비세트라피브 10mg + 에제티미브 10mg FDC 요법으로 치료받은 참가자의 CCTA로 측정한 모든 주요 심외막 관상동맥의 총 NCPV의 기준선에서 18개월까지의 절대 변화.
기간: 18개월
CCTA로 측정한 NCPV의 총 변화
18개월
위약과 비교하여 오비세트라핍 10mg + 에제티미브 10mg FDC 요법으로 치료받은 참가자의 LDL-C가 기준선에서 18개월까지의 변화율(%)입니다.
기간: 18개월
중앙 연구실에서 측정한 LDL-C 수치 변화
18개월
FDC 요법 대 위약으로 치료받은 참가자에서 CCTA로 측정한 가장 질병이 심한 관상동맥 부분(NCPVMD)의 비석회 관상동맥 죽상동맥경화반 부피의 기준선에서 18개월까지의 변화율(%)
기간: 18개월
CCTA로 측정한 대부분의 병든 관상동맥에서 플라크 부피의 변화율(%)
18개월
위약과 비교하여 오비세트라피브 10mg + 에제티미브 10mg FDC 요법으로 치료받은 참가자의 CCTA로 측정한 NCPVMD의 기준선에서 18개월까지의 절대 변화.
기간: 18개월
CCTA로 측정한 대부분의 병든 관상동맥에서 플라크 부피의 절대 변화
18개월
위약과 비교하여 FDC 치료를 받은 참가자에서 CCTA로 측정한 혈관 주위 지방 감쇠 지수(FAI), FAI 점수 및 주요 심외막 관상 동맥의 연령 및 성별 백분위수의 변화.
기간: 18개월
CCTA로 측정한 관상동맥 지방 조성의 변화
18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NewAmsterdam Pharma

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 5일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OBEZ-302

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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