Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine CCTA-Bildgebungsstudie zur Bewertung der Wirkung von Obicetrapib/Ezetimib auf Koronarplaque (REMBRANDT)

5. März 2024 aktualisiert von: NewAmsterdam Pharma

Eine placebokontrollierte, doppelblinde, randomisierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirkung der täglichen Kombination von Obicetrapib/Ezetimib mit fester Dosis auf die koronaren Plaque-Eigenschaften bei Teilnehmern mit atherosklerotischer Herz-Kreislauf-Erkrankung auf die Koronar-CT-Angiographie (REMBRANDT-Studie)

Diese placebokontrollierte, doppelblinde, randomisierte Phase-3-Studie wird an erwachsenen Teilnehmern mit atherosklerotischer Herz-Kreislauf-Erkrankung mit hohem Risiko (ASCVD) durchgeführt, die durch ihre maximal verträgliche lipidmodifizierende Therapie nicht ausreichend kontrolliert werden, um die Auswirkungen der zu beurteilen Obicetrapib 10 mg + Ezetimib 10 mg FDC täglich auf koronare Plaque- und Entzündungsmerkmale, bewertet mittels kardiovaskulärer Computertomographie-Angiographie (CCTA).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • LDL >70md/dL
  • Gesamte koronare Plaque > 75 mm3
  • BMI 18-40
  • Max hat eine lipidmodifizierende Therapie toleriert
  • eGFR größer/gleich 40

Ausschlusskriterien: - HbA1c >10

  • Kontraindikationen für CCTA
  • Vorgeschichte einer Koronararterien-Bypass-Transplantation
  • Aktive Lebererkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Obicetrapib/Ezetimib
Obicetrapib 10 mg + Ezetimib 10 mg FDC täglich
Arzneimittel: Obicetrapib 10 mg + Ezetimib 10 mg FDC täglich
Aktive Behandlung
Andere Namen:
  • FDC
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo zusätzlich zur lipidmodifizierenden Basistherapie
Sonstiges: Placebo
Lipidmodifizierende Basistherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
• Um die Wirkung von Obicetrapib 10 mg + Ezetimib 10 mg Fixdosiskombination (FDC) täglich auf das gesamte nicht verkalkte koronare atherosklerotische Plaquevolumen (NCPV) nach 18 Monaten zu bewerten.
Zeitfenster: 18 Monate
Gesamtplaque-Vergleich gemessen durch CCTA
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Veränderung des gesamten NCPV in allen großen epikardialen Koronararterien vom Ausgangswert bis 18 Monate, gemessen durch CCTA, bei Teilnehmern, die mit Obicetrapib 10 mg + Ezetimib 10 mg FDC-Therapie behandelt wurden, im Vergleich zu Placebo.
Zeitfenster: 18 Monate
Gesamtveränderung des NCPV, gemessen durch CCTA
18 Monate
Prozentuale Veränderung des LDL-C im Vergleich zum Ausgangswert bis 18 Monate bei Teilnehmern, die mit Obicetrapib 10 mg + Ezetimib 10 mg FDC-Therapie behandelt wurden, im Vergleich zu Placebo.
Zeitfenster: 18 Monate
Vom Zentrallabor gemessene Veränderung der LDL-C-Werte
18 Monate
Prozentuale Veränderung des Volumens nicht verkalkter koronarer atherosklerotischer Plaques im am stärksten erkrankten Koronarsegment (NCPVMD) vom Ausgangswert bis zum 18. Monat, gemessen durch CCTA, bei Teilnehmern, die mit FDC-Therapie im Vergleich zu Placebo behandelt wurden
Zeitfenster: 18 Monate
Prozentuale Veränderung des Plaquevolumens in den meisten erkrankten Koronararterien, gemessen durch CCTA
18 Monate
Absolute Veränderung der NCPVMD vom Ausgangswert bis 18 Monate, gemessen durch CCTA, bei Teilnehmern, die mit Obicetrapib 10 mg + Ezetimib 10 mg FDC-Therapie behandelt wurden, im Vergleich zu Placebo.
Zeitfenster: 18 Monate
Absolute Veränderung des Plaquevolumens in den meisten erkrankten Koronararterien, gemessen durch CCTA
18 Monate
Veränderung des perivaskulären Fettabschwächungsindex (FAI), des FAI-Scores und seines alters- und geschlechtsspezifischen Zentils in den wichtigsten epikardialen Koronararterien, gemessen durch CCTA bei Teilnehmern, die mit FDC-Therapie behandelt wurden, im Vergleich zu Placebo.
Zeitfenster: 18 Monate
Veränderungen in der Fettzusammensetzung der Koronararterien, gemessen durch CCTA
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NewAmsterdam Pharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OBEZ-302

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Obicetrapib 10 mg + Ezetimib 10 mg FDC täglich

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mongolia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren