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Un ensayo de imágenes CCTA para evaluar el efecto de obicetrapib/ezetimiba sobre la placa coronaria (REMBRANDT)

6 de abril de 2026 actualizado por: NewAmsterdam Pharma

Un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar el efecto de la combinación diaria de dosis fija de obicetrapib / ezetimiba sobre las características de la placa coronaria en participantes con enfermedad cardiovascular aterosclerótica en la angiografía coronaria por TC (ensayo REBRANDT)

Este estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo se está llevando a cabo en participantes adultos con enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ASCVD) de alto riesgo que no están controlados adecuadamente con su terapia modificadora de lípidos máximamente tolerada, para evaluar el impacto de la obicetrapib 10 mg + ezetimiba 10 mg FDC diariamente sobre la placa coronaria y las características de inflamación, evaluadas mediante angiografía por tomografía computarizada cardiovascular (CCTA).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

300

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • LDL >70md/dL
  • Placa coronaria total > 75 mm3
  • IMC 18-40
  • Terapia modificadora de lípidos tolerada máximamente
  • TFGe mayor/igual a 40

Criterio de exclusión: - HbA1c >10

  • Contraindicaciones para la CCTA
  • Historia del injerto de derivación de arteria coronaria
  • Enfermedad hepática activa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Obicetrapib/Ezetimiba
obicetrapib 10 mg + ezetimiba 10 mg CDF al día
Droga: obicetrapib 10 mg + ezetimiba 10 mg CDF al día
Tratamiento activo
Otros nombres:
  • CDF
Comparador de placebos: Placebo
Placebo además de la terapia modificadora de lípidos inicial
Otro: Placebo
Terapia modificadora de lípidos basales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
• Evaluar el efecto de la combinación de dosis fija (FDC) de obicetrapib 10 mg + ezetimiba 10 mg diariamente sobre el volumen total de placa aterosclerótica coronaria no calcificada (NCPV) a los 18 meses.
Periodo de tiempo: 18 meses
Comparación de placa total medida por CCTA
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio absoluto desde el inicio hasta los 18 meses en el NCPV total en todas las arterias coronarias epicárdicas principales, medido mediante CCTA, en participantes tratados con obicetrapib 10 mg + ezetimiba 10 mg FDC en comparación con placebo.
Periodo de tiempo: 18 meses
Cambio total en el NCPV medido por CCTA
18 meses
Cambio porcentual desde el inicio hasta los 18 meses en el C-LDL en los participantes tratados con obicetrapib 10 mg + ezetimiba 10 mg FDC en comparación con placebo.
Periodo de tiempo: 18 meses
Cambio en los niveles de LDL-C medidos por el laboratorio central
18 meses
Cambio porcentual desde el inicio hasta los 18 meses en el volumen de la placa aterosclerótica coronaria no calcificada en el segmento coronario más enfermo (NCPVMD), medido por CCTA, en participantes tratados con terapia FDC versus placebo
Periodo de tiempo: 18 meses
Cambio porcentual en el volumen de placa en la mayoría de las arterias coronarias enfermas medido por CCTA
18 meses
Cambio absoluto desde el inicio hasta los 18 meses en NCPVMD, medido por CCTA, en participantes tratados con obicetrapib 10 mg + ezetimiba 10 mg FDC en comparación con placebo.
Periodo de tiempo: 18 meses
Cambio absoluto en el volumen de placa en la mayoría de las arterias coronarias enfermas medido por CCTA
18 meses
Cambio en el índice de atenuación de la grasa perivascular (FAI), la puntuación FAI y su percentil específico de edad y género en las principales arterias coronarias epicárdicas medido por CCTA en participantes tratados con terapia FDC en comparación con placebo.
Periodo de tiempo: 18 meses
Cambios en la composición de la grasa arterial coronaria medidos por CCTA
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NewAmsterdam Pharma

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

12 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OBEZ-302

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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