Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio di imaging CCTA per valutare l'effetto di Obicetrapib/Ezetimibe sulla placca coronarica (REMBRANDT)

6 aprile 2026 aggiornato da: NewAmsterdam Pharma

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per valutare l'effetto della combinazione giornaliera di obicetrapib/ezetimibe a dose fissa sulle caratteristiche della placca coronarica in partecipanti con malattia cardiovascolare aterosclerotica all'angiografia coronarica con TC (studio REMBRANDT)

Questo studio di Fase 3, controllato con placebo, in doppio cieco, randomizzato, è stato condotto su partecipanti adulti con malattia cardiovascolare aterosclerotica (ASCVD) ad alto rischio che non sono adeguatamente controllati dalla terapia ipolipemizzante massima tollerata, per valutare l'impatto della terapia obicetrapib 10 mg + ezetimibe 10 mg FDC al giorno sulle caratteristiche della placca coronarica e dell'infiammazione, valutate mediante angiografia con tomografia computerizzata cardiovascolare (CCTA).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
        • NGMR

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • LDL >70md/dl
  • Placca coronarica totale > 75 mm3
  • IMC 18-40
  • Terapia ipolipemizzante massima tollerata
  • eGFR maggiore/uguale a 40

Criteri di esclusione: - HbA1c >10

  • Controindicazioni per la CCTA
  • Anamnesi di bypass aortocoronarico
  • Malattia epatica attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Obicetrapib/Ezetimibe
obicetrapib 10 mg + ezetimibe 10 mg FDC al giorno
Droga: obicetrapib 10 mg + ezetimibe 10 mg FDC al giorno
Trattamento attivo
Altri nomi:
  • FDC
Comparatore placebo: Placebo
Placebo in aggiunta alla terapia di modificazione dei lipidi di base
Altro: Placebo
Terapia di baseline che modifica i lipidi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
• Valutare l'effetto della combinazione a dose fissa (FDC) di obicetrapib 10 mg + ezetimibe 10 mg al giorno sul volume totale della placca aterosclerotica coronarica non calcificata (NCPV) a 18 mesi.
Lasso di tempo: 18 mesi
Confronto della placca totale misurata mediante CCTA
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione assoluta dal basale a 18 mesi dell’NCPV totale in tutte le principali arterie coronarie epicardiche, misurata mediante CCTA, nei partecipanti trattati con terapia FDC con obicetrapib 10 mg + ezetimibe 10 mg rispetto al placebo.
Lasso di tempo: 18 mesi
Variazione totale dell'NCPV misurata dal CCTA
18 mesi
Variazione percentuale dal basale a 18 mesi del C-LDL nei partecipanti trattati con terapia FDC con obicetrapib 10 mg + ezetimibe 10 mg rispetto al placebo.
Lasso di tempo: 18 mesi
Variazione dei livelli di LDL-C misurati dal laboratorio centrale
18 mesi
Variazione percentuale dal basale a 18 mesi del volume della placca aterosclerotica coronarica non calcificata nel segmento coronarico più malato (NCPVMD), misurato mediante CCTA, nei partecipanti trattati con terapia FDC rispetto al placebo
Lasso di tempo: 18 mesi
Variazione percentuale del volume della placca nella maggior parte delle arterie coronarie malate misurata mediante CCTA
18 mesi
Variazione assoluta dal basale a 18 mesi del NCPVMD, misurato mediante CCTA, nei partecipanti trattati con terapia FDC con obicetrapib 10 mg + ezetimibe 10 mg rispetto al placebo.
Lasso di tempo: 18 mesi
Variazione assoluta del volume della placca nella maggior parte delle arterie coronarie malate misurata mediante CCTA
18 mesi
Variazione dell'indice di attenuazione del grasso perivascolare (FAI), del punteggio FAI e del suo centile specifico per età e sesso nelle principali arterie coronarie epicardiche misurato mediante CCTA nei partecipanti trattati con terapia FDC rispetto al placebo.
Lasso di tempo: 18 mesi
Cambiamenti nella composizione del grasso arterioso coronarico misurati mediante CCTA
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NewAmsterdam Pharma

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OBEZ-302

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

Prove cliniche su obicetrapib 10 mg + ezetimibe 10 mg FDC al giorno

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi