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冠状動脈プラークに対するオビセトラピブ/エゼチミブの効果を評価するための CCTA 画像試験 (REMBRANDT)

2024年3月5日 更新者：NewAmsterdam Pharma

冠動脈CT血管造影におけるアテローム性動脈硬化性心血管疾患の参加者の冠動脈プラーク特性に対するオビセトラピブ/エゼチミブの固定用量併用毎日投与の効果を評価するプラセボ対照二重盲検ランダム化第3相試験（REMBRANDT試験）

このプラセボ対照、二重盲検、ランダム化第 3 相試験は、最大耐容性の脂質修飾療法では適切にコントロールされていない高リスク アテローム性動脈硬化性心血管疾患 (ASCVD) の成人参加者を対象に実施されており、その影響を評価しています。オビセトラピブ 10 mg + エゼチミブ 10 mg FDC を毎日投与し、冠状動脈プラークおよび炎症特性を評価。心血管コンピュータ断層撮影血管造影 (CCTA) を使用して評価。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

300

段階

  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • LDL >70md/dL
  • 冠状動脈プラークの合計 > 75mm3
  • BMI 18-40
  • 最大許容脂質修飾療法
  • eGFR 40 以上

除外基準: - HbA1c >10

  • CCTAの禁忌
  • 冠動脈バイパス移植の歴史
  • 活動性肝疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：オビセトラピブ/エゼチミブ
オビセトラピブ 10 mg + エゼチミブ 10 mg FDC 毎日
薬：オビセトラピブ 10 mg + エゼチミブ 10 mg FDC 毎日
積極的な治療
他の名前：
  • FDC
プラセボコンパレーター：プラセボ
ベースラインの脂質修飾療法にプラセボを加えたもの
他の：プラセボ
ベースライン脂質修飾療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
・18ヵ月後の非石灰化冠動脈アテローム性動脈硬化プラーク総体積（NCPV）に対する毎日のオビセトラピブ10 mg + エゼチミブ10 mgの固定用量配合剤（FDC）の効果を評価する。
時間枠：18ヶ月
CCTAで測定した総プラークの比較
18ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オビセトラピブ 10 mg + エゼチミブ 10 mg FDC 療法で治療した参加者における、CCTA で測定したすべての主要心外膜冠動脈における総 NCPV のベースラインから 18 か月までの絶対変化をプラセボと比較したもの。
時間枠：18ヶ月
CCTA によって測定された NCPV の合計変化
18ヶ月
オビセトラピブ 10 mg + エゼチミブ 10 mg の FDC 療法を受けた参加者における、プラセボと比較したベースラインから 18 か月までの LDL-C の変化率。
時間枠：18ヶ月
中央検査室で測定された LDL-C レベルの変化
18ヶ月
FDC 療法とプラセボで治療された参加者における、CCTA によって測定された、最も罹患した冠動脈セグメント (NCPVMD) における非石灰化冠動脈アテローム性動脈硬化プラーク量のベースラインから 18 か月までの変化率
時間枠：18ヶ月
CCTA によって測定された、ほとんどの罹患した冠動脈におけるプラーク量の変化率
18ヶ月
オビセトラピブ 10 mg + エゼチミブ 10 mg の FDC 療法で治療を受けた参加者における、CCTA によって測定された NCPVMD のベースラインから 18 か月までの絶対変化をプラセボと比較したもの。
時間枠：18ヶ月
CCTA によって測定された、ほとんどの罹患した冠動脈におけるプラーク量の絶対変化
18ヶ月
FDC療法を受けた参加者におけるプラセボと比較した、CCTAによって測定された主な心外膜冠動脈における血管周囲脂肪減衰指数（FAI）、FAIスコア、およびその年齢および性別固有の百分位数の変化。
時間枠：18ヶ月
CCTAで測定した冠動脈脂肪組成の変化
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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NewAmsterdam Pharma

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年3月1日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2027年3月1日

試験登録日

最初に提出

2024年2月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月5日

最初の投稿 (実際)

2024年3月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月5日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OBEZ-302

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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    完了
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    アメリカ

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