Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zobrazovací studie CCTA k vyhodnocení účinku Obicetrapibu/Ezetimibu na koronární plak (REMBRANDT)

5. března 2024 aktualizováno: NewAmsterdam Pharma

Placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie fáze 3 k vyhodnocení účinku kombinace fixních dávek obicetrapibu/ezetimibu denně na charakteristiky koronárního plaku u účastníků s aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním na koronární CT angiografii (Rembrandt Trial)

Tato placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie fáze 3 se provádí u dospělých účastníků s vysoce rizikovým aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním (ASCVD), kteří nejsou adekvátně kontrolováni svou maximálně tolerovanou léčbou modifikující lipidy, aby se posoudil dopad obicetrapib 10 mg + ezetimib 10 mg FDC denně na koronární plak a charakteristiku zánětu, hodnoceno pomocí kardiovaskulární počítačové tomografické angiografie (CCTA).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • LDL > 70 md/dl
  • Celkový koronární plak > 75 mm3
  • BMI 18-40
  • Maximální tolerovaná terapie modifikující lipidy
  • eGFR větší/rovno 40

Kritéria vyloučení: - HbA1c >10

  • Kontraindikace pro CCTA
  • Anamnéza bypassu koronární tepny
  • Aktivní onemocnění jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Obicetrapib/Ezetimib
obicetrapib 10 mg + ezetimib 10 mg FDC denně
Lék: obicetrapib 10 mg + ezetimib 10 mg FDC denně
Aktivní léčba
Ostatní jména:
  • FDC
Komparátor placeba: Placebo
Placebo jako doplněk základní terapie modifikující lipidy
Jiný: Placebo
Základní terapie modifikující lipidy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
• Vyhodnotit účinek obicetrapibu 10 mg + ezetimibu 10 mg fixní kombinace dávek (FDC) denně na celkový objem nekalcifikovaných koronárních aterosklerotických plátů (NCPV) po 18 měsících.
Časové okno: 18 měsíců
Porovnání celkového plaku měřeno pomocí CCTA
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní změna celkové NCPV ve všech hlavních epikardiálních koronárních tepnách od výchozí hodnoty do 18 měsíců, měřeno pomocí CCTA, u účastníků léčených terapií obicetrapibem 10 mg + ezetimibem 10 mg FDC ve srovnání s placebem.
Časové okno: 18 měsíců
Celková změna v NCPV měřená pomocí CCTA
18 měsíců
Procentuální změna LDL-C od výchozí hodnoty do 18 měsíců u účastníků léčených terapií obicetrapibem 10 mg + ezetimibem 10 mg FDC ve srovnání s placebem.
Časové okno: 18 měsíců
Změna hladin LDL-C měřená centrální laboratoří
18 měsíců
Procentuální změna objemu nekalcifikovaného koronárního aterosklerotického plátu v nejvíce nemocném koronárním segmentu (NCPVMD) oproti výchozí hodnotě po 18 měsících, měřeno pomocí CCTA, u účastníků léčených terapií FDC oproti placebu
Časové okno: 18 měsíců
Procentuální změna objemu plaku ve většině nemocných koronárních tepen měřená pomocí CCTA
18 měsíců
Absolutní změna od výchozí hodnoty do 18 měsíců v NCPVMD, měřeno pomocí CCTA, u účastníků léčených terapií obicetrapib 10 mg + ezetimib 10 mg FDC ve srovnání s placebem.
Časové okno: 18 měsíců
Absolutní změna objemu plaku ve většině nemocných koronárních tepen měřená pomocí CCTA
18 měsíců
Změna indexu atenuace perivaskulárního tuku (FAI), skóre FAI a jeho věkově a genderově specifického centilu v hlavních epikardiálních koronárních tepnách měřeno pomocí CCTA u účastníků léčených terapií FDC ve srovnání s placebem.
Časové okno: 18 měsíců
Změny ve složení koronárního arteriálního tuku měřené pomocí CCTA
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NewAmsterdam Pharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OBEZ-302

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na obicetrapib 10 mg + ezetimib 10 mg FDC denně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit