Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование CCTA с визуализацией для оценки влияния обицетрапиба/эзетимиба на коронарные бляшки (REMBRANDT)

6 апреля 2026 г. обновлено: NewAmsterdam Pharma

Плацебо-контролируемое двойное слепое рандомизированное исследование фазы 3 для оценки влияния комбинации фиксированных доз обицетрапиба/эзетимиба ежедневно на характеристики коронарных бляшек у участников с атеросклеротическим сердечно-сосудистым заболеванием на коронарной КТ-ангиографии (исследование REMBRANDT)

Это плацебо-контролируемое двойное слепое рандомизированное исследование фазы 3 проводится среди взрослых участников с атеросклеротическим сердечно-сосудистым заболеванием высокого риска (АСССЗ), которые не контролируются должным образом с помощью максимально переносимой липид-модифицирующей терапии, чтобы оценить влияние обицетрапиб 10 мг + эзетимиб 10 мг FDC ежедневно на характеристики коронарных бляшек и воспаления, оцененные с помощью сердечно-сосудистой компьютерной томографической ангиографии (CCTA).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

300

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ЛПНП >70 мд/дл
  • Общий объем коронарных бляшек > 75 мм3
  • ИМТ 18-40
  • Максимально переносимая липидмодифицирующая терапия
  • рСКФ больше/равна 40

Критерии исключения: - HbA1c >10.

  • Противопоказания к проведению КТТА
  • История аортокоронарного шунтирования
  • Активное заболевание печени

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Обицетрапиб/Эзетимиб
обицетрапиб 10 мг + эзетимиб 10 мг FDC ежедневно
Лекарство: обицетрапиб 10 мг + эзетимиб 10 мг FDC ежедневно
Активное лечение
Другие имена:
  • FDC
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо в дополнение к базовой липидмодифицирующей терапии
Другой: Плацебо
Базовая липидмодифицирующая терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
• Оценить влияние комбинации фиксированных доз обицетрапиба 10 мг + эзетимиба 10 мг ежедневно на общий объем некальцинированных коронарных атеросклеротических бляшек (NCPV) через 18 месяцев.
Временное ограничение: 18 месяцев
Сравнение общего количества бляшек, измеренное CCTA
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем через 18 месяцев общего количества NCPV во всех основных эпикардиальных коронарных артериях, измеренное с помощью CCTA, у участников, получавших терапию обицетрапибом 10 мг + эзетимибом 10 мг FDC, по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: 18 месяцев
Общее изменение NCPV, измеренное CCTA
18 месяцев
Процентное изменение уровня холестерина ЛПНП по сравнению с исходным уровнем через 18 месяцев у участников, получавших терапию обицетрапибом 10 мг + эзетимибом 10 мг FDC, по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: 18 месяцев
Изменение уровня холестерина ЛПНП, измеренное центральной лабораторией
18 месяцев
Процентное изменение от исходного уровня до 18 месяцев объема некальцинированных коронарных атеросклеротических бляшек в наиболее пораженном коронарном сегменте (NCPVMD), измеренное с помощью CCTA, у участников, получавших терапию FDC, по сравнению с плацебо
Временное ограничение: 18 месяцев
Процентное изменение объема бляшек в большинстве пораженных коронарных артерий, измеренное с помощью CCTA
18 месяцев
Абсолютное изменение NCPVMD по сравнению с исходным уровнем через 18 месяцев, измеренное с помощью CCTA, у участников, получавших терапию обицетрапибом 10 мг + эзетимибом 10 мг FDC, по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: 18 месяцев
Абсолютное изменение объема бляшек в большинстве пораженных коронарных артерий, измеренное с помощью CCTA
18 месяцев
Изменение индекса поглощения периваскулярного жира (FAI), показателя FAI и его центиля, специфичного для возраста и пола, в главных эпикардиальных коронарных артериях, измеренных с помощью CCTA, у участников, получавших терапию FDC, по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: 18 месяцев
Изменения в составе жира в коронарных артериях, измеренные с помощью CCTA
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NewAmsterdam Pharma

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OBEZ-302

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться