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Un essai d'imagerie CCTA pour évaluer l'effet de l'obicetrapib/ézétimibe sur la plaque coronaire (REMBRANDT)

5 mars 2024 mis à jour par: NewAmsterdam Pharma

Une étude de phase 3, contrôlée par placebo, en double aveugle, randomisée, pour évaluer l'effet quotidien de l'association à dose fixe d'obicetrapib/ézétimibe sur les caractéristiques de la plaque coronarienne chez les participants atteints de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse à l'angiographie coronarienne (essai REMBRANDT)

Cette étude de phase 3, contrôlée par placebo, en double aveugle et randomisée, est menée auprès de participants adultes atteints de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse à haut risque (ASCVD) qui ne sont pas suffisamment contrôlés par leur traitement hypolipidémiant toléré au maximum, pour évaluer l'impact du obicetrapib 10 mg + ézétimibe 10 mg FDC par jour sur les caractéristiques de la plaque coronarienne et de l'inflammation, évaluées par angiographie par tomodensitométrie cardiovasculaire (ACTC).

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

300

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • LDL >70md/dL
  • Plaque coronaire totale > 75 mm3
  • IMC 18-40
  • Thérapie modificatrice lipidique maximale tolérée
  • DFGe supérieur/égal à 40

Critère d'exclusion : - HbA1c >10

  • Contre-indications pour le CCTA
  • Histoire du pontage aorto-coronarien
  • Maladie hépatique active

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Obicetrapib/Ézétimibe
obicetrapib 10 mg + ézétimibe 10 mg FDC par jour
Médicament: obicetrapib 10 mg + ézétimibe 10 mg FDC par jour
Traitement actif
Autres noms:
  • CDF
Comparateur placebo: Placebo
Placebo en plus du traitement de base modifiant les lipides
Autre: Placebo
Traitement de base modifiant les lipides

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
• Évaluer l'effet de l'obicetrapib 10 mg + ézétimibe 10 mg en association à dose fixe (FDC) par jour sur le volume total de plaque d'athérosclérose coronarienne non calcifiée (NCPV) à 18 mois.
Délai: 18 mois
Comparaison de plaque totale mesurée par CCTA
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement absolu entre le départ et 18 mois du NCPV total dans toutes les principales artères coronaires épicardiques, tel que mesuré par CCTA, chez les participants traités par obicetrapib 10 mg + ézétimibe 10 mg FDC par rapport au placebo.
Délai: 18 mois
Changement total du NCPV tel que mesuré par CCTA
18 mois
Pourcentage de variation entre le départ et 18 mois du LDL-C chez les participants traités par obicetrapib 10 mg + ézétimibe 10 mg FDC par rapport au placebo.
Délai: 18 mois
Changement des niveaux de LDL-C mesurés par le laboratoire central
18 mois
Pourcentage de variation entre le début et 18 mois du volume de plaque d'athérosclérose coronarienne non calcifiée dans le segment coronarien le plus malade (NCPVMD), tel que mesuré par CCTA, chez les participants traités par thérapie FDC par rapport au placebo
Délai: 18 mois
Pourcentage de changement du volume de plaque dans la plupart des artères coronaires malades, mesuré par CCTA
18 mois
Changement absolu entre le départ et 18 mois du NCPVMD, tel que mesuré par CCTA, chez les participants traités par obicetrapib 10 mg + ézétimibe 10 mg FDC par rapport au placebo.
Délai: 18 mois
Changement absolu du volume de plaque dans la plupart des artères coronaires malades, mesuré par CCTA
18 mois
Modification de l'indice d'atténuation de la graisse périvasculaire (FAI), du score FAI et de son centile spécifique à l'âge et au sexe dans les principales artères coronaires épicardiques telles que mesurées par CCTA chez les participants traités par thérapie FDC par rapport au placebo.
Délai: 18 mois
Modifications de la composition de la graisse artérielle coronaire mesurées par CCTA
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NewAmsterdam Pharma

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2024

Première publication (Réel)

12 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OBEZ-302

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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