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Um ensaio de imagem CCTA para avaliar o efeito do obicetrapibe/ezetimiba na placa coronária (REMBRANDT)

6 de abril de 2026 atualizado por: NewAmsterdam Pharma

Um estudo de fase 3, controlado por placebo, duplo-cego, randomizado, para avaliar o efeito da combinação de dose fixa de obicetrapibe/ezetimiba diariamente nas características da placa coronariana em participantes com doença cardiovascular aterosclerótica na angiotomografia coronariana (ensaio REMBRANDT)

Este estudo de Fase 3, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, está sendo conduzido em participantes adultos com doença cardiovascular aterosclerótica de alto risco (ASCVD) que não são adequadamente controlados por sua terapia modificadora de lipídios máxima tolerada, para avaliar o impacto da obicetrapib 10 mg + ezetimiba 10 mg FDC diariamente nas características da placa coronária e inflamação, avaliadas por angiografia por tomografia computadorizada cardiovascular (CCTA).

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

300

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • LDL >70md/dL
  • Placa coronária total > 75mm3
  • IMC 18-40
  • Terapia modificadora de lipídios máxima tolerada
  • TFGe maior/igual a 40

Critério de exclusão: - HbA1c >10

  • Contra-indicações para CCTA
  • História de cirurgia de revascularização do miocárdio
  • Doença hepática ativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Obicetrapibe/Ezetimiba
obicetrapib 10 mg + ezetimiba 10 mg FDC diariamente
Medicamento: obicetrapib 10 mg + ezetimiba 10 mg FDC diariamente
Tratamento ativo
Outros nomes:
  • FDC
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo além da terapia modificadora lipídica basal
Outro: Placebo
Terapia modificadora de lipídios basal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
• Avaliar o efeito da combinação de dose fixa (FDC) de obicetrapibe 10 mg + ezetimiba 10 mg diariamente no volume total da placa aterosclerótica coronária não calcificada (NCPV) aos 18 meses.
Prazo: 18 meses
Comparação total de placa medida por CCTA
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração absoluta desde o início até 18 meses no NCPV total em todas as principais artérias coronárias epicárdicas, conforme medido por CCTA, em participantes tratados com obicetrapib 10 mg + ezetimiba 10 mg terapia FDC em comparação com placebo.
Prazo: 18 meses
Alteração total no NCPV medida pelo CCTA
18 meses
Alteração percentual desde o início até 18 meses no LDL-C em participantes tratados com terapia com obicetrapib 10 mg + ezetimiba 10 mg FDC em comparação com placebo.
Prazo: 18 meses
Alteração nos níveis de LDL-C medidos pelo laboratório central
18 meses
Alteração percentual desde o início até 18 meses no volume da placa aterosclerótica coronariana não calcificada no segmento coronariano mais doente (NCPVMD), conforme medido por CCTA, em participantes tratados com terapia FDC versus placebo
Prazo: 18 meses
Alteração percentual no volume da placa na maioria das artérias coronárias doentes medida por CCTA
18 meses
Alteração absoluta desde o início até 18 meses no NCPVMD, conforme medido por CCTA, em participantes tratados com terapia com obicetrapib 10 mg + ezetimiba 10 mg FDC em comparação com placebo.
Prazo: 18 meses
Alteração absoluta no volume da placa na maioria das artérias coronárias doentes medida por CCTA
18 meses
Alteração no índice de atenuação da gordura perivascular (FAI), pontuação FAI e seu percentil específico de idade e sexo nas principais artérias coronárias epicárdicas, conforme medido por CCTA em participantes tratados com terapia FDC em comparação com placebo.
Prazo: 18 meses
Mudanças na composição da gordura arterial coronariana medida por CCTA
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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NewAmsterdam Pharma

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

12 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OBEZ-302

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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